- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03580720
Eletromiografia para Esforço do Diafragma (Edi2Pdi)
Eletromiografia de diafragma para estimar o esforço respiratório: um estudo fisiológico
A ventilação mecânica pode ser necessária para salvar a vida de um paciente devido a um acidente, pneumonia ou cirurgia. O ventilador então assume temporariamente a função dos músculos respiratórios. Durante o tratamento na Terapia Intensiva, a quantidade de suporte fornecida pelo ventilador geralmente é reduzida gradualmente, até o ponto em que o paciente pode respirar sem ajuda novamente. No entanto, em uma grande fração de pacientes (até 40%) leva dias a semanas antes que o paciente seja capaz de respirar sem ajuda, mesmo após o tratamento da doença inicial. Isso é chamado de desmame prolongado.
Uma possível causa do desmame prolongado é a fraqueza dos músculos respiratórios. O diafragma, o maior músculo respiratório, pode ficar enfraquecido se for pouco usado, assim como todos os outros músculos do corpo. Além disso, danos e fraqueza do diafragma podem ocorrer quando o diafragma precisa trabalhar excessivamente. Portanto, é importante que o diafragma funcione o suficiente; não tão pouco que se torne enfraquecido, mas também não muito.
As medições da pressão gerada pelo diafragma são necessárias para determinar o nível atual de atividade do diafragma em um paciente em ventilação mecânica. No entanto, essas medições raramente são realizadas, porque são demoradas e requerem a colocação de dois cateteres nasogástricos adicionais. Isso é uma pena, pois o carregamento adequado do diafragma pode prevenir o desenvolvimento de fraqueza, levando a uma menor duração da ventilação mecânica. Encontrar medidas alternativas do esforço do diafragma pode ser uma solução para esse problema.
Foi levantada a hipótese de que a atividade elétrica do diafragma fornece uma indicação confiável do esforço do diafragma. Este estudo tem como objetivo determinar se existe uma correlação entre a geração de pressão pelo diafragma e a atividade elétrica do diafragma em uma ampla gama de atividades respiratórias, de baixo esforço a extremo esforço, em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca e/ou pulmonar ou uso atual de medicamentos
- História de pneumotórax
- Contra-indicações para colocação de sonda nasogástrica (epistaxe recente, coagulopatia grave, patologia atual das vias aéreas superiores)
- Contra-indicação para estimulação magnética (marca-passo cardíaco ou metal na região cervical)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo intervenção, recebendo o protocolo de carga do limiar inspiratório.
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Os indivíduos serão instrumentados com cateteres que medem a atividade elétrica do diafragma e a pressão transdiafragmática.
Os indivíduos realizarão um protocolo de carregamento de limiar inspiratório passo a passo para induzir uma ampla gama de atividade do diafragma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade elétrica do diafragma
Prazo: A atividade elétrica do diafragma será avaliada em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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A eletromiografia de diafragma será obtida com múltiplos pares de eletrodos situados em cateteres esofágicos especializados.
A eletromiografia do diafragma bruto será filtrada e integrada para obter o potencial de ação médio composto relatado em microvolts (μV), conforme descrito na ref 1 (Sinderby et al.).
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A atividade elétrica do diafragma será avaliada em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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Pressão transdiafragmática
Prazo: A pressão transdiafragmática será avaliada em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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O gradiente de pressão sobre o diafragma será obtido subtraindo a pressão esofágica da pressão no estômago, medido com cateteres especializados, e será relatado em centímetros de água (cmH2O) conforme descrito na ref 3, declaração da American Thoracic Society (ATS) em testes musculares respiratórios.
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A pressão transdiafragmática será avaliada em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalho de respiração
Prazo: O trabalho respiratório será avaliado em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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O trabalho respiratório será obtido pela integração dos loops pressão-volume da pressão esofágica e do volume corrente, e será relatado em Joule por minuto, conforme descrito na ref 3, declaração ATS sobre testes musculares respiratórios.
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O trabalho respiratório será avaliado em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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Produto pressão-tempo do diafragma
Prazo: O produto pressão-tempo do diafragma será avaliado em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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O produto pressão-tempo do diafragma será obtido dividindo-se o tempo integral da pressão transdiafragmática (descrito acima) ao longo do tempo e será relatado como cmH20*s por minuto, conforme descrito na referência 3, declaração ATS sobre testes musculares respiratórios.
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O produto pressão-tempo do diafragma será avaliado em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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Produto pressão-tempo dos músculos respiratórios
Prazo: O produto pressão-tempo dos músculos respiratórios será avaliado em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito durante duas horas.
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O produto pressão-tempo dos músculos respiratórios será obtido dividindo-se o tempo integral da pressão esofágica ao longo do tempo e será relatado como cmH20*s por minuto, conforme descrito na referência 3, declaração ATS sobre testes musculares respiratórios.
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O produto pressão-tempo dos músculos respiratórios será avaliado em múltiplos níveis de esforço respiratório em cada sujeito durante duas horas.
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Poder mecânico
Prazo: A potência mecânica será avaliada em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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A potência mecânica será obtida multiplicando o trabalho respiratório (descrito acima) pelo número de respirações por minuto e será relatada em Watt (joule/minuto) conforme descrito na referência 3, declaração ATS sobre testes musculares respiratórios.
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A potência mecânica será avaliada em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por duas horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de músculos acessórios
Prazo: Duas horas.
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Como um ponto final exploratório, o ponto de tempo em que vários músculos inspiratórios acessórios são recrutados durante a carga respiratória incremental será estudado e relatado (se tecnicamente possível)
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Duas horas.
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Fração de espessamento do diafragma.
Prazo: As frações de espessamento serão obtidas em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por até duas horas
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Usando uma sonda linear posicionada na linha axilar média, o diafragma será visualizado de acordo com o protocolo clínico.
A espessura do diafragma será medida durante a inspiração e expiração e será relatada em mm.
A fração de espessamento será obtida com a seguinte fórmula: (Espessura na inspiração - espessura na expiração) / espessura na expiração * 100% conforme descrito na ref 2 (Vivier et al.).
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As frações de espessamento serão obtidas em vários níveis de esforço respiratório em cada sujeito por até duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Sinderby CA, Beck JC, Lindstrom LH, Grassino AE. Enhancement of signal quality in esophageal recordings of diaphragm EMG. J Appl Physiol (1985). 1997 Apr;82(4):1370-7. doi: 10.1152/jappl.1997.82.4.1370.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64648.029.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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