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Comparaison de deux préparations antiplaquettaires différentes pour un anévrisme intracrânien non rompu

19 avril 2022 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison de la préparation double antiplaquettaire et triple antiplaquettaire à l'aide du test P2Y12 chez des patients présentant une réactivité plaquettaire élevée sous traitement subissant une embolisation par bobine assistée par stent pour un anévrisme intracrânien non rompu

Réaliser une étude comparative randomisée de la préparation à double antiplaquettaire (aspirine, prasugrel) et triple antiplaquettaire (aspirine, clopidogrel et cilostazol) à l'aide du test P2Y12 chez des patients présentant une réactivité plaquettaire élevée sous traitement subissant une embolisation assistée par stent pour un anévrisme intracrânien non rompu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison entre préparation double antiplaquettaire et préparation triple plaquettaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients résistants au clopidogrel (plus de 220 unités de réaction P2Y12 avec VerifyNow)
  • patients avec des anévrismes intracrâniens non rompus
  • patients de plus de 20 ans
  • patients qui peuvent communiquer entre eux
  • patients ayant accepté cette étude (avec consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des anévrismes récurrents après coiling ou clipping
  • patients allergiques aux antiplaquettaires
  • patients à haut risque hémorragique
  • patients atteints de coagulopathie
  • patients atteints de thrombocytopénie (<100 000/mm3)
  • patients atteints d'une maladie du foie (> 100 d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase)
  • patients atteints de maladie rénale (> 2mg/dL de créatinine sérique)
  • patients souffrant d'insuffisance cardiaque non contrôlée ou d'angine de poitrine
  • patients atteints d'une tumeur maligne
  • patientes enceintes
  • patients ayant des antécédents pouvant être associés à des maux de tête, y compris une hémorragie sous-arachnoïdienne, un traumatisme crânien, une hémorragie intracérébrale, une névralgie du trijumeau, une malformation artério-veineuse, une tumeur cérébrale)
  • Patients qui sont déterminés à être disqualifiés par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: double antiplaquettaire
Les patients avec des anévrismes non rompus ont reçu des agents antiplaquettaires doubles (100 mg d'aspirine et 75 mg de clopidogrel) pendant au moins cinq jours avant l'embolisation. Un jour avant l'embolisation par spirale, les unités de réaction P2Y12 ont été mesurées à l'aide de VerifyNow. Les patients résistants au clopidogrel (plus de 220 PRU) ont reçu 20 mg de prasugrel. Après cela, le traitement antiplaquettaire double (aspirine 100 mg et prasugrel 5 mg) s'est poursuivi pendant 3 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Aspirine
Comprimé de protection d'aspirine
Autres noms:
  • L'aspirine protège
Médicament: Prasugrel
Comprimé de prasugrel
Autres noms:
  • Efficace
Expérimental: triple antiplaquettaire
Les patients avec des anévrismes non rompus ont reçu des agents antiplaquettaires doubles (100 mg d'aspirine et 75 mg de clopidogrel) pendant au moins cinq jours avant l'embolisation. Un jour avant l'embolisation par coil, les unités de réaction P2Y12 (PRU) ont été mesurées à l'aide de VerifyNow. Les patients présentant une résistance au clopidogrel (supérieure à 220 PRU) ont reçu 200 mg de cilostazol. Après cela, le traitement triple antiplaquettaire (aspirine 100 mg, clopidogrel 75 mg et cilostazol 200 mg) s'est poursuivi pendant 3 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Aspirine
Comprimé de protection d'aspirine
Autres noms:
  • L'aspirine protège
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg comprimé
Autres noms:
  • Plavix
  • Plavitor
Médicament: Cilostazol
Comprimé de cilostazol
Autres noms:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications hémorragiques entre 2 bras
Délai: jusqu'à la fin des études (pendant 3 mois)
vérifier les complications hémorragiques mineures et majeures des procédures intra et post-procédures
jusqu'à la fin des études (pendant 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de P2Y12
Délai: jusqu'à la fin des études (pendant 3 mois)
Vérifier l'évolution du niveau de P2Y12 selon chaque bras pendant les périodes d'étude
jusqu'à la fin des études (pendant 3 mois)
mortalité entre 2 bras
Délai: jusqu'à la fin des études (pendant 3 mois)
vérifier la mortalité après les procédures
jusqu'à la fin des études (pendant 3 mois)
Incidence des complications thromboemboliques entre 2 bras
Délai: jusqu'à la fin des études (pendant 3 mois)
vérifier les complications thromboemboliques mineures et majeures des procédures intra et post-procédure
jusqu'à la fin des études (pendant 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1712/439-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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