Электромиография для усилия диафрагмы (Edi2Pdi)
19 мая 2020 г. обновлено: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc
Электромиография диафрагмы для оценки усилия дыхания: физиологическое исследование
Механическая вентиляция может быть необходима для спасения жизни пациента в результате несчастного случая, пневмонии или хирургического вмешательства. Затем аппарат ИВЛ временно берет на себя функцию дыхательных мышц. Во время лечения в отделении интенсивной терапии степень поддержки, обеспечиваемой аппаратом ИВЛ, обычно постепенно снижается, пока пациент снова не сможет дышать без посторонней помощи. Однако у значительной части пациентов (до 40%) проходит от нескольких дней до нескольких недель, прежде чем пациент сможет дышать без посторонней помощи, даже после лечения первоначального заболевания. Это называется длительным отлучением от груди.
Возможной причиной длительного отлучения от груди является слабость дыхательных мышц. Диафрагма, самая большая дыхательная мышца, может ослабнуть, если она используется слишком мало, как и все другие мышцы тела. Кроме того, повреждение и слабость диафрагмы могут возникнуть, когда диафрагма должна работать чрезмерно. Поэтому важно, чтобы диафрагма работала достаточно; не так мало, чтобы ослабнуть, но и не слишком много.
Измерения давления, создаваемого диафрагмой, необходимы для определения текущего уровня активности диафрагмы у пациента на ИВЛ. Однако эти измерения выполняются редко, поскольку занимают много времени и требуют установки двух дополнительных назогастральных катетеров. Это позор, так как адекватная нагрузка на диафрагму может предотвратить развитие слабости, что приведет к сокращению продолжительности ИВЛ. Поиск альтернативных измерений усилия диафрагмы может стать решением этой проблемы.
Было высказано предположение, что электрическая активность диафрагмы является надежным индикатором усилия диафрагмы. Это исследование направлено на определение того, существует ли корреляция между созданием давления диафрагмой и электрической активностью диафрагмы в широком диапазоне дыхательной активности, от малых усилий до экстремальных, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- История сердечных и / или легочных заболеваний или текущего приема лекарств
- История пневмоторакса
- Противопоказания для установки назогастрального зонда (недавние носовые кровотечения, тяжелая коагулопатия, текущая патология верхних дыхательных путей)
- Противопоказания к магнитной стимуляции (кардиостимуляторы или металл в шейной области)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства, получающая протокол загрузки порога вдоха.
|
Субъектам будут оснащены катетеры, измеряющие электрическую активность диафрагмы и трансдиафрагмальное давление.
Субъекты будут выполнять пошаговый протокол пороговой нагрузки вдоха, чтобы вызвать широкий диапазон активности диафрагмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрическая активность диафрагмы
Временное ограничение: Электрическая активность диафрагмы будет оцениваться при нескольких уровнях дыхательного усилия у каждого субъекта в течение двух часов.
|
Диафрагменная электромиография будет проводиться с помощью нескольких пар электродов, расположенных на специализированных пищеводных катетерах.
Необработанная электромиография диафрагмы будет отфильтрована и интегрирована для получения составного среднего потенциала действия, выраженного в микровольтах (мкВ), как описано в ссылке 1 (Sinderby et al.).
|
Электрическая активность диафрагмы будет оцениваться при нескольких уровнях дыхательного усилия у каждого субъекта в течение двух часов.
|
|
Трансдиафрагмальное давление
Временное ограничение: Трансдиафрагмальное давление будет оцениваться при нескольких уровнях дыхательных усилий у каждого субъекта в течение двух часов.
|
Градиент давления над диафрагмой будет получен путем вычитания давления в пищеводе из давления в желудке, измеренного с помощью специальных катетеров, и будет представлен в сантиметрах водного столба (смH2O), как описано в ссылке 3, Заявление Американского торакального общества (ATS). при тестировании дыхательных мышц.
|
Трансдиафрагмальное давление будет оцениваться при нескольких уровнях дыхательных усилий у каждого субъекта в течение двух часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: Работа дыхания будет оцениваться на нескольких уровнях дыхательного усилия у каждого субъекта в течение двух часов.
|
Работа дыхания будет получена путем интегрирования петель давления-объема давления в пищеводе и дыхательного объема и будет сообщена в джоулях в минуту, как описано в ссылке 3, Заявление ATS о тестировании дыхательных мышц.
|
Работа дыхания будет оцениваться на нескольких уровнях дыхательного усилия у каждого субъекта в течение двух часов.
|
|
Произведение давление-время диафрагмы
Временное ограничение: Произведение давление-время диафрагмы будет оцениваться при нескольких уровнях дыхательного усилия у каждого субъекта в течение двух часов.
|
Произведение давления на диафрагму на время будет получено путем деления интеграла по времени трансдиафрагмального давления (описанного выше) на время и будет представлено в виде см H20*с в минуту, как описано в ссылке 3, Заявление ATS по тестированию дыхательных мышц.
|
Произведение давление-время диафрагмы будет оцениваться при нескольких уровнях дыхательного усилия у каждого субъекта в течение двух часов.
|
|
Произведение давление-время дыхательных мышц
Временное ограничение: Произведение давление-время дыхательных мышц будет оцениваться при нескольких уровнях дыхательного усилия у каждого субъекта в течение двух часов.
|
Произведение давление-время для дыхательных мышц будет получено путем деления интеграла давления в пищеводе по времени на время и будет представлено в виде см H20*с в минуту, как описано в ссылке 3, Заявление ATS о тестировании дыхательных мышц.
|
Произведение давление-время дыхательных мышц будет оцениваться при нескольких уровнях дыхательного усилия у каждого субъекта в течение двух часов.
|
|
Механическая мощность
Временное ограничение: Механическая мощность будет оцениваться на нескольких уровнях дыхательных усилий у каждого субъекта в течение двух часов.
|
Механическая мощность будет получена путем умножения работы дыхания (описанной выше) на количество вдохов в минуту и будет выражена в ваттах (джоулей в минуту), как описано в ссылке 3, Заявление ATS по тестированию дыхательных мышц.
|
Механическая мощность будет оцениваться на нескольких уровнях дыхательных усилий у каждого субъекта в течение двух часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекрутирование вспомогательных мышц
Временное ограничение: Два часа.
|
В качестве исследовательской конечной точки будет изучен и сообщен (если это технически возможно) момент времени, в который вовлекаются несколько вспомогательных инспираторных мышц во время возрастающей дыхательной нагрузки.
|
Два часа.
|
|
Фракция утолщения диафрагмы.
Временное ограничение: Фракции сгущения будут получены при нескольких уровнях дыхательных усилий у каждого субъекта на срок до двух часов.
|
С помощью линейного датчика, расположенного по средней подмышечной линии, будет визуализирована диафрагма в соответствии с клиническим протоколом.
Толщина диафрагмы измеряется во время вдоха и выдоха и указывается в миллиметрах.
Фракция сгущения будет получена по следующей формуле: (толщина во время вдоха - толщина во время выдоха) / толщина во время выдоха * 100%, как описано в ссылке 2 (Vivier et al.).
|
Фракции сгущения будут получены при нескольких уровнях дыхательных усилий у каждого субъекта на срок до двух часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Sinderby CA, Beck JC, Lindstrom LH, Grassino AE. Enhancement of signal quality in esophageal recordings of diaphragm EMG. J Appl Physiol (1985). 1997 Apr;82(4):1370-7. doi: 10.1152/jappl.1997.82.4.1370.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64648.029.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .