De effecten van fysiotherapie en revalidatieprogramma's na botulinumtoxine op kinderen met hersenverlamming
Onderzoek naar de effecten van fysiotherapie en revalidatieprogramma's na botulinumtoxine-injectie op lichaamsfuncties, activiteit en participatie bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van fysiotherapie en revalidatieprogramma's na injecties met multilevel botulinumtoxine (BT) op ambulante kinderen met cerebrale parese (CP). Kinderen van 3-12 jaar, Diplegische CP hebben, in staat zijn om te lopen met/zonder ondersteuning (tussen GMFCS niveau I-III), botulinetoxine-injecties op meerdere niveaus hebben ondergaan in de spieren van de onderste ledematen, in staat zijn om te communiceren, van wie de ouders ermee instemmen om deel te nemen deze studie. Kinderen die in de afgelopen zes maanden een operatie aan de onderste extremiteit hebben ondergaan, die tijdens het onderzoek BT hebben herhaald en het onderzoek niet willen voortzetten, zullen het huidige onderzoek uitsluiten. Het is de bedoeling om minstens 20 kinderen met CP op te vangen. De kinderen worden in twee groepen verdeeld: tien kinderen in de groep voor routinematige fysiotherapie (RPT) (traditionele methoden, rekoefeningen, massage enz.) en tien kinderen in de groep voor doelgerichte, op activiteiten gebaseerde fysiotherapie (GDPT) (structureel concept).
Groep Routine Fysiotherapie (RPT): Tien kinderen met CP zullen RPT-toepassingen bestaan uit ongestructureerde rekoefeningen, massage, passief bewegingsbereik, spierversterking, orthesen etc.).
Doelgerichte, op activiteiten gebaseerde fysiotherapie (GDPT)-groep: Tien kinderen met CP krijgen een structureel, uitgebreid, op activiteiten gebaseerd, doelgericht therapieprotocol van één uur in een sessie, 2 keer per week gedurende 8 weken. GDPT wordt een structureel protocol en bestaat uit dagelijkse activiteiten als zitten naar staan en reiken, loopbandoefeningen, balansoefeningen met bosu-ball, orthesen, thuisprogramma, volgen met beweegdagboek.
Hypothese 1: GDPT-programma toegepast na multilevel BT-injectie bij kinderen met CP beïnvloedt de lichaamsstructuur en -functies.
Hypothese 2: GDPT-programma toegepast na multilevel BT-injectie bij kinderen met CP beïnvloedt de activiteit.
Hypothese 3: GDPT-programma toegepast na multilevel BT-injectie bij kinderen met CP beïnvloedt de participatie.
Hypothese 4: GDPT na BT-injectie bij kinderen met CP beïnvloedt de activiteit van het kind meer dan RPT.
De eerste evaluatie vindt plaats in de eerste week na de BT-injectie. Nadat het therapieprogramma van 8 weken is toegepast, vindt de tweede evaluatie plaats.
De beoordelingen die moeten worden uitgevoerd onder het International Classification of Functioning (ICF)-raamwerk zijn als volgt:
Lichaamsstructuur en functies
- Spierspanning (Modified Ashworth Scale-MAS)
- Spierkracht (met handmatige spiertester)
- Selectieve motorische controle van onderste ledematen (Selective Control Assessment of Lower Extremity - SCALE)
- Spatiotemporele kenmerken van het lopen (looptrainer)
Activiteit en deelname:
Evenwicht (pediatrische weegschaal - PBS)
. Trunk Control (Trunk Control Meetschaal -TCMS)
- Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventaris (PEDI)
- Loopanalyse (Modified Physician Rating Scale (MPRS); Gillette Functional Gait Assessment)
- Motorische functie (grove motorische functiemeting -GMFM)
Persoonlijke en omgevingsfactoren:
Het niveau van angst en tevredenheid van ouders en kinderen wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten op een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-12 jaar,
- Diplegische CP hebben
- in staat om te lopen met/zonder ondersteuning (tussen GMFCS niveau I-III)
- botulinumtoxine-injecties op meerdere niveaus hebben in de spieren van de onderste ledematen
- kunnen communiceren
- waarvan de ouders bereid zijn mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- die in de afgelopen zes maanden een operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan
- die tijdens het onderzoek BT hebben herhaald
- niet verder willen studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doelgerichte fysiotherapiegroep
Tien kinderen met CP krijgen structurele, veelomvattende, op activiteiten gebaseerde, doelgerichte fysiotherapie
|
Tien kinderen met CP krijgen een structureel, alomvattend, op activiteiten gebaseerd, doelgericht therapieprotocol van één uur per sessie, 2 keer per week gedurende 8 weken.
GDPT wordt een structureel protocol en bestaat uit dagelijkse activiteiten als zitten naar staan en reiken, loopbandoefeningen, balansoefeningen met bosu-ball, orthesen, thuisprogramma, volgen met beweegdagboek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routine fysiotherapie groep
Tien kinderen met CP krijgen conventionele, traditionele fysiotherapie
|
Tien kinderen met CP zullen RPT-toepassingen bestaan uit ongestructureerde rekoefeningen, massage, passieve bewegingsuitslag, spierversterking, orthesen enz.) één uur per sessie, 2 keer per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde beoordelingsschaal voor artsen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Modified Physicians' Rating Scale (MPRS) is een observatie-instrument dat is gebruikt om het lopen te evalueren en de uitkomst van botulinumtoxine-injectie bij kinderen met hersenverlamming te beoordelen.
Dit is een schaal aangepast van de beoordelingsschaal van de arts die is gemaakt om het gangpatroon van kinderen met CP in het sagittale vlak na botulinumtoxine A te onderzoeken op equinusgang.
Het is een schaal met 8 secties waarop u zowel de linker als de rechter onderste extremiteit scoort op basis van een video-opname van het looppatroon van het kind.
De score varieerde van 0 tot 22 punten.
Een perfecte score zou een 22 zijn op elke ledemaat.
MPRS moet worden waargenomen vanaf de voorkant en zijkanten van kinderen met CP.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Handmatige spiertester (handheld dynamometer) zal worden gebruikt voor het objectief kwantificeren van de kracht van de spieren van de onderste ledematen.
Dynamometrie biedt een objectieve maatstaf voor de isometrische sterkte tegen de weerstand van de onderzoeker door de mechanische kracht of het koppel te kwantificeren.
Handdynamometrie (HHD) werd gebruikt om de kracht (in Newton) te meten die werd gegenereerd tijdens een isometrische contractie.
Dit apparaat registreert kracht voor intervallen van 0,1 N tot een maximum van 99,9 N, daarna in hele Newton.
Deze werden op volgorde geregistreerd, als proeven 1 tot 3.
|
10 minuten
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Spatiotemporele gangafwijkingen van kinderen zullen worden geëvalueerd met Biodex Gait Trainer 2 zoals een loopbandanalyse.
Het apparaat geeft ons ongeveer "Gemiddelde loopsnelheid, gemiddelde stapcyclus, gemiddelde staplengte, variantiecoëfficiënt, tijdsverdeling rechts/links, ambulatie-index.
Het doel van de samengestelde score is 100.
Hoe hoger het punt, hoe beter.
|
10 minuten
|
|
Gillette functionele loopanalyse
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het bewegingsniveau zal worden beoordeeld met Gillette Functional Gait Assessment, een loopschaal met 10 niveaus die door ouders wordt gerapporteerd en die een scala aan loopvaardigheden omvat, van niet-ambulant tot ambulant in alle omgevingen en terreinen van de gemeenschap, ontwikkeld bij Gillette Children's Specialty Healthcare (GCSH) als onderdeel van de Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ).
Het looppatroon varieerde van niveau 1 tot 10.
Het hoogtepunt bepaalde een beter voortbewegingsniveau.
|
5 minuten
|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Evenwicht wordt geëvalueerd met Pediatric Balance Scale (PBS).
Het heeft 14 artikelen.
Maximaal punt 56 punten, waarbij 56 punten een perfecte score is.
|
5 minuten
|
|
Meting van de grove motorische functie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Motorische functies van kinderen worden geëvalueerd met Gross Motor Function Measurement (GMFM).
Het is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om veranderingen in de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming te evalueren. Er zijn 88 items onder 5 subdimensies (liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen-rennen-springen) met een 4-punts scoresysteem voor elk item.
Het percentage subdimensies en totaalscores apart berekend.
De hogere procentuele score (variërend tussen 0-100 punten) was de betere grove motoriek.
|
15 minuten
|
|
Ouder-gerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 minuten
|
We stellen een vragenlijst op om de mate van angst en tevredenheid van ouders te vragen.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' dat staat voor een negatief gevoel van de ouder tot '10' voor een positief gevoel van de ouder.
|
2 minuten
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De tonus van de spieren van de onderste ledematen wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal.
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is de meest genoemde van de beschikbare klinische beoordelingsschalen om tonale afwijkingen te meten.
Het wordt al gebruikt om de effecten van medicamenteuze behandelingen voor spasticiteit te evalueren.
De spasticiteit van elke spier varieerde van 0 tot 5. (0: Geen toename in spierspanning, 1: Lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het aangedane deel (s) wordt (worden) bewogen in flexie of extensie, 2: Lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een hapering gevolgd door minimale weerstand door de rest van het bewegingsbereik, maar het (de) aangedane deel(s) wordt (worden) gemakkelijk verplaatst , 3; Duidelijkere toename van spierspanning tijdens het grootste deel van het bewegingsbereik, maar aangedane delen gemakkelijk te verplaatsen, 4: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk, 5: Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie).
|
5 minuten
|
|
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 3 min
|
Selectieve motorische controle van de onderste ledematen wordt geëvalueerd met Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE).
De SCALE-tool is ontworpen voor klinische administratie en scores door professionals in de gezondheidszorg en kan worden gebruikt zonder gespecialiseerde apparatuur.
De tool bevat 'Instructies voor administratie', 'Instructies voor beoordeling' en een 'scoreblad'. Heup-, knie-, enkel-, subtalaar- en teengewrichten worden bilateraal beoordeeld.
Selectieve bewegingscontrole wordt bij elk gewricht beoordeeld als 'Normaal' (2 punten), 'Beperkt' (1 punt) of 'Niet in staat' (0 punten).
Hoe hoger het punt, hoe beter de bewegingsselectiviteit.
|
3 min
|
|
Trunk Controle Meetschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Trunk Control wordt beoordeeld met Trunk Control Measurement Scale (TCMS) bij kinderen met CP.
Het TCMS verdeelde drie subdimensies zoals statische zitbalans, selectieve bewegingscontrole en dynamisch reiken.
De maximale waarde voor het totale TCMS is 58 (20 punten voor de categorie statische zitbalans, 28 punten voor selectieve bewegingscontrole en 10 voor dynamisch reiken).
Een hogere TCMS-score duidt op een betere prestatie in rompcontrole.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mintaze GÜNEL, Prof., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 57/30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .