Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende plaatjesaggregatieremmers voor een ongebroken intracraniaal aneurysma

19 april 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van dual-antiplatelet- en triple-antiplatelet-preparatie met behulp van de P2Y12-assay bij patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling die stent-geassisteerde coil-embolisatie ondergaan voor een ongebroken intracraniaal aneurysma

Voer een gerandomiseerde vergelijkingsstudie uit van dual-antiplatelet (aspirine, prasugrel) en triple-antiplatelet (aspirine, clopidogrel en cilostazol) bereiding met behulp van de P2Y12-assay bij patiënten met een hoge reactiviteit van bloedplaatjes tijdens de behandeling die een stent-geassisteerde spiraalembolisatie ondergaan voor een ongebroken intracraniaal aneurysma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking tussen preparatie met dubbele antibloedplaatjes en drievoudige bloedplaatjes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met clopidogrelresistentie (meer dan 220 P2Y12-reactie-eenheden met behulp van VerifyNow)
  • patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma
  • patiënten ouder dan 20 jaar
  • patiënten die met elkaar kunnen communiceren
  • patiënten die instemden met deze studie (met geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met recidiverende aneurysma's na coiling of clipping
  • patiënten met een allergische reactie op plaatjesaggregatieremmers
  • patiënten met een hoog risico op bloedingen
  • patiënten met coagulopathie
  • patiënten met trombocytopenie (<100.000/mm3)
  • patiënten met een leveraandoening (> 100 aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase)
  • patiënten met een nieraandoening (> 2 mg/dl serumcreatinine)
  • patiënten met ongecontroleerd hartfalen of angina pectoris
  • patiënten met een kwaadaardige tumor
  • zwangere patiënten
  • patiënten met een voorgeschiedenis die gepaard kan gaan met hoofdpijn, waaronder subarachnoïdale bloeding, hoofdtrauma, intracerebrale bloeding, trigeminusneuralgie, arterioveneuze malformatie, hersentumor)
  • Patiënten die vastbesloten zijn door onderzoekers te worden gediskwalificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dubbele antibloedplaatjes
Patiënten met niet-geruptureerde aneurysma's kregen gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan de embolisatie dubbele plaatjesaggregatieremmers (100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel). Een dag voorafgaand aan embolisatie van de spiraal werden P2Y12-reactie-eenheden gemeten met behulp van VerifyNow. Patiënten met clopidogrelresistentie (meer dan 220 PRU) kregen prasugrel 20 mg. Daarna werd de behandeling met dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine 100 mg en prasugrel 5 mg) gedurende 3 maanden voortgezet tot voltooiing van de studie.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine bescherm tablet
Andere namen:
  • Aspirine beschermt
Geneesmiddel: Prasugrel
Prasugrel-tablet
Andere namen:
  • Efficiënt
Experimenteel: triple-antibloedplaatjes
Patiënten met niet-geruptureerde aneurysma's kregen gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan de embolisatie dubbele plaatjesaggregatieremmers (100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel). Een dag voorafgaand aan embolisatie van de spiraal werden P2Y12-reactie-eenheden (PRU) gemeten met behulp van VerifyNow. Patiënten met clopidogrelresistentie (meer dan 220 PRU) kregen 200 mg cilostazol. Daarna werd de behandeling met drievoudige bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine 100 mg, clopidogrel 75 mg en cilostazol 200 mg) gedurende 3 maanden voortgezet totdat de studie was voltooid.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine bescherm tablet
Andere namen:
  • Aspirine beschermt
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg tabletten
Andere namen:
  • Plavix
  • Plavitor
Geneesmiddel: Cilostazol
Cilostazol-tablet
Andere namen:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hemorragische complicaties tussen 2 armen
Tijdsspanne: door afronding van de studie (gedurende 3 maanden)
controleer kleine en grote hemorragische complicaties van intra- en postprocedures
door afronding van de studie (gedurende 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het niveau van P2Y12
Tijdsspanne: door afronding van de studie (gedurende 3 maanden)
Controleer de verandering van het niveau van P2Y12 volgens elke arm tijdens studieperiodes
door afronding van de studie (gedurende 3 maanden)
sterfte tussen 2 armen
Tijdsspanne: door afronding van de studie (gedurende 3 maanden)
controleer de mortaliteit na procedures
door afronding van de studie (gedurende 3 maanden)
Incidentie van trombo-embolische complicaties tussen 2 armen
Tijdsspanne: door afronding van de studie (gedurende 3 maanden)
controleer kleine en grote trombo-embolische complicaties van intra- en postprocedures
door afronding van de studie (gedurende 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1712/439-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma, cerebraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren