Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző thrombocyta-gátló készítmény összehasonlítása egy meg nem szakadt intrakraniális aneurizmára

2022. április 19. frissítette: Seoul National University Hospital

Kettős vérlemezke- és hármas vérlemezke-gátló készítmény összehasonlítása P2Y12 vizsgálattal olyan betegeknél, akiknél magas a kezelés alatti vérlemezke-reaktivitás, és stent-asszisztált tekercs-embolizáción esnek át szakadatlan koponyaűri aneurizma miatt

Végezzen randomizált összehasonlító vizsgálatot kettős thrombocyta-aggregációt (aszpirin, prasugrel) és hármas thrombocyta-aggregációt gátló (aszpirin, klopidogrél és cilostazol) készítményről P2Y12 vizsgálattal olyan betegeknél, akiknél magas a kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás és stent-asszisztált tekercs embolizáción esnek át törés nélküli koponyaüregben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kettős thrombocyta-aggregációt gátló és a hármas vérlemezke-készítmény összehasonlítása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klopidogrélrezisztenciában szenvedő betegek (több mint 220 P2Y12 reakcióegység a VerifyNow használatával)
  • szakadatlan intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
  • 20 év feletti betegek
  • egymással kommunikálni tudó betegek
  • betegek, akik beleegyeztek ebbe a vizsgálatba (tájékozott beleegyezéssel)

Kizárási kritériumok:

  • a tekercselés vagy levágás után visszatérő aneurizmában szenvedő betegek
  • allergiás reakcióban szenvedő betegek a vérlemezkék-gátlókra
  • magas vérzésveszélyes betegeknél
  • koagulopátiában szenvedő betegek
  • thrombocytopeniában szenvedő betegek (<100 000/mm3)
  • májbetegségben szenvedő betegek (>100 aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz)
  • vesebetegségben szenvedő betegek (> 2 mg/dl szérum kreatinin)
  • kontrollálatlan szívelégtelenségben vagy anginában szenvedő betegek
  • rosszindulatú daganatos betegek
  • terhes betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fejfájás társulhat, beleértve a subarachnoidális vérzést, fejsérülést, intracerebrális vérzést, trigeminus neuralgiát, arteriovenosus malformációt, agydaganatot)
  • Betegek, akiket a kutatók kizárnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kettős vérlemezke-gátló
A fel nem szakadt aneurizmában szenvedő betegek kettős thrombocyta-aggregációt gátló szert (100 mg aszpirint és 75 mg klopidogrél) kaptak legalább öt napig az embolizáció előtt. Egy nappal a tekercs embolizálása előtt a P2Y12 reakcióegységeket megmértük a VerifyNow segítségével. A klopidogrélrezisztenciában szenvedő betegek (több mint 220 PRU) 20 mg prasugrelt kaptak. Ezt követően a kettős vérlemezke-gátló (aszpirin 100 mg és prasugrel 5 mg) kezelés 3 hónapig folytatódott a vizsgálat befejezéséig.
Drog: Aszpirin
Aszpirin védő tabletta
Más nevek:
  • Aszpirin véd
Drog: Prasugrel
Prasugrel tabletta
Más nevek:
  • Hatékony
Kísérleti: hármas vérlemezke-gátló
A fel nem szakadt aneurizmában szenvedő betegek kettős thrombocyta-aggregációt gátló szert (100 mg aszpirint és 75 mg klopidogrél) kaptak legalább öt napig az embolizáció előtt. Egy nappal a tekercs embolizálása előtt a P2Y12 reakcióegységeket (PRU) megmértük a VerifyNow segítségével. A klopidogrélrezisztenciában (220 PRU-nál nagyobb) szenvedő betegek 200 mg cilostazolt kaptak. Ezt követően a hármas thrombocyta-aggregációt gátló (100 mg aszpirin, 75 mg klopidogrél és 200 mg cilostazol) kezelés 3 hónapig folytatódott a vizsgálat befejezéséig.
Drog: Aszpirin
Aszpirin védő tabletta
Más nevek:
  • Aszpirin véd
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg tabletta
Más nevek:
  • Plavix
  • Plavitor
Drog: Cilostazol
Cilostazol tabletta
Más nevek:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses szövődmények előfordulása 2 kar között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (3 hónapig)
az intra- és posztoperációk kisebb és nagyobb vérzéses szövődményeinek ellenőrzése
a tanulmányok befejezéséig (3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P2Y12 szintjének változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (3 hónapig)
Ellenőrizze a P2Y12 szintjének változását az egyes karok szerint a vizsgálati időszakok során
a tanulmányok befejezéséig (3 hónapig)
mortalitás 2 kar között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (3 hónapig)
ellenőrizze a mortalitást az eljárások után
a tanulmányok befejezéséig (3 hónapig)
A thromboemboliás szövődmények előfordulása 2 kar között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (3 hónapig)
az intra- és posztoperációk kisebb és nagyobb thromboemboliás szövődményeinek ellenőrzése
a tanulmányok befejezéséig (3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1712/439-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel