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未破裂頭蓋内動脈瘤に対する 2 つの異なる抗血小板製剤の比較

2022年4月19日 更新者：Seoul National University Hospital

未破裂頭蓋内動脈瘤に対するステント補助コイル塞栓術を受けている、治療中の血小板反応性が高い患者における P2Y12 アッセイを使用した二重抗血小板製剤と三重抗血小板製剤の比較

治療中の血小板反応性が高く、未破裂頭蓋内動脈瘤に対してステント支援コイル塞栓術を受けている患者を対象に、P2Y12アッセイを使用して、二重抗血小板製剤（アスピリン、プラスグレル）および三重抗血小板製剤（アスピリン、クロピドグレル、およびシロスタゾール）の無作為化比較研究を実施する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重抗血小板製剤と三重血小板製剤の比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クロピドグレル耐性のある患者 (VerifyNow を使用して 220 P2Y12 反応単位を超える)
  • 未破裂頭蓋内動脈瘤患者
  • 20歳以上の患者
  • コミュニケーションがとれる患者さん
  • 本研究に同意した患者（インフォームドコンセントあり）

除外基準:

  • コイリングまたはクリッピング後に動脈瘤が再発した患者
  • 抗血小板薬に対するアレルギー反応のある患者
  • 出血のリスクが高い患者
  • 凝固障害のある患者
  • 血小板減少症の患者 (<100,000/mm3)
  • 肝疾患のある患者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの> 100）
  • 腎疾患のある患者 (> 2mg/dL の血清クレアチニン)
  • コントロール不良の心不全または狭心症の患者
  • 悪性腫瘍患者
  • 妊娠中の患者
  • くも膜下出血、頭部外傷、脳内出血、三叉神経痛、動静脈奇形、脳腫瘍などの頭痛の既往歴のある患者）
  • 研究者が不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアル抗血小板
未破裂動脈瘤の患者は、塞栓術の少なくとも 5 日前に 2 種類の抗血小板薬 (アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg) を投与されました。 コイル塞栓術の 1 日前に、VerifyNow を使用して P2Y12 反応単位を測定しました。 クロピドグレル耐性（220 PRU以上）の患者はプラスグレル20mgを投与されました。 その後、デュアル抗血小板（アスピリン100mgとプラスグレル5mg）治療は、試験完了まで3か月間継続されました。
薬：アスピリン
アスピリン プロテクト タブレット
他の名前：
  • アスピリンプロテクト
薬：プラスグレル
プラスグレル錠
他の名前：
  • 効率的
実験的：トリプル抗血小板
未破裂動脈瘤の患者は、塞栓術の少なくとも 5 日前に 2 種類の抗血小板薬 (アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg) を投与されました。 コイル塞栓術の 1 日前に、VerifyNow を使用して P2Y12 反応単位 (PRU) を測定しました。 クロピドグレル耐性 (220 PRU 以上) の患者には、シロスタゾール 200 mg が投与されました。 その後、トリプル抗血小板薬（アスピリン 100mg、クロピドグレル 75mg、シロスタゾール 200mg）による治療を 3 か月間続けて試験を完了しました。
薬：アスピリン
アスピリン プロテクト タブレット
他の名前：
  • アスピリンプロテクト
薬：クロピドグレル
クロピドグレル75mg錠
他の名前：
  • プラビックス
  • プラビトール
薬：シロスタゾール
シロスタゾール錠
他の名前：
  • プレタール
  • シロスタン CR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 腕間の出血性合併症の発生率
時間枠：学習完了まで（3か月間）
処置中および処置後の軽度および重度の出血性合併症を確認する
学習完了まで（3か月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P2Y12のレベルの変化
時間枠：学習完了まで（3か月間）
研究期間中の各腕によるP2Y12のレベルの変化を確認してください
学習完了まで（3か月間）
2 つの腕の間の死亡率
時間枠：学習完了まで（3か月間）
処置後の死亡率を確認する
学習完了まで（3か月間）
2 アーム間の血栓塞栓性合併症の発生率
時間枠：学習完了まで（3か月間）
処置中および処置後の軽度および重度の血栓塞栓性合併症を確認する
学習完了まで（3か月間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Seung Pil Ban, M.D.、Seoul National Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年1月22日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月8日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1712/439-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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