Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych preparatów przeciwpłytkowych dla niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Porównanie przygotowania podwójnego i potrójnego leku przeciwpłytkowego przy użyciu testu P2Y12 u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi w trakcie leczenia, poddawanych embolizacji spiralnej za pomocą stentu z powodu niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego

Przeprowadzenie randomizowanego badania porównawczego preparatu podwójnego leku przeciwpłytkowego (aspiryna, prasugrel) i potrójnego preparatu przeciwpłytkowego (aspiryna, klopidogrel i cilostazol) przy użyciu testu P2Y12 u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi w trakcie leczenia, poddawanych embolizacji cewki wspomaganej stentem z powodu niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie preparatu z podwójnym i potrójnym działaniem przeciwpłytkowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z opornością na klopidogrel (powyżej 220 jednostek reakcji P2Y12 przy użyciu VerifyNow)
  • pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi
  • pacjentów powyżej 20 roku życia
  • pacjentów, którzy mogą się ze sobą komunikować
  • pacjentów, którzy zgodzili się na to badanie (za świadomą zgodą)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nawracającymi tętniakami po zwinięciu lub klipsowaniu
  • pacjentów z reakcją alergiczną na leki przeciwpłytkowe
  • pacjentów z dużym ryzykiem krwotoku
  • pacjentów z koagulopatią
  • pacjenci z trombocytopenią (<100 000/mm3)
  • pacjenci z chorobą wątroby (> 100 aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej)
  • pacjenci z chorobą nerek (> 2 mg/dl kreatyniny w surowicy)
  • u pacjentów z niekontrolowaną niewydolnością serca lub dławicą piersiową
  • pacjentów z nowotworem złośliwym
  • pacjentki w ciąży
  • u pacjentów, u których w przeszłości występował ból głowy, w tym krwotok podpajęczynówkowy, uraz głowy, krwotok śródmózgowy, neuralgia nerwu trójdzielnego, malformacja tętniczo-żylna, guz mózgu)
  • Pacjenci, którzy zostaną zdyskwalifikowani przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podwójne działanie przeciwpłytkowe
Pacjenci z niepękniętymi tętniakami otrzymywali podwójne leki przeciwpłytkowe (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu) przez co najmniej pięć dni przed embolizacją. Jeden dzień przed embolizacją spiralą zmierzono jednostki reakcji P2Y12 za pomocą VerifyNow. Pacjenci z opornością na klopidogrel (powyżej 220 PRU) otrzymywali prasugrel w dawce 20 mg. Następnie kontynuowano leczenie dwoma lekami przeciwpłytkowymi (100 mg aspiryny i 5 mg prasugrelu) przez 3 miesiące do zakończenia badania.
Lek: Aspiryna
Tabletka chroniąca przed aspiryną
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Lek: Prasugrel
Tabletka prasugrelu
Inne nazwy:
  • Efektywny
Eksperymentalny: potrójne działanie przeciwpłytkowe
Pacjenci z niepękniętymi tętniakami otrzymywali podwójne leki przeciwpłytkowe (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu) przez co najmniej pięć dni przed embolizacją. Jeden dzień przed embolizacją spiralą zmierzono jednostki reakcji P2Y12 (PRU) za pomocą narzędzia VerifyNow. Pacjenci z opornością na klopidogrel (powyżej 220 PRU) otrzymywali cilostazol w dawce 200 mg. Następnie przez 3 miesiące do zakończenia badania kontynuowano potrójne leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna 100 mg, klopidogrel 75 mg i cilostazol 200 mg).
Lek: Aspiryna
Tabletka chroniąca przed aspiryną
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75mg tabletki
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Plawitor
Lek: Cilostazol
Tabletka cilostazolu
Inne nazwy:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań krwotocznych między dwoma ramionami
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (przez 3 miesiące)
sprawdzić drobne i duże powikłania krwotoczne śród- i pozabiegowe
poprzez ukończenie studiów (przez 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu P2Y12
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (przez 3 miesiące)
Sprawdź zmianę poziomu P2Y12 według poszczególnych ramion w okresach badania
poprzez ukończenie studiów (przez 3 miesiące)
śmiertelność między 2 ramionami
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (przez 3 miesiące)
sprawdzić śmiertelność po zabiegach
poprzez ukończenie studiów (przez 3 miesiące)
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych między dwoma ramionami
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (przez 3 miesiące)
sprawdzić drobne i duże powikłania zakrzepowo-zatorowe śród- i po zabiegach
poprzez ukończenie studiów (przez 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1712/439-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj