Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromyografi for diafragmainnsats (Edi2Pdi)

19. mai 2020 oppdatert av: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Diafragmaelektromyografi for å estimere pusteinnsats: en fysiologisk studie

Mekanisk ventilasjon kan være nødvendig for å redde livet til en pasient på grunn av en ulykke, lungebetennelse eller operasjon. Ventilatoren overtar da midlertidig funksjonen til åndedrettsmusklene. Under behandling på intensivavdelingen reduseres vanligvis mengden av støtte fra respiratoren gradvis, til det punktet at pasienten kan puste uten hjelp igjen. Hos en stor del av pasientene (opptil 40 %) tar det imidlertid dager til uker før pasienten er i stand til å puste uten hjelp, selv etter at den første sykdommen er behandlet. Dette kalles forlenget avvenning.

En mulig årsak til langvarig avvenning er svakhet i åndedrettsmuskulaturen. Mellomgulvet, den største luftveismuskelen, kan bli svekket hvis den brukes for lite, omtrent som alle andre muskler i kroppen. I tillegg kan skade og svakhet i membranen oppstå når membranen må jobbe for mye. Derfor er det viktig at diafragma fungerer nok; ikke så lite at den blir svekket, men ikke for mye heller.

Målinger av trykk generert av diafragma er nødvendig for å bestemme det nåværende nivået av diafragmaaktivitet hos en pasient på mekanisk ventilasjon. Disse målingene utføres imidlertid sjelden, fordi de er tidkrevende og krever plassering av ytterligere to nasogastriske katetre. Dette er en skam, siden tilstrekkelig belastning av membranen kan forhindre utvikling av svakhet, noe som fører til kortere varighet av mekanisk ventilasjon. Å finne alternative målinger av diafragmainnsats kan være en løsning på dette problemet.

Det har vært antatt at den elektriske aktiviteten til membranen gir en pålitelig indikasjon på membranens innsats. Denne studien tar sikte på å finne ut om det er en sammenheng mellom trykkgenerering av diafragma og elektrisk aktivitet til diafragma over et bredt spekter av respirasjonsaktivitet, fra lav anstrengelse til ekstrem anstrengelse, hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte- og/eller lungesykdom eller nåværende medisinbruk
  • Historie om pneumothorax
  • Kontraindikasjoner for plassering av nasogastrisk sonde (nylig neseblødning, alvorlig koagulopati, nåværende patologi i øvre luftveier)
  • Kontraindikasjon for magnetisk stimulering (pacemakere eller metall i livmorhalsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe, mottar inspiratorisk terskelbelastningsprotokoll.
Annen: Inspiratorisk terskelbelastningsprotokoll
Forsøkspersonene vil bli instrumentert med katetre som måler den elektriske aktiviteten til diafragma og transdiafragmatisk trykk. Forsøkspersonene vil utføre en trinnvis inspiratorisk terskelbelastningsprotokoll for å indusere et bredt spekter av diafragmaaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk aktivitet av membranen
Tidsramme: Den elektriske aktiviteten til mellomgulvet vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteanstrengelse hos hvert individ i to timer.
Diafragma elektromyografi vil bli oppnådd med flere elektrodepar plassert på spesialiserte esophageal katetre. Den rå diafragma-elektromyografien vil bli filtrert og integrert for å oppnå det sammensatte gjennomsnittlige aksjonspotensialet rapportert i mikrovolt (μV) som beskrevet i ref 1 (Sinderby et al.).
Den elektriske aktiviteten til mellomgulvet vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteanstrengelse hos hvert individ i to timer.
Transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: Transdiafragmatisk trykk vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteanstrengelse hos hvert individ i to timer.
Trykkgradienten over diafragma vil bli oppnådd ved å trekke esophageal-trykket fra trykket i magesekken, målt med spesialiserte katetre, og vil bli rapportert i centimeter vann (cmH2O) som beskrevet i ref 3, American Thoracic Society (ATS) uttalelse på pustemuskeltesting.
Transdiafragmatisk trykk vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteanstrengelse hos hvert individ i to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeid med å puste
Tidsramme: Pustearbeid vil bli vurdert på flere nivåer av pusteinnsats i hvert fag i to timer.
Pustearbeid vil bli oppnådd ved å integrere trykk-volumsløyfene av esophageal trykk og tidalvolum, og vil bli rapportert i Joule per minutt som beskrevet i ref 3, ATS-erklæring om respiratorisk muskeltesting.
Pustearbeid vil bli vurdert på flere nivåer av pusteinnsats i hvert fag i to timer.
Trykk-tidsprodukt av diafragma
Tidsramme: Trykk-tidsproduktet av membranen vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteanstrengelse hos hvert individ i to timer.
Trykk-tidsprodukt av membranen vil bli oppnådd ved å dele tidsintegralet av transdiafragmatisk trykk (beskrevet ovenfor) over tid, og vil bli rapportert som cmH20*s per minutt som beskrevet i ref 3, ATS-erklæring om respiratorisk muskeltesting.
Trykk-tidsproduktet av membranen vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteanstrengelse hos hvert individ i to timer.
Trykk-tidsprodukt av respirasjonsmuskulaturen
Tidsramme: Trykk-tidsproduktet av respirasjonsmusklene vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteanstrengelse hos hvert individ i to timer.
Trykk-tidsprodukt av respirasjonsmuskulaturen vil bli oppnådd ved å dele tidsintegralen av esophageal press over tid, og vil rapporteres som cmH20*s per minutt som beskrevet i ref 3, ATS-uttalelse om respiratorisk muskeltesting.
Trykk-tidsproduktet av respirasjonsmusklene vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteanstrengelse hos hvert individ i to timer.
Mekanisk kraft
Tidsramme: Mekanisk kraft vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteinnsats i hvert emne i to timer.
Mekanisk kraft vil oppnås ved å multiplisere pustearbeidet (beskrevet ovenfor) med antall pust per minutt, og vil bli rapportert i watt (joule/minutt) som beskrevet i ref 3, ATS-uttalelse om respiratorisk muskeltesting.
Mekanisk kraft vil bli vurdert ved flere nivåer av pusteinnsats i hvert emne i to timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbehør muskelrekruttering
Tidsramme: To timer.
Som et utforskende endepunkt vil tidspunktet for rekruttering av flere ekstra inspirasjonsmuskler under inkrementell respirasjonsbelastning bli studert og rapportert (hvis det er teknisk mulig)
To timer.
Diafragma fortykningsfraksjon.
Tidsramme: Fortykningsfraksjoner vil bli oppnådd ved flere nivåer av pusteinnsats hos hvert individ i opptil to timer
Ved å bruke en lineær probe plassert i den midtre aksillære linjen vil diafragmaen bli visualisert i henhold til klinisk protokoll. Diafragmatykkelse vil bli målt under inspirasjon og ekspirasjon og vil bli rapportert i mm. Fortykningsfraksjon vil oppnås med følgende formel: (Tykkelse under inspirasjon - tykkelse under ekspirasjon) / tykkelse under ekspirasjon * 100 % som beskrevet i ref 2 (Vivier et al.).
Fortykningsfraksjoner vil bli oppnådd ved flere nivåer av pusteinnsats hos hvert individ i opptil to timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Studiestol: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hovedetterforsker: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL64648.029.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere