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Comparación de dos preparaciones antiplaquetarias diferentes para un aneurisma intracraneal no roto

19 de abril de 2022 actualizado por: Seoul National University Hospital

Comparación de la preparación antiplaquetaria doble y triple mediante el ensayo P2Y12 en pacientes con alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento sometidos a embolización con espiral asistida por stent para un aneurisma intracraneal no roto

Realizar un estudio de comparación aleatorizado de preparación de antiplaquetarios duales (aspirina, prasugrel) y antiplaquetarios triples (aspirina, clopidogrel y cilostazol) utilizando el ensayo P2Y12 en pacientes con alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento que se someten a embolización con espiral asistida por stent para un aneurisma intracraneal no roto

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación entre preparación doble antiplaquetaria y triple plaquetaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con resistencia a clopidogrel (más de 220 unidades de reacción P2Y12 usando VerifyNow)
  • pacientes con aneurismas intracraneales no rotos
  • pacientes mayores de 20 años
  • pacientes que pueden comunicarse entre sí
  • pacientes que aceptaron participar en este estudio (con consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con aneurismas recurrentes después de enrollar o clipar
  • pacientes con reacción alérgica a los antiplaquetarios
  • pacientes con alto riesgo de hemorragia
  • pacientes con coagulopatía
  • pacientes con trombocitopenia (<100.000/mm3)
  • pacientes con enfermedad hepática (> 100 de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa)
  • pacientes con enfermedad renal (> 2 mg/dL de creatinina sérica)
  • pacientes con insuficiencia cardíaca no controlada o angina
  • pacientes con tumor maligno
  • pacientes embarazadas
  • pacientes con antecedentes que pueden estar asociados con dolor de cabeza, incluyendo hemorragia subaracnoidea, traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracerebral, neuralgia del trigémino, malformación arteriovenosa, tumor cerebral)
  • Pacientes que los investigadores determinen que serán descalificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: doble antiplaquetario
Los pacientes con aneurismas no rotos recibieron agentes antiplaquetarios duales (100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante al menos cinco días antes de la embolización. Un día antes de la embolización con espiral, se midieron las unidades de reacción de P2Y12 utilizando VerifyNow. Los pacientes con resistencia a clopidogrel (superior a 220 PRU) recibieron 20 mg de prasugrel. Después de eso, el tratamiento antiplaquetario dual (aspirina 100 mg y prasugrel 5 mg) continuó durante 3 meses hasta la finalización del estudio.
Droga: Aspirina
Tableta protectora de aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina proteger
Droga: Prasugrel
Comprimido de prasugrel
Otros nombres:
  • Eficiente
Experimental: antiplaquetario triple
Los pacientes con aneurismas no rotos recibieron agentes antiplaquetarios duales (100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante al menos cinco días antes de la embolización. Un día antes de la embolización con espiral, se midieron las unidades de reacción (PRU) de P2Y12 mediante VerifyNow. Los pacientes con resistencia a clopidogrel (superior a 220 PRU) recibieron 200 mg de cilostazol. Después de eso, el tratamiento antiplaquetario triple (aspirina 100 mg, clopidogrel 75 mg y cilostazol 200 mg) continuó durante 3 meses hasta la finalización del estudio.
Droga: Aspirina
Tableta protectora de aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina proteger
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel tableta de 75 mg
Otros nombres:
  • Plavix
  • Plavitor
Droga: Cilostazol
Tableta de cilostazol
Otros nombres:
  • Pletaal
  • Cilostán CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones hemorrágicas entre 2 brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (durante 3 meses)
verificar complicaciones hemorrágicas menores y mayores intra y post-procedimientos
hasta la finalización del estudio (durante 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de P2Y12
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (durante 3 meses)
Consultar el cambio del nivel de P2Y12 según cada brazo durante los periodos de estudio
hasta la finalización del estudio (durante 3 meses)
mortalidad entre 2 brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (durante 3 meses)
comprobar la mortalidad después de los procedimientos
hasta la finalización del estudio (durante 3 meses)
Incidencia de complicaciones tromboembólicas entre 2 brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (durante 3 meses)
verificar complicaciones tromboembólicas menores y mayores intra y post-procedimientos
hasta la finalización del estudio (durante 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1712/439-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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