Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromyografi för diafragmaansträngning (Edi2Pdi)

19 maj 2020 uppdaterad av: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Diafragmaelektromyografi för att uppskatta andningsansträngning: en fysiologisk studie

Mekanisk ventilation kan vara nödvändig för att rädda livet på en patient på grund av en olycka, lunginflammation eller operation. Ventilatorn tar då tillfälligt över andningsmusklernas funktion. Under behandling på intensivvården sänks vanligtvis mängden stöd från ventilatorn gradvis, tills patienten kan andas utan hjälp igen. Hos en stor del av patienterna (upp till 40 %) tar det dock dagar till veckor innan patienten kan andas utan hjälp, även efter att den initiala sjukdomen har behandlats. Detta kallas för långvarig avvänjning.

En möjlig orsak till långvarig avvänjning är svaghet i andningsmusklerna. Diafragman, den största andningsmuskeln, kan bli försvagad om den används för lite, ungefär som alla andra muskler i kroppen. Dessutom kan skador och svaghet i membranet uppstå när membranet måste arbeta för mycket. Därför är det viktigt att diafragman fungerar tillräckligt; inte så lite att den blir försvagad, men inte för mycket heller.

Mätningar av tryck som genereras av diafragman behövs för att bestämma den aktuella nivån av diafragmaaktivitet hos en patient på mekanisk ventilation. Dessa mätningar utförs dock sällan, eftersom de är tidskrävande och kräver placering av ytterligare två nasogastriska katetrar. Detta är synd, eftersom tillräcklig belastning av membranet kan förhindra utveckling av svaghet, vilket leder till kortare varaktighet av mekanisk ventilation. Att hitta alternativa mätningar av diafragmans ansträngning kan vara en lösning på detta problem.

Det har antagits att den elektriska aktiviteten hos membranet ger en tillförlitlig indikation på membranets ansträngning. Denna studie syftar till att fastställa om det finns en korrelation mellan tryckgenerering av diafragman och elektrisk aktivitet hos diafragman över ett brett spektrum av andningsaktivitet, från låg ansträngning till extrem ansträngning, hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Historik med hjärt- och/eller lungsjukdom eller aktuell medicinanvändning
  • Pneumothorax historia
  • Kontraindikationer för placering av nasogastrisk sond (nylig näsblod, svår koagulopati, aktuell övre luftvägspatologi)
  • Kontraindikation för magnetisk stimulering (pacemakers eller metall i cervikalområdet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp, tar emot protokoll för Inspiratory Threshold loading.
Övrig: Inspirerande tröskelladdningsprotokoll
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med katetrar som mäter diafragmans elektriska aktivitet och transdiafragmatiskt tryck. Försökspersoner kommer att utföra ett stegvis inandningströskelladdningsprotokoll för att inducera ett brett spektrum av diafragmaaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrisk aktivitet hos diafragman
Tidsram: Elektrisk aktivitet hos diafragman kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning hos varje individ under två timmar.
Diafragmaelektromyografi kommer att erhållas med flera elektrodpar placerade på specialiserade esofaguskatetrar. Den råa diafragmaelektromyografin kommer att filtreras och integreras för att erhålla den sammansatta medelverkanspotentialen rapporterad i mikrovolt (μV) som beskrivs i ref 1 (Sinderby et al.).
Elektrisk aktivitet hos diafragman kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning hos varje individ under två timmar.
Transdiafragmatiskt tryck
Tidsram: Transdiafragmatiskt tryck kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning hos varje individ under två timmar.
Tryckgradienten över diafragman kommer att erhållas genom att subtrahera esofagustrycket från trycket i magsäcken, mätt med specialiserade katetrar, och kommer att rapporteras i centimeter vatten (cmH2O) enligt beskrivning i ref 3, American Thoracic Society (ATS) uttalande på andningsmuskeltestning.
Transdiafragmatiskt tryck kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning hos varje individ under två timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsarbete
Tidsram: Andningsarbete kommer att bedömas på flera nivåer av andningsansträngning i varje ämne under två timmar.
Andningsarbete kommer att erhållas genom att integrera tryck-volymslingor av esofagustryck och tidalvolym, och kommer att rapporteras i Joule per minut enligt beskrivningen i ref 3, ATS-utlåtande om andningsmuskeltestning.
Andningsarbete kommer att bedömas på flera nivåer av andningsansträngning i varje ämne under två timmar.
Tryck-tidsprodukt av diafragman
Tidsram: Tryck-tid produkt av diafragman kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning i varje individ under två timmar.
Tryck-tidsprodukt av diafragman kommer att erhållas genom att dividera tidsintegralen av transdiafragmatiskt tryck (beskrivits ovan) över tiden, och kommer att rapporteras som cmH20*s per minut enligt beskrivningen i ref 3, ATS-utlåtande om andningsmuskeltestning.
Tryck-tid produkt av diafragman kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning i varje individ under två timmar.
Trycktidsprodukt av andningsmusklerna
Tidsram: Trycktidsprodukt från andningsmusklerna kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning hos varje individ under två timmar.
Trycktidsprodukt av andningsmusklerna kommer att erhållas genom att dividera tidsintegralen av matstrupstryck över tiden, och kommer att rapporteras som cmH20*s per minut enligt beskrivningen i ref 3, ATS-utlåtande om andningsmuskeltestning.
Trycktidsprodukt från andningsmusklerna kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning hos varje individ under två timmar.
Mekanisk kraft
Tidsram: Mekanisk kraft kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning i varje ämne under två timmar.
Mekanisk kraft kommer att erhållas genom att multiplicera andningsarbetet (beskrivet ovan) med antalet andetag per minut, och kommer att rapporteras i Watt (joule/minut) enligt beskrivningen i ref 3, ATS-utlåtande om andningsmuskeltestning.
Mekanisk kraft kommer att bedömas vid flera nivåer av andningsansträngning i varje ämne under två timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering av accessoarer
Tidsram: Två timmar.
Som en explorativ slutpunkt kommer tidpunkten vid vilken flera accessoriska inandningsmuskler rekryteras under inkrementell andningsbelastning att studeras och rapporteras (om det är tekniskt möjligt)
Två timmar.
Diafragmaförtjockningsfraktion.
Tidsram: Förtjockningsfraktioner kommer att erhållas vid flera nivåer av andningsansträngning i varje försöksperson i upp till två timmar
Med hjälp av en linjär sond placerad i mitten av axillärlinjen kommer diafragman att visualiseras enligt kliniskt protokoll. Diafragmans tjocklek kommer att mätas under inandning och utandning och kommer att rapporteras i mm. Förtjockningsfraktion kommer att erhållas med följande formel: (Tjocklek under inandning - tjocklek under utandning) / tjocklek under utandning * 100% enligt beskrivning i ref 2 (Vivier et al.).
Förtjockningsfraktioner kommer att erhållas vid flera nivåer av andningsansträngning i varje försöksperson i upp till två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Studiestol: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Huvudutredare: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (Faktisk)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL64648.029.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på Inspirerande tröskelladdningsprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera