Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromyografie voor diafragma-inspanning (Edi2Pdi)

19 mei 2020 bijgewerkt door: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Diafragma-elektromyografie om de ademhalingsinspanning te schatten: een fysiologische studie

Mechanische beademing kan nodig zijn om het leven van een patiënt te redden als gevolg van een ongeval, longontsteking of operatie. De ventilator neemt dan tijdelijk de functie van de ademhalingsspieren over. Tijdens de behandeling op de Intensive Care wordt de ondersteuning van de beademing meestal geleidelijk afgebouwd, totdat de patiënt weer zelfstandig kan ademen. Bij een groot deel van de patiënten (tot 40%) duurt het echter dagen tot weken voordat de patiënt zelfstandig kan ademen, zelfs nadat de initiële ziekte is behandeld. Dit wordt langdurig spenen genoemd.

Een mogelijke oorzaak van langdurig spenen is zwakte van de ademhalingsspieren. Het middenrif, de grootste ademhalingsspier, kan verzwakken als het te weinig wordt gebruikt, net als alle andere spieren in het lichaam. Bovendien kan schade en zwakte van het diafragma optreden wanneer het diafragma overmatig moet werken. Daarom is het belangrijk dat het diafragma voldoende werkt; niet zo weinig dat het verzwakt, maar ook niet te veel.

Metingen van de door het diafragma gegenereerde druk zijn nodig om het huidige niveau van diafragma-activiteit te bepalen bij een patiënt die mechanisch wordt beademd. Deze metingen worden echter zelden uitgevoerd, omdat ze tijdrovend zijn en de plaatsing van twee extra neus-gastrische katheters nodig is. Dit is jammer, aangezien voldoende belasting van het middenrif de ontwikkeling van zwakte kan voorkomen, wat kan leiden tot een kortere duur van mechanische ventilatie. Het vinden van alternatieve metingen van diafragma-inspanning kan een oplossing zijn voor dit probleem.

De hypothese is dat de elektrische activiteit van het diafragma een betrouwbare indicatie geeft van de inspanning van het diafragma. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of er een correlatie bestaat tussen drukopwekking door het middenrif en elektrische activiteit van het middenrif over een breed scala van ademhalingsactiviteit, van lage inspanning tot extreme inspanning, bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hart- en/of longziekte of huidig ​​medicatiegebruik
  • Geschiedenis van pneumothorax
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een neussonde (recente epistaxis, ernstige coagulopathie, huidige pathologie van de bovenste luchtwegen)
  • Contra-indicatie voor magnetische stimulatie (pacemakers of metaal in cervicaal gebied)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep, ontvangt het protocol voor het laden van de inspiratiedrempel.
Ander: Protocol voor het laden van de inspiratiedrempel
Onderwerpen zullen worden geïnstrumenteerd met katheters die de elektrische activiteit van het middenrif en de transdiafragmatische druk meten. Proefpersonen zullen een stapsgewijs protocol voor het laden van de inspiratoire drempel uitvoeren om een ​​breed scala aan diafragma-activiteit te induceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische activiteit van het diafragma
Tijdsspanne: De elektrische activiteit van het middenrif wordt gedurende twee uur bij elke proefpersoon op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning beoordeeld.
Diafragma-elektromyografie zal worden verkregen met meerdere elektrodeparen op gespecialiseerde slokdarmkatheters. De onbewerkte diafragma-elektromyografie zal worden gefilterd en geïntegreerd om het samengestelde gemiddelde actiepotentiaal te verkrijgen, gerapporteerd in microvolts (μV) zoals beschreven in referentie 1 (Sinderby et al.).
De elektrische activiteit van het middenrif wordt gedurende twee uur bij elke proefpersoon op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning beoordeeld.
Transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: De transdiafragmatische druk wordt gedurende twee uur op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning bij elke proefpersoon beoordeeld.
De drukgradiënt over het middenrif wordt verkregen door de slokdarmdruk af te trekken van de druk in de maag, gemeten met gespecialiseerde katheters, en wordt weergegeven in centimeters water (cmH2O) zoals beschreven in referentie 3, verklaring van de American Thoracic Society (ATS) op respiratoire spiertesten.
De transdiafragmatische druk wordt gedurende twee uur op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning bij elke proefpersoon beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werk van ademen
Tijdsspanne: De ademhalingsinspanning wordt bij elke proefpersoon gedurende twee uur beoordeeld op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning.
Ademarbeid zal worden verkregen door de druk-volumelussen van slokdarmdruk en ademvolume te integreren, en zal worden gerapporteerd in Joule per minuut zoals beschreven in referentie 3, ATS-verklaring over ademhalingsspiertesten.
De ademhalingsinspanning wordt bij elke proefpersoon gedurende twee uur beoordeeld op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning.
Druk-tijdproduct van het diafragma
Tijdsspanne: Het druk-tijdproduct van het middenrif zal gedurende twee uur worden beoordeeld op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning bij elke proefpersoon.
Het druk-tijdproduct van het diafragma wordt verkregen door de tijdsintegraal van de transdiafragmatische druk (hierboven beschreven) te delen door de tijd, en wordt gerapporteerd als cmH20*s per minuut, zoals beschreven in referentie 3, ATS-verklaring over ademhalingsspiertesten.
Het druk-tijdproduct van het middenrif zal gedurende twee uur worden beoordeeld op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning bij elke proefpersoon.
Druk-tijd product van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Het druk-tijdproduct van de ademhalingsspieren zal gedurende twee uur worden beoordeeld op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning bij elke proefpersoon.
Het druk-tijdproduct van de ademhalingsspieren wordt verkregen door de tijdsintegraal van de slokdarmdruk door de tijd te delen, en wordt gerapporteerd als cmH20*s per minuut, zoals beschreven in referentie 3, ATS-verklaring over testen van de ademhalingsspieren.
Het druk-tijdproduct van de ademhalingsspieren zal gedurende twee uur worden beoordeeld op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning bij elke proefpersoon.
Mechanische kracht
Tijdsspanne: Mechanisch vermogen wordt bij elke proefpersoon gedurende twee uur op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning beoordeeld.
Mechanisch vermogen wordt verkregen door de ademhalingsinspanning (hierboven beschreven) te vermenigvuldigen met het aantal ademhalingen per minuut, en wordt gerapporteerd in Watt (joule/minuut) zoals beschreven in referentie 3, ATS-verklaring over ademhalingsspiertesten.
Mechanisch vermogen wordt bij elke proefpersoon gedurende twee uur op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning beoordeeld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accessoire spierrekrutering
Tijdsspanne: Twee uur.
Als verkennend eindpunt zal het tijdstip waarop verschillende hulpademhalingsspieren worden gerekruteerd tijdens incrementele ademhalingsbelasting worden bestudeerd en gerapporteerd (indien technisch mogelijk).
Twee uur.
Diafragma verdikkingsfractie.
Tijdsspanne: Verdikkingsfracties worden verkregen op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning bij elk onderwerp gedurende maximaal twee uur
Met behulp van een lineaire sonde die in de mid-axillaire lijn is geplaatst, wordt het diafragma gevisualiseerd volgens het klinische protocol. Diafragmadikte wordt gemeten tijdens inspiratie en expiratie en wordt weergegeven in mm. De verdikkingsfractie wordt verkregen met de volgende formule: (dikte tijdens inspiratie - dikte tijdens expiratie) / dikte tijdens expiratie * 100% zoals beschreven in ref 2 (Vivier et al.).
Verdikkingsfracties worden verkregen op meerdere niveaus van ademhalingsinspanning bij elk onderwerp gedurende maximaal twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL64648.029.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren