Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fysioterapi og rehabiliteringsprogrammer etter botulinumtoksin på barn med cerebral parese

7. januar 2020 oppdatert av: Kübra Seyhan, Hacettepe University

Undersøkelse av effekten av fysioterapi og rehabiliteringsprogrammer etter botulinumtoksininjeksjon på kroppsfunksjoner, aktivitet og deltakelse hos barn med cerebral parese

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av fysioterapi og rehabiliteringsprogram på kroppsfunksjoner og strukturer, aktivitets- og deltakelsesnivåer, personlige og miljømessige faktorer etter multilevel botulinumtoksin (BT) injeksjoner på ambulerende barn med cerebral parese (CP). To fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder som er strukturell målrettet aktivitetsbasert fysioterapi (intervensjonsgruppe; 10 barn med ambulatorisk cerebral parese) og ustrukturert rutinefysioterapi (kontrollgruppe; 10 barn med ambulatorisk cerebral parese) skal sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å undersøke effekten av fysioterapi og rehabiliteringsprogram etter multilevel botulinumtoksin (BT) injeksjoner på ambulerende barn med cerebral parese (CP). Barn som er 3-12 år, har diplegisk CP, kan gå med/uten støtte (mellom GMFCS nivå I-III), har multilevel botulinumtoksininjeksjoner til underekstremitetsmuskler, i stand til å kommunisere, hvis foreldre samtykker i å delta vil inkludere i denne studien. Barn som har vært operert i nedre ekstremiteter de siste seks månedene, som har gjentatt BT i løpet av studien, ikke ønsker å fortsette studien vil ekskludere den nåværende studien. Det er planlagt å ta imot minst 20 barn med CP. Barn vil bli delt inn i to grupper: ti barn i rutinemessig fysioterapi (RPT) gruppe (tradisjonelle metoder, strekk, massasje etc.) og ti barn i målrettet aktivitetsbasert fysioterapi (GDPT) gruppe (strukturelt konsept).

Rutinefysioterapi (RPT) gruppe: Ti barn med CP vil RPT-applikasjoner vil bestå av ustrukturerte strekkøvelser, massasje, passiv bevegelsesutslag, muskelstyrking, ortos etc.).

Målrettet aktivitetsbasert fysioterapi (GDPT) gruppe: Ti barn med CP vil motta en strukturell, omfattende aktivitetsbasert, målrettet terapiprotokoll én time i en økt, 2 ganger i uken i løpet av 8 uker. GDPT vil være en strukturell protokoll og består av dagliglivets aktiviteter som sitte å stå og nå, tredemølleøvelser, balanseøvelser med bosu-ball, ortos, hjemmeprogram, etterfølgende treningsdagbok.

Hypotese 1: GDPT-program brukt etter multilevel BT-injeksjon hos barn med CP påvirker kroppsstruktur og funksjoner.

Hypotese 2: GDPT-program brukt etter multilevel BT-injeksjon hos barn med CP påvirker aktiviteten.

Hypotese 3: GDPT-program brukt etter multilevel BT-injeksjon hos barn med CP påvirker deltakelsen.

Hypotese 4: GDPT etter BT-injeksjon hos barn med CP påvirker aktiviteten til barnet mer enn RPT.

Den første evalueringen vil bli gjort den første uken etter BT-injeksjon. Etter at 8 ukers behandlingsprogram er tatt i bruk, vil den andre evalueringen bli foretatt.

Vurderingene som skal implementeres under International Classification of Functioning (ICF)-rammeverket er som følger:

Kroppsstruktur og funksjoner

  • Muskeltone (modifisert Ashworth Scale-MAS)
  • Muskelstyrke (med manuell muskeltesterenhet)
  • Nedre ekstremitet selektiv motorisk kontroll (selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet- SCALE)
  • Spatiotemporal karakteristikker av gangart (gangetrener)

Aktivitet og deltakelse:

  • Balanse (Pediatric Balance Scale- PBS)

    . Trunk Control (Trunk Control Measurement Scale -TCMS)

  • Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsinventar (PEDI)
  • Ganganalyse (Modified Physician Rating Scale (MPRS); Gillette Functional Gait Assessment)
  • Motorfunksjon (Gross Motor Function Measurement -GMFM)

Personlige og miljømessige faktorer:

Nivå av angst og tilfredshet hos foreldre og barn vil bli vurdert til en 11-punkts skala på selvrapportert spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-12 år,
  • har diplegisk CP
  • kan gå med/uten støtte (mellom GMFCS nivå I-III)
  • har botulinumtoksin-injeksjoner på flere nivåer i muskler i nedre ekstremiteter
  • i stand til å kommunisere
  • hvis foreldre godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • som ble operert i nedre ekstremiteter de siste seks månedene
  • som har gjentatt BT under studien
  • ønsker ikke å fortsette studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Målstyrt fysioterapigruppe
Ti barn med CP vil motta strukturell, omfattende aktivitetsbasert, målrettet fysioterapi
Annen: Målstyrt fysioterapigruppe
Ti barn med CP vil motta en strukturell, omfattende aktivitetsbasert, målrettet terapiprotokoll én time i en økt, 2 ganger i uken i løpet av 8 uker. GDPT vil være en strukturell protokoll og består av dagliglivets aktiviteter som sitte å stå og nå, tredemølleøvelser, balanseøvelser med bosu-ball, ortos, hjemmeprogram, etterfølgende treningsdagbok.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig fysioterapigruppe
Ti barn med CP skal få konvensjonell, tradisjonell fysioterapi
Annen: Rutinemessig fysioterapigruppe
Ti barn med CP vil RPT-applikasjoner vil bestå av ustrukturerte tøyningsøvelser, massasje, passiv bevegelsesutslag, muskelstyrking, ortos etc.) en time i en økt, 2 ganger i uken i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert legevurderingsskala
Tidsramme: 10 minutter
Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) er et observasjonsverktøy som har blitt brukt til å evaluere gang og vurdere utfallet av botulinumtoksin-injeksjon hos barn med cerebral parese. Dette er en skala tilpasset fra Physicians ratingskala som ble laget for å undersøke gangarten til barn med CP i sagittalplanet etter botulinumtoksin A for equinusgang. Det er en skala med 8 seksjoner hvor du skårer både venstre og høyre underekstremitet fra videoopptak av barnets ganglag. Poengsummen varierte fra 0 til 22 poeng. En perfekt poengsum vil være 22 på hver lem. MPRS bør observeres forfra og fra siden av barn med CP.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell muskeltest
Tidsramme: 10 min
Manuell muskeltester (håndholdt dynamometer) vil brukes til å kvantifisere objektiv styrken til musklene i nedre ekstremiteter. Dynamometri gir et objektivt mål på isometrisk styrke mot undersøkermotstand ved å kvantifisere den mekaniske kraften eller dreiemomentet. Håndholdt dynamometri (HHD) ble brukt for å måle kraften (i Newton) generert under en isometrisk sammentrekning. Denne enheten registrerer kraft for intervaller på 0,1 N opp til maksimalt 99,9 N, deretter i hele Newton. Disse ble registrert i rekkefølge, som forsøk 1 til 3.
10 min
Ganganalyse
Tidsramme: 10 min
Spatiotemporal gangavvik hos barn vil bli evaluert med Biodex Gait Trainer 2 som en ganganalyse på tredemølle. Enheten vil gi oss om "Gjennomsnittlig ganghastighet, gjennomsnittlig trinnsyklus, gjennomsnittlig trinnlengde, variasjonskoeffisient, høyre/venstre tidsfordeling, ambulasjonsindeks. Den sammensatte poengsummen er 100. Jo høyere punkt er jo bedre.
10 min
Gillette Funksjonell Gangevurdering
Tidsramme: 5 min
Bevegelsesnivået vil vurderes med Gillette Functional Gait Assessment som var en 10-nivå, foreldrerapport gangskala og som omfattet en rekke gange evner fra ikke-ambulerende til ambulerende i alle samfunnsmiljøer og terreng ble utviklet ved Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) som del av Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ). Gangarten var fra 1 til 10 nivå. Høydepunktet bestemte bedre bevegelsesnivå.
5 min
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 5 min
Balansen vil evalueres med Pediatric Balance Scale (PBS). Den har 14 elementer. Maks poeng 56 poeng med 56 poeng som en perfekt poengsum.
5 min
Bruttomotorisk funksjonsmåling
Tidsramme: 15 min
Motoriske funksjoner til barn vil bli evaluert med Gross Motor Function Measurement (GMFM). Det er et klinisk verktøy utviklet for å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese. Det er 88 elementer under 5 underdimensjoner (liggende og rullende, sittende, krypende og knelende, stående, gå-løpe-hoppe) med en 4-punkts poengsystem for hvert element. Prosentandelen av underdimensjoner og totalscore beregnet separat. Den høyere prosentvise poengsummen (varierte mellom 0-100 poeng) var den bedre grovmotoriske funksjonen.
15 min
Foreldrerapportert spørreskjema
Tidsramme: 2 min
Vi utarbeider et spørreskjema for å spørre om graden av angst og tilfredshet hos foreldrene. Den 11-punkts numeriske skalaen spenner fra '0' som representerer foreldrenes følelser negativt til '10' som representerer foreldrenes positive følelser.
2 min
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 5 min
Tonen i musklene i nedre ekstremiteter vil bli vurdert med Modified Ashworth Scale. Modified Ashworth-skalaen s (MAS) er den hyppigst siterte av de tilgjengelige kliniske vurderingsskalaene for å måle tonal abnormitet. Den brukes allerede til å evaluere effekten av medikamentelle behandlinger for spastisitet. Spastisiteten til hver muskel varierte mellom 0 og 5. (0:Ingen økning i muskeltonus,1:Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den berørte delen (s) beveges i fleksjon eller ekstensjon, 2: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, men den eller de berørte delen(e) beveges lett , 3;Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men berørte del(er) lett å bevege seg, 4:Betraktelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig, 5:Berørte del(er) er(er) stive i fleksjon eller ekstensjon).
5 min
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet
Tidsramme: 3 min
Selektiv motorisk kontroll i nedre ekstremiteter vil bli evaluert med selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE). SCALE-verktøyet ble designet for klinisk administrering og scoring av helsepersonell, for bruk uten spesialutstyr. Verktøyet inkluderer 'Instruksjoner for administrasjon', 'Instruksjoner for karaktersetting' og et 'Scoreark'. Hofte-, kne-, ankel-, sub-talar- og tåledd vurderes bilateralt. Selektiv bevegelseskontroll graderes ved hvert ledd som 'Normal' (2 poeng), 'Svekket' (1 poeng) eller 'Ikke i stand' (0 poeng). Jo høyere punkt er jo bedre selektivitet av bevegelse.
3 min
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 15 min
Trunk Control vil bli vurdert med Trunk Control Measurement Scale (TCMS) hos barn med CP. TCMS delte inn tre underdimensjoner som statisk sittebalanse, selektiv bevegelseskontroll og dynamisk rekkevidde. Maksimalverdien for total TCMS er 58 (20 poeng for kategorien statisk sittebalanse, 28 poeng for selektiv bevegelseskontroll og 10 for dynamisk rekkevidde). En høyere TCMS-score indikerer en bedre ytelse i trunkkontroll.
15 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57/30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere