Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных антитромбоцитарных препаратов при неразорвавшейся внутричерепной аневризме

19 апреля 2022 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Сравнение препаратов двойного и тройного антитромбоцитов с использованием анализа P2Y12 у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов во время лечения, подвергающихся эмболизации спиралью со стентом при неразорвавшейся внутричерепной аневризме

Проведите рандомизированное сравнительное исследование препаратов с двойным антиагрегантным действием (аспирин, прасугрел) и тройным антитромбоцитарным средством (аспирин, клопидогрель и цилостазол) с использованием анализа P2Y12 у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов во время лечения, подвергающихся эмболизации спиралью со стентом по поводу неразорвавшейся внутричерепной аневризмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение двухантитромбоцитарного и трехтромбоцитарного препаратов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с резистентностью к клопидогрелу (более 220 единиц реакции P2Y12 с использованием VerifyNow)
  • пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами
  • пациенты старше 20 лет
  • пациенты, которые могут общаться друг с другом
  • пациенты, согласившиеся на это исследование (с информированным согласием)

Критерий исключения:

  • пациенты с рецидивирующими аневризмами после спирализации или клипирования
  • пациенты с аллергической реакцией на антиагреганты
  • пациенты с высоким риском кровотечения
  • больные с коагулопатией
  • пациенты с тромбоцитопенией (<100 000/мм3)
  • пациенты с заболеванием печени (> 100 аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы)
  • пациенты с заболеванием почек (> 2 мг/дл креатинина сыворотки)
  • пациенты с неконтролируемой сердечной недостаточностью или стенокардией
  • пациенты со злокачественной опухолью
  • беременные пациенты
  • пациенты с анамнезом, который может быть связан с головной болью, включая субарахноидальное кровоизлияние, черепно-мозговую травму, внутримозговое кровоизлияние, невралгию тройничного нерва, артериовенозную мальформацию, опухоль головного мозга)
  • Пациенты, которых исследователи считают дисквалифицированными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двойной антиагрегант
Пациенты с неразорвавшимися аневризмами получали двойные антитромбоцитарные препараты (100 мг аспирина и 75 мг клопидогреля) не менее чем за пять дней до эмболизации. За день до эмболизации спиралью с помощью VerifyNow измеряли реакционные единицы P2Y12. Пациенты с резистентностью к клопидогрелу (более 220 PRU) получали 20 мг прасугреля. После этого двойное антитромбоцитарное лечение (аспирин 100 мг и прасугрел 5 мг) продолжалось в течение 3 месяцев до завершения исследования.
Лекарство: Аспирин
Аспирин защищает таблетку
Другие имена:
  • Аспирин защищает
Лекарство: Прасугрель
Прасугрель таблетка
Другие имена:
  • Эффективный
Экспериментальный: тройной антиагрегант
Пациенты с неразорвавшимися аневризмами получали двойные антитромбоцитарные препараты (100 мг аспирина и 75 мг клопидогреля) не менее чем за пять дней до эмболизации. За день до эмболизации спиралью с помощью VerifyNow измеряли реакционные единицы P2Y12 (PRU). Пациенты с резистентностью к клопидогрелу (более 220 PRU) получали цилостазол в дозе 200 мг. После этого лечение тройными антиагрегантами (аспирин 100 мг, клопидогрель 75 мг и цилостазол 200 мг) продолжалось в течение 3 месяцев до завершения исследования.
Лекарство: Аспирин
Аспирин защищает таблетку
Другие имена:
  • Аспирин защищает
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел таблетки 75 мг.
Другие имена:
  • Плавикс
  • Плавитор
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол таблетка
Другие имена:
  • Плетал
  • Силостан CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота геморрагических осложнений между двумя руками
Временное ограничение: по окончании обучения (на 3 месяца)
проверить малые и большие геморрагические осложнения интра- и постпроцедурных
по окончании обучения (на 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня P2Y12
Временное ограничение: по окончании обучения (на 3 месяца)
Проверьте изменение уровня P2Y12 по каждой руке в течение периодов исследования.
по окончании обучения (на 3 месяца)
смертность между двумя руками
Временное ограничение: по окончании обучения (на 3 месяца)
проверить смертность после процедур
по окончании обучения (на 3 месяца)
Частота тромбоэмболических осложнений между 2 руками
Временное ограничение: по окончании обучения (на 3 месяца)
проверить малые и большие тромбоэмболические осложнения во время и после процедур
по окончании обучения (на 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1712/439-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться