Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika trombocythämmande preparat för ett obrutet intrakraniellt aneurysm

19 april 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Jämförelse av preparat med dubbla trombocyter och trippelhämmande trombocyter med P2Y12-analys hos patienter med hög trombocytreaktivitet under behandling som genomgår stentassisterad spiralembolisering för ett obrutet intrakraniellt aneurysm

Utför en randomiserad jämförelsestudie av preparat med dubbla trombocytskydd (aspirin, prasugrel) och trippelhämmande trombocyter (aspirin, klopidogrel och cilostazol) med P2Y12-analys hos patienter med hög trombocytreaktivitet under behandling som genomgår stentassisterad spiralembolisering för en obruten aneurysmkranial

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse mellan preparat med dubbla trombocyter och trippelplättar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med klopidogrelresistens (mer än 220 P2Y12-reaktionsenheter med VerifyNow)
  • patienter med obrutna intrakraniella aneurysm
  • patienter över 20 år
  • patienter som kan kommunicera med varandra
  • patienter som gick med på denna studie (med informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • patienter med återkommande aneurysm efter lindning eller klippning
  • patienter med allergisk reaktion mot blodplättar
  • patienter med hög risk för blödning
  • patienter med koagulopati
  • patienter med trombocytopeni (<100 000/mm3)
  • patienter med leversjukdom (> 100 av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas)
  • patienter med njursjukdom (> 2 mg/dL serumkreatinin)
  • patienter med okontrollerad hjärtsvikt eller angina
  • patienter med maligna tumörer
  • gravida patienter
  • patienter med tidigare historia som kan förknippas med huvudvärk, inklusive subaraknoidal blödning, huvudtrauma, intracerebral blödning, trigeminusneuralgi, arteriovenös missbildning, hjärntumör)
  • Patienter som är fast beslutna att diskvalificeras av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dubbla trombocythämmande
Patienter med obrutna aneurysm fick dubbla trombocythämmande medel (100 mg acetylsalicylsyra och 75 mg klopidogrel) i minst fem dagar före embolisering. En dag före spiralembolisering mättes P2Y12-reaktionsenheter med VerifyNow. Patienter med klopidogrelresistens (större än 220 PRU) fick prasugrel 20 mg. Därefter fortsatte behandlingen med dubbla trombocyter (aspirin 100 mg & prasugrel 5 mg) i 3 månader tills studien avslutats.
Läkemedel: Aspirin
Aspirinskydd tablett
Andra namn:
  • Aspirin skyddar
Läkemedel: Prasugrel
Prasugrel tablett
Andra namn:
  • Effektiv
Experimentell: trippelhämmande trombocyter
Patienter med obrutna aneurysm fick dubbla trombocythämmande medel (100 mg acetylsalicylsyra och 75 mg klopidogrel) i minst fem dagar före embolisering. En dag före spiralembolisering mättes P2Y12-reaktionsenheter (PRU) med hjälp av VerifyNow. Patienter med klopidogrelresistens (större än 220 PRU) fick cilostazol 200 mg. Därefter fortsatte behandlingen med trippelhämmande trombocyter (aspirin 100 mg, klopidogrel 75 mg och cilostazol 200 mg) i 3 månader tills studien avslutades.
Läkemedel: Aspirin
Aspirinskydd tablett
Andra namn:
  • Aspirin skyddar
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg tablett
Andra namn:
  • Plavix
  • Plavitor
Läkemedel: Cilostazol
Cilostazol tablett
Andra namn:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemorragiska komplikationer mellan 2 armar
Tidsram: genom avslutad studie (under 3 månader)
kontrollera mindre och större hemorragiska komplikationer av intra- och efteringrepp
genom avslutad studie (under 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av nivån för P2Y12
Tidsram: genom avslutad studie (under 3 månader)
Kontrollera förändringen av nivån av P2Y12 enligt varje arm under studieperioder
genom avslutad studie (under 3 månader)
dödlighet mellan 2 armar
Tidsram: genom avslutad studie (under 3 månader)
kontrollera dödligheten efter ingrepp
genom avslutad studie (under 3 månader)
Förekomst av tromboemboliska komplikationer mellan 2 armar
Tidsram: genom avslutad studie (under 3 månader)
kontrollera mindre och större tromboemboliska komplikationer av intra- och post-procedurer
genom avslutad studie (under 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1712/439-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm, Cerebral

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera