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Comparação de duas preparações antiplaquetárias diferentes para um aneurisma intracraniano não roto

19 de abril de 2022 atualizado por: Seoul National University Hospital

Comparação da preparação dupla antiplaquetária e tripla antiplaquetária usando o ensaio P2Y12 em pacientes com alta reatividade plaquetária durante o tratamento submetidos a embolização de espiral assistida por stent para um aneurisma intracraniano não rompido

Realizar um estudo comparativo randomizado de preparação antiplaquetária dupla (aspirina, prasugrel) e antiplaquetária tripla (aspirina, clopidogrel e cilostazol) usando o ensaio P2Y12 em pacientes com alta reatividade plaquetária durante o tratamento submetidos a embolização assistida por stent para um aneurisma intracraniano não roto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação entre preparação dupla antiplaquetária e tripla plaquetária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com resistência ao clopidogrel (maior que 220 unidades de reação P2Y12 usando VerifyNow)
  • pacientes com aneurismas intracranianos não rotos
  • pacientes com mais de 20 anos
  • pacientes que podem se comunicar uns com os outros
  • pacientes que concordaram com este estudo (com consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • pacientes com aneurismas recorrentes após enrolamento ou clipagem
  • pacientes com reação alérgica a antiplaquetários
  • pacientes com alto risco de hemorragia
  • pacientes com coagulopatia
  • pacientes com trombocitopenia (<100.000/mm3)
  • pacientes com doença hepática (> 100 de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase)
  • pacientes com doença renal (> 2mg/dL de creatinina sérica)
  • pacientes com insuficiência cardíaca descontrolada ou angina
  • pacientes com tumor maligno
  • pacientes grávidas
  • pacientes com histórico que pode estar associado a cefaléia, incluindo hemorragia subaracnóidea, traumatismo craniano, hemorragia intracerebral, neuralgia do trigêmeo, malformação arteriovenosa, tumor cerebral)
  • Pacientes determinados a serem desqualificados pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: duplo antiplaquetário
Os pacientes com aneurismas não rotos receberam agentes antiplaquetários duplos (100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel) por pelo menos cinco dias antes da embolização. Um dia antes da embolização da bobina, as unidades de reação P2Y12 foram medidas usando VerifyNow. Pacientes com resistência ao clopidogrel (maior que 220 PRU) receberam prasugrel 20mg. Depois disso, o tratamento antiplaquetário duplo (aspirina 100mg e prasugrel 5mg) continuou por 3 meses até a conclusão do estudo.
Medicamento: Aspirina
Comprimido de proteção contra aspirina
Outros nomes:
  • A aspirina protege
Medicamento: Prasugrel
Prasugrel comprimido
Outros nomes:
  • Eficiente
Experimental: triplo antiplaquetário
Os pacientes com aneurismas não rotos receberam agentes antiplaquetários duplos (100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel) por pelo menos cinco dias antes da embolização. Um dia antes da embolização da bobina, as unidades de reação P2Y12 (PRU) foram medidas usando VerifyNow. Pacientes com resistência ao clopidogrel (maior que 220 PRU) receberam cilostazol 200mg. Depois disso, o tratamento com antiplaquetário triplo (aspirina 100mg, clopidogrel 75mg e cilostazol 200mg) continuou por 3 meses até a conclusão do estudo.
Medicamento: Aspirina
Comprimido de proteção contra aspirina
Outros nomes:
  • A aspirina protege
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg comprimido
Outros nomes:
  • Plavix
  • Plavitor
Medicamento: Cilostazol
Comprimido de cilostazol
Outros nomes:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações hemorrágicas entre 2 braços
Prazo: até a conclusão do estudo (por 3 meses)
verificar complicações hemorrágicas menores e maiores de intra e pós-procedimentos
até a conclusão do estudo (por 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do nível de P2Y12
Prazo: até a conclusão do estudo (por 3 meses)
Verifique a mudança do nível de P2Y12 de acordo com cada braço durante os períodos de estudo
até a conclusão do estudo (por 3 meses)
mortalidade entre 2 braços
Prazo: até a conclusão do estudo (por 3 meses)
verificar mortalidade após procedimentos
até a conclusão do estudo (por 3 meses)
Incidência de complicações tromboembólicas entre 2 braços
Prazo: até a conclusão do estudo (por 3 meses)
verificar complicações tromboembólicas menores e maiores de intra e pós-procedimentos
até a conclusão do estudo (por 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1712/439-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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