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Elettromiografia per sforzo del diaframma (Edi2Pdi)

19 maggio 2020 aggiornato da: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Elettromiografia del diaframma per stimare lo sforzo respiratorio: uno studio fisiologico

La ventilazione meccanica può essere necessaria per salvare la vita di un paziente a causa di un incidente, polmonite o intervento chirurgico. Il ventilatore assume quindi temporaneamente la funzione dei muscoli respiratori. Durante il trattamento in terapia intensiva, la quantità di supporto fornito dal ventilatore viene solitamente ridotta gradualmente, fino al punto in cui il paziente può respirare di nuovo senza assistenza. Tuttavia, in un'ampia frazione di pazienti (fino al 40%) occorrono giorni o settimane prima che il paziente sia in grado di respirare senza assistenza, anche dopo che la malattia iniziale è stata trattata. Questo si chiama svezzamento prolungato.

Una possibile causa dello svezzamento prolungato è la debolezza dei muscoli respiratori. Il diaframma, il muscolo respiratorio più grande, può indebolirsi se viene usato troppo poco, proprio come tutti gli altri muscoli del corpo. Inoltre, possono verificarsi danni e debolezza del diaframma quando il diaframma deve lavorare eccessivamente. Pertanto, è importante che il diaframma funzioni abbastanza; non tanto da indebolirsi, ma nemmeno troppo.

Le misurazioni della pressione generata dal diaframma sono necessarie per determinare l'attuale livello di attività del diaframma in un paziente sottoposto a ventilazione meccanica. Tuttavia, queste misurazioni vengono eseguite raramente, poiché richiedono molto tempo e richiedono il posizionamento di due cateteri nasogastrici aggiuntivi. Questo è un peccato, poiché un adeguato carico del diaframma potrebbe impedire lo sviluppo di debolezza, portando a una minore durata della ventilazione meccanica. Trovare misurazioni alternative dello sforzo del diaframma potrebbe essere una soluzione a questo problema.

È stato ipotizzato che l'attività elettrica del diaframma fornisca un'indicazione affidabile dello sforzo del diaframma. Questo studio mira a determinare se esiste una correlazione tra la generazione di pressione da parte del diaframma e l'attività elettrica del diaframma su un'ampia gamma di attività respiratoria, dallo sforzo basso allo sforzo estremo, in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache e/o polmonari o uso attuale di farmaci
  • Storia di pneumotorace
  • Controindicazioni al posizionamento del sondino nasogastrico (epistassi recente, grave coagulopatia, patologia delle vie aeree superiori in corso)
  • Controindicazione alla stimolazione magnetica (pacemaker cardiaci o metallo nella zona cervicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento, che riceve il protocollo di caricamento della soglia inspiratoria.
Altro: Protocollo di caricamento della soglia inspiratoria
I soggetti saranno strumentati con cateteri che misurano l'attività elettrica del diaframma e la pressione transdiaframmatica. I soggetti eseguiranno un protocollo di caricamento graduale della soglia inspiratoria per indurre un'ampia gamma di attività del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrica del diaframma
Lasso di tempo: L'attività elettrica del diaframma sarà valutata a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
L'elettromiografia del diaframma sarà ottenuta con più coppie di elettrodi posizionate su cateteri esofagei specializzati. L'elettromiografia grezza del diaframma sarà filtrata e integrata per ottenere il potenziale d'azione medio composto riportato in microvolt (μV) come descritto in ref 1 (Sinderby et al.).
L'attività elettrica del diaframma sarà valutata a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
Pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: La pressione transdiaframmatica sarà valutata a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
Il gradiente di pressione sul diaframma sarà ottenuto sottraendo la pressione esofagea dalla pressione nello stomaco, misurata con cateteri specializzati, e sarà riportato in centimetri di acqua (cmH2O) come descritto nel riferimento 3, Dichiarazione dell'American Thoracic Society (ATS) sul test dei muscoli respiratori.
La pressione transdiaframmatica sarà valutata a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Il lavoro respiratorio sarà valutato a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
Il lavoro respiratorio sarà ottenuto integrando i circuiti pressione-volume della pressione esofagea e del volume corrente e sarà riportato in Joule al minuto come descritto nel riferimento 3, dichiarazione ATS sul test dei muscoli respiratori.
Il lavoro respiratorio sarà valutato a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
Prodotto pressione-tempo della membrana
Lasso di tempo: Il prodotto pressione-tempo del diaframma sarà valutato a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
Il prodotto pressione-tempo del diaframma sarà ottenuto dividendo l'integrale nel tempo della pressione transdiaframmatica (descritta sopra) per il tempo e sarà riportato come cmH20*s al minuto come descritto nel riferimento 3, dichiarazione ATS sul test dei muscoli respiratori..
Il prodotto pressione-tempo del diaframma sarà valutato a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
Prodotto pressione-tempo dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il prodotto pressione-tempo dei muscoli respiratori sarà valutato a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
Il prodotto pressione-tempo dei muscoli respiratori sarà ottenuto dividendo l'integrale tempo della pressione esofagea nel tempo e sarà riportato come cmH20*s al minuto come descritto nel riferimento 3, dichiarazione ATS sui test dei muscoli respiratori.
Il prodotto pressione-tempo dei muscoli respiratori sarà valutato a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
Potenza meccanica
Lasso di tempo: La potenza meccanica sarà valutata a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.
La potenza meccanica sarà ottenuta moltiplicando il lavoro respiratorio (descritto sopra) per il numero di respiri al minuto e sarà riportata in Watt (joule/minuto) come descritto nel riferimento 3, dichiarazione ATS sui test dei muscoli respiratori.
La potenza meccanica sarà valutata a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per due ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento muscolare accessorio
Lasso di tempo: Due ore.
Come punto finale esplorativo, verrà studiato e riportato (se tecnicamente possibile) il punto temporale in cui vengono reclutati diversi muscoli inspiratori accessori durante il carico respiratorio incrementale
Due ore.
Frazione di ispessimento del diaframma.
Lasso di tempo: Le frazioni di ispessimento saranno ottenute a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per un massimo di due ore
Utilizzando una sonda lineare posizionata nella linea medio-ascellare verrà visualizzato il diaframma come da protocollo clinico. Lo spessore del diaframma sarà misurato durante l'inspirazione e l'espirazione e sarà riportato in mm. La frazione di ispessimento sarà ottenuta con la seguente formula: (Spessore durante l'inspirazione - spessore durante l'espirazione) / spessore durante l'espirazione * 100% come descritto nel riferimento 2 (Vivier et al.).
Le frazioni di ispessimento saranno ottenute a più livelli di sforzo respiratorio in ciascun soggetto per un massimo di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigatore principale: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL64648.029.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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