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Eletromiografia para Esforço do Diafragma (Edi2Pdi)

19 de maio de 2020 atualizado por: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Eletromiografia de diafragma para estimar o esforço respiratório: um estudo fisiológico

A ventilação mecânica pode ser necessária para salvar a vida de um paciente devido a um acidente, pneumonia ou cirurgia. O ventilador então assume temporariamente a função dos músculos respiratórios. Durante o tratamento na Terapia Intensiva, a quantidade de suporte fornecida pelo ventilador geralmente é reduzida gradualmente, até o ponto em que o paciente pode respirar sem ajuda novamente. No entanto, em uma grande fração de pacientes (até 40%) leva dias a semanas antes que o paciente seja capaz de respirar sem ajuda, mesmo após o tratamento da doença inicial. Isso é chamado de desmame prolongado.

Uma possível causa do desmame prolongado é a fraqueza dos músculos respiratórios. O diafragma, o maior músculo respiratório, pode ficar enfraquecido se for pouco usado, assim como todos os outros músculos do corpo. Além disso, danos e fraqueza do diafragma podem ocorrer quando o diafragma precisa trabalhar excessivamente. Portanto, é importante que o diafragma funcione o suficiente; não tão pouco que se torne enfraquecido, mas também não muito.

As medições da pressão gerada pelo diafragma são necessárias para determinar o nível atual de atividade do diafragma em um paciente em ventilação mecânica. No entanto, essas medições raramente são realizadas, porque são demoradas e requerem a colocação de dois cateteres nasogástricos adicionais. Isso é uma pena, pois o carregamento adequado do diafragma pode prevenir o desenvolvimento de fraqueza, levando a uma menor duração da ventilação mecânica. Encontrar medidas alternativas do esforço do diafragma pode ser uma solução para esse problema.

Foi levantada a hipótese de que a atividade elétrica do diafragma fornece uma indicação confiável do esforço do diafragma. Este estudo tem como objetivo determinar se existe uma correlação entre a geração de pressão pelo diafragma e a atividade elétrica do diafragma em uma ampla gama de atividades respiratórias, de baixo esforço a extremo esforço, em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca e/ou pulmonar ou uso atual de medicamentos
  • História de pneumotórax
  • Contra-indicações para colocação de sonda nasogástrica (epistaxe recente, coagulopatia grave, patologia atual das vias aéreas superiores)
  • Contra-indicação para estimulação magnética (marca-passo cardíaco ou metal na região cervical)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Grupo intervenção, recebendo o protocolo de carga do limiar inspiratório.
Os indivíduos serão instrumentados com cateteres que medem a atividade elétrica do diafragma e a pressão transdiafragmática. Os indivíduos realizarão um protocolo de carregamento de limiar inspiratório passo a passo para induzir uma ampla gama de atividade do diafragma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade elétrica do diafragma
Prazo: A atividade elétrica do diafragma será avaliada em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
A eletromiografia de diafragma será obtida com múltiplos pares de eletrodos situados em cateteres esofágicos especializados. A eletromiografia do diafragma bruto será filtrada e integrada para obter o potencial de ação médio composto relatado em microvolts (μV), conforme descrito na ref 1 (Sinderby et al.).
A atividade elétrica do diafragma será avaliada em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
Pressão transdiafragmática
Prazo: A pressão transdiafragmática será avaliada em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
O gradiente de pressão sobre o diafragma será obtido subtraindo a pressão esofágica da pressão no estômago, medido com cateteres especializados, e será relatado em centímetros de água (cmH2O) conforme descrito na ref 3, declaração da American Thoracic Society (ATS) em testes musculares respiratórios.
A pressão transdiafragmática será avaliada em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de respiração
Prazo: O trabalho respiratório será avaliado em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
O trabalho respiratório será obtido pela integração dos loops pressão-volume da pressão esofágica e do volume corrente, e será relatado em Joule por minuto, conforme descrito na ref 3, declaração ATS sobre testes musculares respiratórios.
O trabalho respiratório será avaliado em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
Produto pressão-tempo do diafragma
Prazo: O produto pressão-tempo do diafragma será avaliado em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
O produto pressão-tempo do diafragma será obtido dividindo-se o tempo integral da pressão transdiafragmática (descrito acima) ao longo do tempo e será relatado como cmH20*s por minuto, conforme descrito na referência 3, declaração ATS sobre testes musculares respiratórios.
O produto pressão-tempo do diafragma será avaliado em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
Produto pressão-tempo dos músculos respiratórios
Prazo: O produto pressão-tempo dos músculos respiratórios será avaliado em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito durante duas horas.
O produto pressão-tempo dos músculos respiratórios será obtido dividindo-se o tempo integral da pressão esofágica ao longo do tempo e será relatado como cmH20*s por minuto, conforme descrito na referência 3, declaração ATS sobre testes musculares respiratórios.
O produto pressão-tempo dos músculos respiratórios será avaliado em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito durante duas horas.
Poder mecânico
Prazo: A potência mecânica será avaliada em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
A potência mecânica será obtida multiplicando o trabalho respiratório (descrito acima) pelo número de respirações por minuto e será relatada em Watt (joule/minuto) conforme descrito na referência 3, declaração ATS sobre testes musculares respiratórios.
A potência mecânica será avaliada em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de músculos acessórios
Prazo: Duas horas.
Como um ponto final exploratório, o ponto de tempo em que vários músculos inspiratórios acessórios são recrutados durante a carga respiratória incremental será estudado e relatado (se tecnicamente possível)
Duas horas.
Fração de espessamento do diafragma.
Prazo: As frações de espessamento serão obtidas em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por até duas horas
Usando uma sonda linear posicionada na linha axilar média, o diafragma será visualizado de acordo com o protocolo clínico. A espessura do diafragma será medida durante a inspiração e expiração e será relatada em mm. A fração de espessamento será obtida com a seguinte fórmula: (Espessura na inspiração - espessura na expiração) / espessura na expiração * 100% conforme descrito na ref 2 (Vivier et al.).
As frações de espessamento serão obtidas em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por até duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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