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膈肌肌电图 (Edi2Pdi)

2020年5月19日 更新者:Prof.dr. L.M.A. Heunks、Amsterdam UMC, location VUmc

隔膜肌电图估计呼吸努力:一项生理学研究

由于事故、肺炎或手术,可能需要机械通气来挽救患者的生命。 然后呼吸机暂时接管呼吸肌的功能。 在重症监护治疗期间,呼吸机提供的支持量通常会逐渐降低,直到患者可以再次独立呼吸。 然而,在很大一部分患者(高达 40%)中,患者需要数天至数周才能独立呼吸,即使最初的疾病已得到治疗。 这称为延长断奶。

长时间断奶的一个可能原因是呼吸肌无力。 横膈膜是最大的呼吸肌,如果使用太少,就会变得无力,就像身体的所有其他肌肉一样。 此外,当隔膜必须过度工作时,隔膜可能会损坏和变弱。 因此,隔膜的工作是否足够重要;不会少到削弱,但也不会太多。

需要测量隔膜产生的压力以确定机械通气患者当前的隔膜活动水平。 然而,很少进行这些测量,因为它们非常耗时并且需要放置两个额外的鼻胃管。 这是一种耻辱,因为足够的膈肌负荷可能会阻止无力的发展,从而导致机械通气时间缩短。 寻找隔膜作用力的替代测量方法可能是解决此问题的方法。

已经假设隔膜的电活动提供了隔膜努力的可靠指示。 本研究旨在确定在健康志愿者的广泛呼吸活动(从低强度到极度努力)中,横膈膜产生的压力与横膈膜的电活动之间是否存在相关性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 年龄 >18 岁

排除标准:

  • 心脏和/或肺部疾病史或当前药物使用情况
  • 气胸史
  • 鼻胃管放置的禁忌症(近期鼻出血、严重凝血障碍、当前上呼吸道病变)
  • 磁刺激禁忌症(心脏起搏器或颈部金属)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组,接受吸气阈值负荷协议。
受试者将配备测量隔膜电活动和经隔膜压力的导管。 受试者将执行逐步吸气阈值负荷协议,以诱导广泛的隔膜活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隔膜的电活动
大体时间:隔膜的电活动将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
隔膜肌电图将通过位于专门食管导管上的多个电极对获得。 原始隔膜肌电图将被过滤并整合以获得以微伏 (μV) 为单位报告的复合平均动作电位,如参考文献 1(Sinderby 等人)中所述。
隔膜的电活动将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
跨膈压
大体时间:跨膈压将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
隔膜上的压力梯度将通过从胃中的压力中减去食道压力获得,用专门的导管测量,并将以厘米水柱 (cmH2O) 为单位报告,如美国胸科学会 (ATS) 声明参考文献 3 中所述关于呼吸肌测试。
跨膈压将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸功
大体时间:呼吸功将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
呼吸功将通过整合食管压力和潮气量的压力-容积环获得,并将以焦耳每分钟报告,如参考文献 3,ATS 关于呼吸肌测试的声明中所述。
呼吸功将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
隔膜的压力时间乘积
大体时间:隔膜的压力时间乘积将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
隔膜的压力-时间乘积将通过跨隔膜压力(如上所述)随时间的时间积分得到,并将报告为每分钟 cmH20*s,如参考文献 3,关于呼吸肌测试的 ATS 声明中所述。
隔膜的压力时间乘积将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
呼吸肌的压力时间乘积
大体时间:呼吸肌的压力时间乘积将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
呼吸肌的压力时间乘积将通过除以食管压力随时间的时间积分而获得,并将报告为每分钟 cmH20*s,如参考文献 3,ATS 关于呼吸肌测试的声明中所述。
呼吸肌的压力时间乘积将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
机械动力
大体时间:机械功率将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。
机械功率将通过将呼吸功(如上所述)乘以每分钟呼吸次数获得,并将以瓦特(焦耳/分钟)为单位报告,如参考文献 3,ATS 关于呼吸肌测试的声明中所述。
机械功率将在每个受试者的多个呼吸努力水平上评估两个小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辅助肌募集
大体时间:两个小时。
作为探索性终点,将研究和报告在增加呼吸负荷期间招募几个辅助吸气肌的时间点(如果技术上可行)
两个小时。
隔膜增厚部分。
大体时间:增厚分数将在每个受试者的多个呼吸努力水平下获得长达两个小时
使用位于腋中线的线性探头,隔膜将根据临床方案进行可视化。 将在吸气和呼气期间测量隔膜厚度,并以毫米为单位报告。 增厚分数将通过以下公式获得:(吸气时的厚度 - 呼气时的厚度)/呼气时的厚度 * 100%,如参考文献 2(Vivier 等人)中所述。
增厚分数将在每个受试者的多个呼吸努力水平下获得长达两个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 首席研究员:Leo Heunks, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月16日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月19日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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