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横隔膜努力のための筋電図検査 (Edi2Pdi)

2020年5月19日 更新者:Prof.dr. L.M.A. Heunks、Amsterdam UMC, location VUmc

呼吸努力を推定するための横隔膜筋電図:生理学的研究

人工呼吸器は、事故、肺炎、または手術による患者の命を救うために必要になる場合があります。 その後、人工呼吸器は一時的に呼吸筋の機能を引き継ぎます。 集中治療室での治療中、人工呼吸器によるサポートの量は通常、患者が再び補助なしで呼吸できるようになるまで徐々に下げられます。 しかし、患者の大部分 (最大 40%) では、最初の病気が治療された後でも、患者が補助なしで呼吸できるようになるまでに数日から数週間かかります。 これを長期離乳といいます。

長期離乳の考えられる原因は、呼吸筋の衰弱です。 最大の呼吸筋である横隔膜は、体の他のすべての筋肉と同様に、あまり使わないと弱体化する可能性があります。 さらに、横隔膜が過度に機能しなければならない場合、横隔膜の損傷および脆弱化が発生する可能性があります。 したがって、ダイヤフラムが十分に機能することが重要です。弱くなるほど少なくはありませんが、多すぎることもありません。

人工呼吸器を使用している患者の横隔膜活動の現在のレベルを判断するには、横隔膜によって生成される圧力の測定が必要です。 ただし、これらの測定は時間がかかり、追加の経鼻胃カテーテルを 2 本配置する必要があるため、めったに実行されません。 これは残念なことです。横隔膜に適切な負荷をかけることで筋力低下の進行を防ぎ、人工呼吸の持続時間を短縮する可能性があるからです。 横隔膜の努力の別の測定値を見つけることは、この問題の解決策になるかもしれません。

横隔膜の電気的活動は、横隔膜の努力の信頼できる指標を提供すると仮定されています。 この研究の目的は、健康なボランティアにおいて、低努力から極度の努力までの幅広い呼吸活動にわたって、横隔膜による圧力発生と横隔膜の電気的活動との間に相関関係があるかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • -心臓および/または肺疾患の病歴または現在の薬物使用
  • 気胸の病歴
  • -経鼻胃管留置の禁忌(最近の鼻出血、重度の凝固障害、現在の上気道の病理)
  • 磁気刺激の禁忌(心臓ペースメーカーまたは頸部の金属)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループ、吸気閾値負荷プロトコルを受けています。
被験者には、横隔膜の電気的活動と横隔膜横隔膜圧を測定するカテーテルが装着されます。 被験者は、幅広い横隔膜活動を誘発するために、段階的な吸気閾値負荷プロトコルを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の電気的活動
時間枠:横隔膜の電気的活動は、各被験者の複数のレベルの呼吸努力で 2 時間評価されます。
横隔膜筋電図は、特殊な食道カテーテルに配置された複数の電極ペアで取得されます。 生の横隔膜筋電図は、参考文献 1 (Sinderby et al.) で説明されているように、マイクロボルト (μV) で報告された複合平均活動電位を取得するためにフィルター処理および統合されます。
横隔膜の電気的活動は、各被験者の複数のレベルの呼吸努力で 2 時間評価されます。
横隔膜横隔膜圧
時間枠:横隔膜圧は、各被験者の呼吸努力の複数のレベルで 2 時間評価されます。
横隔膜上の圧力勾配は、特殊なカテーテルで測定された胃内の圧力から食道圧力を差し引くことによって得られ、参考文献 3、米国胸部学会 (ATS) の声明に記載されているように、水のセンチメートル (cmH2O) で報告されます。呼吸筋テストについて。
横隔膜圧は、各被験者の呼吸努力の複数のレベルで 2 時間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸の働き
時間枠:呼吸仕事量は、各被験者の呼吸努力の複数のレベルで 2 時間評価されます。
呼吸仕事量は、食道内圧と 1 回換気量の圧力 - 容量ループを統合することによって得られ、参考文献 3、呼吸筋テストに関する ATS ステートメントに記載されているように、1 分あたりのジュールで報告されます。
呼吸仕事量は、各被験者の呼吸努力の複数のレベルで 2 時間評価されます。
ダイヤフラムの圧力時間積
時間枠:横隔膜の圧力時間積は、各被験者の複数のレベルの呼吸努力で 2 時間評価されます。
横隔膜の圧力時間積は、経横隔膜圧力 (上記) の時間積分を時間で割ることによって得られ、参照 3、呼吸筋テストに関する ATS ステートメントに記載されているように、cmH20*s/分として報告されます。
横隔膜の圧力時間積は、各被験者の複数のレベルの呼吸努力で 2 時間評価されます。
呼吸筋の圧力時間積
時間枠:呼吸筋の圧力時間積は、各被験者の複数のレベルの呼吸努力で 2 時間評価されます。
呼吸筋の圧力時間積は、食道圧力の時間積分を経時的に割ることによって得られ、参考文献 3、呼吸筋テストに関する ATS ステートメントに記載されているように、1 分あたりの cmH20*s として報告されます。
呼吸筋の圧力時間積は、各被験者の複数のレベルの呼吸努力で 2 時間評価されます。
機械力
時間枠:機械力は、各被験者の呼吸努力の複数のレベルで 2 時間評価されます。
機械的動力は、呼吸仕事量 (上記) に 1 分あたりの呼吸数を掛けることで得られ、参考文献 3、呼吸筋テストに関する ATS ステートメントに記載されているように、ワット (ジュール/分) で報告されます。
機械力は、各被験者の呼吸努力の複数のレベルで 2 時間評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副筋肉の動員
時間枠:2時間。
探索的エンドポイントとして、漸進的な呼吸負荷中にいくつかの副吸気筋が動員される時点が研究され、報告されます (技術的に可能であれば)。
2時間。
ダイヤフラムの肥厚率。
時間枠:増粘分画は、各被験者の複数のレベルの呼吸努力で最大 2 時間得られます。
中腋窩線に配置された線形プローブを使用して、横隔膜は臨床プロトコルに従って視覚化されます。 横隔膜の厚さは、吸気と呼気の間に測定され、mm で報告されます。 肥厚率は、次の式で取得されます: (吸気中の厚さ - 有効期限中の厚さ) / 有効期限中の厚さ * ref 2 (Vivier et al.) に記載されている 100%。
増粘分画は、各被験者の複数のレベルの呼吸努力で最大 2 時間得られます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 主任研究者:Leo Heunks, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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