Confronto di due diverse preparazioni antipiastriniche per un aneurisma intracranico non rotto
19 aprile 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Confronto tra la preparazione del doppio antiaggregante piastrinico e del triplo antiaggregante piastrinico utilizzando il test P2Y12 in pazienti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento sottoposti a embolizzazione della spirale assistita da stent per un aneurisma intracranico non rotto
Eseguire uno studio comparativo randomizzato della preparazione a doppio antiaggregante (aspirina, prasugrel) e triplo antiaggregante (aspirina, clopidogrel e cilostazolo) utilizzando il test P2Y12 in pazienti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento sottoposti a embolizzazione della bobina assistita da stent per un aneurisma intracranico non rotto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto tra preparazione dual-antipiastrinica e tripla piastrinica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National Univeristy Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con resistenza a clopidogrel (superiore a 220 unità di reazione P2Y12 utilizzando VerifyNow)
- pazienti con aneurismi intracranici non rotti
- pazienti di età superiore ai 20 anni
- pazienti che possono comunicare tra loro
- pazienti che hanno accettato questo studio (con consenso informato)
Criteri di esclusione:
- pazienti con aneurismi ricorrenti dopo l'avvolgimento o il clipping
- pazienti con reazione allergica agli antiaggreganti piastrinici
- pazienti ad alto rischio di emorragia
- pazienti con coagulopatia
- pazienti con trombocitopenia (<100.000/mm3)
- pazienti con malattia epatica (> 100 di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi)
- pazienti con malattia renale (> 2 mg/dL di creatinina sierica)
- pazienti con insufficienza cardiaca incontrollata o angina
- pazienti con tumore maligno
- pazienti in gravidanza
- pazienti con anamnesi pregressa che può essere associata a cefalea, inclusi emorragia subaracnoidea, trauma cranico, emorragia intracerebrale, nevralgia del trigemino, malformazione arterovenosa, tumore cerebrale)
- Pazienti che sono determinati a essere squalificati dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: doppio antipiastrinico
I pazienti con aneurismi non rotti hanno ricevuto doppi agenti antipiastrinici (100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel) per almeno cinque giorni prima dell'embolizzazione.
Un giorno prima dell'embolizzazione della bobina, le unità di reazione P2Y12 sono state misurate utilizzando VerifyNow.
I pazienti con resistenza a clopidogrel (superiore a 220 PRU) hanno ricevuto prasugrel 20 mg.
Successivamente, il trattamento con doppio antipiastrinico (aspirina 100 mg e prasugrel 5 mg) è continuato per 3 mesi fino al completamento dello studio.
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Compressa di protezione dell'aspirina
Altri nomi:
Compresse di prasugrel
Altri nomi:
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Sperimentale: triplo antipiastrinico
I pazienti con aneurismi non rotti hanno ricevuto doppi agenti antipiastrinici (100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel) per almeno cinque giorni prima dell'embolizzazione.
Un giorno prima dell'embolizzazione della bobina, le unità di reazione P2Y12 (PRU) sono state misurate utilizzando VerifyNow.
I pazienti con resistenza al clopidogrel (superiore a 220 PRU) hanno ricevuto cilostazolo 200 mg.
Successivamente, il trattamento con triplo antipiastrinico (aspirina 100 mg, clopidogrel 75 mg e cilostazolo 200 mg) è continuato per 3 mesi fino al completamento dello studio.
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Compressa di protezione dell'aspirina
Altri nomi:
Compresse di clopidogrel 75 mg
Altri nomi:
Compresse di cilostazolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze emorragiche tra 2 bracci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (per 3 mesi)
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controllare le complicanze emorragiche minori e maggiori intra e post procedure
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attraverso il completamento degli studi (per 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di P2Y12
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (per 3 mesi)
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Controllare la variazione del livello di P2Y12 in base a ciascun braccio durante i periodi di studio
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attraverso il completamento degli studi (per 3 mesi)
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mortalità tra 2 bracci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (per 3 mesi)
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controllare la mortalità dopo le procedure
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attraverso il completamento degli studi (per 3 mesi)
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Incidenza di complicanze tromboemboliche tra 2 braccia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (per 3 mesi)
|
controllare le complicanze tromboemboliche minori e maggiori intra e post procedure
|
attraverso il completamento degli studi (per 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Geyik S, Yavuz K, Yurttutan N, Saatci I, Cekirge HS. Stent-assisted coiling in endovascular treatment of 500 consecutive cerebral aneurysms with long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2157-62. doi: 10.3174/ajnr.A3574. Epub 2013 Jul 25.
- Hwang G, Huh W, Lee JS, Villavicencio JB, Villamor RB Jr, Ahn SY, Kim J, Chang JY, Park SJ, Park NM, Jeong EA, Kwon OK. Standard vs Modified Antiplatelet Preparation for Preventing Thromboembolic Events in Patients With High On-Treatment Platelet Reactivity Undergoing Coil Embolization for an Unruptured Intracranial Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2015 Jul;72(7):764-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0654.
- Park KH, Jeong MH, Lee KH, Sim DS, Yoon HJ, Yoon NS, Kim KH, Park HW, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y, Cho JG, Park JC, Kang JC. Comparison of peri-procedural platelet inhibition with prasugrel versus adjunctive cilostazol to dual anti-platelet therapy in patients with ST segment elevation myocardial infarction. J Cardiol. 2014 Feb;63(2):99-105. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.07.004. Epub 2013 Sep 5.
- Hwang G, Kim JG, Song KS, Lee YJ, Villavicencio JB, Suroto NS, Park NM, Park SJ, Jeong EA, Kwon OK. Delayed ischemic stroke after stent-assisted coil placement in cerebral aneurysm: characteristics and optimal duration of preventative dual antiplatelet therapy. Radiology. 2014 Oct;273(1):194-201. doi: 10.1148/radiol.14140070. Epub 2014 Jun 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Prasugrel cloridrato
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1712/439-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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