Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige antiplatelet-preparater for en ubrutt intrakraniell aneurisme

19. april 2022 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sammenligning av dual-antiplatelet- og trippel-antiplatelet-preparat ved bruk av P2Y12-analyse hos pasienter med høy blodplatereaktivitet under behandling som gjennomgår stentassistert spoleembolisering for en urupturert intrakraniell aneurisme

Utfør en randomisert sammenligningsstudie av preparater med doble antiplate (aspirin, prasugrel) og trippel antiplatelet (aspirin, klopidogrel og cilostazol) ved bruk av P2Y12-analyse hos pasienter med høy blodplatereaktivitet under behandling som gjennomgår stent-assistert spiralembolisering for en urupturert aneurysmkranial

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning mellom dual-antiplate- og trippel-plate-preparat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klopidogrelresistens (større enn 220 P2Y12-reaksjonsenheter ved bruk av VerifyNow)
  • pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer
  • pasienter over 20 år
  • pasienter som kan kommunisere med hverandre
  • pasienter som gikk med på denne studien (med informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tilbakevendende aneurismer etter kveiling eller klipping
  • pasienter med allergisk reaksjon på antiplatelet
  • pasienter med høy risiko for blødning
  • pasienter med koagulopati
  • pasienter med trombocytopeni (<100 000/mm3)
  • pasienter med leversykdom (> 100 av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase)
  • pasienter med nyresykdom (> 2mg/dL serumkreatinin)
  • pasienter med ukontrollert hjertesvikt eller angina
  • pasienter med ondartet svulst
  • gravide pasienter
  • pasienter med tidligere historie som kan assosieres med hodepine, inkludert subaraknoidal blødning, hodetraume, intracerebral blødning, trigeminusnevralgi, arteriovenøs misdannelse, hjernesvulst)
  • Pasienter som er fast bestemt på å bli diskvalifisert av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doble antiplateplater
Pasienter med uavbrutte aneurismer fikk doble blodplatehemmere (100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel) i minst fem dager før embolisering. En dag før spiralembolisering ble P2Y12-reaksjonsenheter målt med VerifyNow. Pasienter med klopidogrelresistens (større enn 220 PRU) fikk prasugrel 20 mg. Deretter fortsatte behandlingen med dobbel antiplate (aspirin 100 mg og prasugrel 5 mg) i 3 måneder gjennom fullføring av studien.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin beskytter tablett
Andre navn:
  • Aspirin beskytter
Legemiddel: Prasugrel
Prasugrel tablett
Andre navn:
  • Effektiv
Eksperimentell: trippel antiplate
Pasienter med uavbrutte aneurismer fikk doble blodplatehemmere (100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel) i minst fem dager før embolisering. En dag før spiralembolisering ble P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) målt ved bruk av VerifyNow. Pasienter med klopidogrelresistens (større enn 220 PRU) fikk cilostazol 200 mg. Etter det fortsatte behandlingen med trippel antiplate (aspirin 100 mg, klopidogrel 75 mg og cilostazol 200 mg) i 3 måneder gjennom fullføring av studien.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin beskytter tablett
Andre navn:
  • Aspirin beskytter
Legemiddel: Klopidogrel
Clopidogrel 75 mg tablett
Andre navn:
  • Plavix
  • Plavitor
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol tablett
Andre navn:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemoragiske komplikasjoner mellom 2 armer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (i 3 måneder)
sjekk mindre og større hemoragiske komplikasjoner ved intra- og postprosedyrer
gjennom studiegjennomføring (i 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivået på P2Y12
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (i 3 måneder)
Sjekk endringen av nivået av P2Y12 i henhold til hver arm under studieperioder
gjennom studiegjennomføring (i 3 måneder)
dødelighet mellom 2 armer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (i 3 måneder)
sjekke dødelighet etter prosedyrer
gjennom studiegjennomføring (i 3 måneder)
Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner mellom 2 armer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (i 3 måneder)
sjekk mindre og større tromboemboliske komplikasjoner ved intra- og postprosedyrer
gjennom studiegjennomføring (i 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1712/439-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, Cerebral

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere