Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von zwei verschiedenen Thrombozytenaggregationshemmern bei einem nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysma

19. April 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich der Präparation mit dualem und dreifachem Thrombozytenaggregationshemmer unter Verwendung des P2Y12-Assays bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung, die sich einer Stent-unterstützten Coil-Embolisation für ein nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma unterziehen

Führen Sie eine randomisierte Vergleichsstudie mit einem dualen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Prasugrel) und einem dreifachen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol) unter Verwendung des P2Y12-Assays bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung durch, die sich einer Stent-assistierten Coil-Embolisation für ein nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zwischen Dual-Thrombozytenaggregationshemmer und Triple-Thrombozytenpräparat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Clopidogrel-Resistenz (mehr als 220 P2Y12-Reaktionseinheiten mit VerifyNow)
  • Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
  • Patienten über 20 Jahre
  • Patienten, die miteinander kommunizieren können
  • Patienten, die dieser Studie zugestimmt haben (mit Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrenden Aneurysmen nach Coiling oder Clipping
  • Patienten mit allergischer Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten mit Thrombozytopenie (<100.000/mm3)
  • Patienten mit Lebererkrankungen (> 100 Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase)
  • Patienten mit Nierenerkrankungen (> 2 mg/dl Serumkreatinin)
  • Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • schwangere Patienten
  • Patienten mit Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, einschließlich Subarachnoidalblutung, Kopftrauma, intrazerebraler Blutung, Trigeminusneuralgie, arteriovenöser Fehlbildung, Hirntumor)
  • Patienten, die von Forschern als disqualifiziert eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen erhielten zwei Thrombozytenaggregationshemmer (100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel) für mindestens fünf Tage vor der Embolisation. Einen Tag vor der Coil-Embolisation wurden die P2Y12-Reaktionseinheiten mit VerifyNow gemessen. Patienten mit Clopidogrel-Resistenz (größer als 220 PRU) erhielten 20 mg Prasugrel. Danach wurde die Behandlung mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin 100 mg und Prasugrel 5 mg) für 3 Monate bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Aspirin
Tablette Aspirin schützen
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel-Tablette
Andere Namen:
  • Effizient
Experimental: dreifacher Thrombozytenaggregationshemmer
Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen erhielten zwei Thrombozytenaggregationshemmer (100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel) für mindestens fünf Tage vor der Embolisation. Einen Tag vor der Coil-Embolisation wurden die P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) mit VerifyNow gemessen. Patienten mit Clopidogrel-Resistenz (größer als 220 PRU) erhielten 200 mg Cilostazol. Danach wurde die Behandlung mit dreifachen Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin 100 mg, Clopidogrel 75 mg und Cilostazol 200 mg) für 3 Monate bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Aspirin
Tablette Aspirin schützen
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg Tablette
Andere Namen:
  • Plavix
  • Plavitor
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol-Tablette
Andere Namen:
  • Pletal
  • Cilostan CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von hämorrhagischen Komplikationen zwischen 2 Armen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (für 3 Monate)
Überprüfen Sie kleinere und größere hämorrhagische Komplikationen während und nach Eingriffen
bis zum Studienabschluss (für 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Niveaus von P2Y12
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (für 3 Monate)
Überprüfen Sie die Veränderung des P2Y12-Spiegels in jedem Arm während der Studienzeiträume
bis zum Studienabschluss (für 3 Monate)
Sterblichkeit zwischen 2 Armen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (für 3 Monate)
Überprüfen Sie die Sterblichkeit nach Eingriffen
bis zum Studienabschluss (für 3 Monate)
Auftreten von thromboembolischen Komplikationen zwischen 2 Armen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (für 3 Monate)
Überprüfen Sie kleinere und größere thromboembolische Komplikationen während und nach Eingriffen
bis zum Studienabschluss (für 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1712/439-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aneurysma, zerebral

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren