两种不同抗血小板制剂治疗未破裂颅内动脉瘤的比较
2022年4月19日 更新者：Seoul National University Hospital
在接受支架辅助弹簧圈栓塞治疗未破裂颅内动脉瘤的高治疗血小板反应性患者中使用 P2Y12 测定进行双重抗血小板和三重抗血小板制剂的比较
使用 P2Y12 测定对接受支架辅助弹簧圈栓塞治疗未破裂颅内动脉瘤的治疗中血小板反应性高的患者进行双重抗血小板（阿司匹林、普拉格雷）和三重抗血小板（阿司匹林、氯吡格雷和西洛他唑）制剂的随机比较研究
研究概览
详细说明
双联抗血小板制剂与三联血小板制剂的比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 氯吡格雷耐药患者（使用 VerifyNow 大于 220 P2Y12 反应单位）
- 未破裂颅内动脉瘤患者
- 20岁以上患者
- 可以相互交流的患者
- 同意本研究的患者（知情同意）
排除标准：
- 卷绕或夹闭后动脉瘤复发的患者
- 对抗血小板药有过敏反应的患者
- 出血风险高的患者
- 凝血病患者
- 血小板减少症患者 (<100,000/mm3)
- 肝病患者（谷草转氨酶或谷丙转氨酶>100）
- 肾病患者（> 2mg/dL 血清肌酐）
- 患有不受控制的心力衰竭或心绞痛的患者
- 恶性肿瘤患者
- 怀孕的病人
- 既往有可能与头痛有关的病史的患者，包括蛛网膜下腔出血、头部外伤、脑出血、三叉神经痛、动静脉畸形、脑肿瘤）
- 被研究者确定为不合格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双重抗血小板
未破裂动脉瘤患者在栓塞前接受双重抗血小板药物（100 毫克阿司匹林和 75 毫克氯吡格雷）治疗至少 5 天。
在线圈栓塞前一天，使用 VerifyNow 测量 P2Y12 反应单位。
氯吡格雷耐药（大于 220 PRU）的患者接受普拉格雷 20mg。
之后，双重抗血小板（阿司匹林 100 毫克和普拉格雷 5 毫克）治疗持续 3 个月直至研究完成。
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阿司匹林保护片
其他名称：
普拉格雷片
其他名称：
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实验性的：三联抗血小板
未破裂动脉瘤患者在栓塞前接受双重抗血小板药物（100 毫克阿司匹林和 75 毫克氯吡格雷）治疗至少 5 天。
在线圈栓塞前一天，使用 VerifyNow 测量 P2Y12 反应单位 (PRU)。
氯吡格雷耐药患者（大于 220 PRU）接受 200 毫克西洛他唑。
之后，三联抗血小板（阿司匹林 100 毫克、氯吡格雷 75 毫克和西洛他唑 200 毫克）治疗持续 3 个月直至研究完成。
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阿司匹林保护片
其他名称：
氯吡格雷 75mg 片剂
其他名称：
西洛他唑片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间出血并发症的发生率
大体时间：通过学习完成（3个月）
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检查术中和术后的轻微和主要出血并发症
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通过学习完成（3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P2Y12水平变化
大体时间：通过学习完成（3个月）
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检查研究期间各组 P2Y12 水平的变化
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通过学习完成（3个月）
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两臂之间的死亡率
大体时间：通过学习完成（3个月）
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检查手术后的死亡率
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通过学习完成（3个月）
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两组间血栓栓塞并发症的发生率
大体时间：通过学习完成（3个月）
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检查术中和术后的轻微和主要血栓栓塞并发症
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通过学习完成（3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Seung Pil Ban, M.D.、Seoul National Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geyik S, Yavuz K, Yurttutan N, Saatci I, Cekirge HS. Stent-assisted coiling in endovascular treatment of 500 consecutive cerebral aneurysms with long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2157-62. doi: 10.3174/ajnr.A3574. Epub 2013 Jul 25.
- Hwang G, Huh W, Lee JS, Villavicencio JB, Villamor RB Jr, Ahn SY, Kim J, Chang JY, Park SJ, Park NM, Jeong EA, Kwon OK. Standard vs Modified Antiplatelet Preparation for Preventing Thromboembolic Events in Patients With High On-Treatment Platelet Reactivity Undergoing Coil Embolization for an Unruptured Intracranial Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2015 Jul;72(7):764-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0654.
- Park KH, Jeong MH, Lee KH, Sim DS, Yoon HJ, Yoon NS, Kim KH, Park HW, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y, Cho JG, Park JC, Kang JC. Comparison of peri-procedural platelet inhibition with prasugrel versus adjunctive cilostazol to dual anti-platelet therapy in patients with ST segment elevation myocardial infarction. J Cardiol. 2014 Feb;63(2):99-105. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.07.004. Epub 2013 Sep 5.
- Hwang G, Kim JG, Song KS, Lee YJ, Villavicencio JB, Suroto NS, Park NM, Park SJ, Jeong EA, Kwon OK. Delayed ischemic stroke after stent-assisted coil placement in cerebral aneurysm: characteristics and optimal duration of preventative dual antiplatelet therapy. Radiology. 2014 Oct;273(1):194-201. doi: 10.1148/radiol.14140070. Epub 2014 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月8日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B-1712/439-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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