Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen verihiutaleiden vastaisen valmisteen vertailu repeämättömään kallonsisäiseen aneurysmaan

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kahden verihiutaleiden ja kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen valmistuksen vertailu P2Y12-määrityksellä potilailla, joilla on korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus ja joille tehdään stenttiavusteinen kierukkaembolisaatio repeämättömän kallonsisäisen aneurysman vuoksi

Suorita satunnaistettu vertailututkimus kaksoisverihiutaleita estävästä (aspiriini, prasugreeli) ja kolmoisverihiutaleita estävästä valmisteesta (aspiriini, klopidogreeli ja silostatsoli) käyttämällä P2Y12-määritystä potilailla, joilla on korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus ja joille tehdään stenttiavusteinen kierukkaembolisaatio repeämättömän kallonsisäisen imusolmukkeen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailu kaksoisverihiutaleita estävän ja kolminkertaisen verihiutaleiden valmistuksen välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on klopidogreelin vastustuskyky (yli 220 P2Y12-reaktioyksikköä VerifyNow-ohjelmalla)
  • potilaat, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma
  • yli 20-vuotiaita potilaita
  • potilaita, jotka voivat kommunikoida keskenään
  • potilaat, jotka suostuivat tähän tutkimukseen (tietoisella suostumuksella)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on toistuvia aneurysmia kelauksen tai leikkaamisen jälkeen
  • potilaat, joilla on allerginen reaktio verihiutaleiden torjuntaan
  • potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski
  • potilailla, joilla on koagulopatia
  • potilaat, joilla on trombosytopenia (<100 000/mm3)
  • potilaat, joilla on maksasairaus (> 100 aspartaattiaminotransferaasia tai alaniiniaminotransferaasia)
  • potilaat, joilla on munuaissairaus (> 2 mg/dl seerumin kreatiniinia)
  • potilailla, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris
  • potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt päänsärkyä, mukaan lukien subarachnoidaalinen verenvuoto, pään vamma, aivoverenvuoto, kolmoishermosärky, arteriovenoosi epämuodostuma, aivokasvain)
  • Potilaat, jotka tutkijat ovat päättäneet hylätä heidät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaksoisverihiutaleiden esto
Potilaat, joilla oli repeämätön aneurysma, saivat kahta verihiutaleiden estoainetta (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia) vähintään viiden päivän ajan ennen embolisointia. Yksi päivä ennen kierukan embolisointia P2Y12-reaktioyksiköt mitattiin käyttämällä VerifyNow'ta. Potilaat, joilla oli klopidogreeliresistenssi (yli 220 PRU), saivat prasugreelia 20 mg. Sen jälkeen kaksoisverihiutaleiden estohoitoa (aspiriini 100 mg & prasugreeli 5 mg) jatkettiin 3 kuukautta tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia suojaava tabletti
Muut nimet:
  • Aspiriini suojaa
Lääke: Prasugrel
Prasugreeli tabletti
Muut nimet:
  • Tehokas
Kokeellinen: kolminkertainen verihiutaleiden esto
Potilaat, joilla oli repeämätön aneurysma, saivat kahta verihiutaleiden estoainetta (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia) vähintään viiden päivän ajan ennen embolisointia. Yksi päivä ennen kierukan embolisointia P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) mitattiin käyttämällä VerifyNow'ta. Potilaat, joilla oli klopidogreeliresistenssi (yli 220 PRU), saivat silostatsolia 200 mg. Sen jälkeen kolminkertaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriini 100 mg, klopidogreeli 75 mg ja silostatsoli 200 mg) jatkettiin 3 kuukautta tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia suojaava tabletti
Muut nimet:
  • Aspiriini suojaa
Lääke: Klopidogreeli
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
  • Plavix
  • Plavitor
Lääke: Silostatsoli
Silostazol-tabletti
Muut nimet:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 2 käsivarren välillä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (3 kuukautta)
tarkista toimenpiteiden sisäisten ja jälkeisten toimenpiteiden pienet ja suuret verenvuotokomplikaatiot
opintojen loppuun asti (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12:n tason muutos
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (3 kuukautta)
Tarkista P2Y12-tason muutos kunkin käsivarren mukaan tutkimusjaksojen aikana
opintojen loppuun asti (3 kuukautta)
kuolleisuus 2 käden välillä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (3 kuukautta)
tarkista kuolleisuus toimenpiteiden jälkeen
opintojen loppuun asti (3 kuukautta)
Tromboembolisten komplikaatioiden esiintyvyys 2 haaran välillä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (3 kuukautta)
tarkista toimenpiteiden sisäisten ja jälkeisten toimenpiteiden pienet ja suuret tromboemboliset komplikaatiot
opintojen loppuun asti (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1712/439-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa