Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige antiblodpladepræparater til en ubrudt intrakraniel aneurisme

19. april 2022 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af præparat med dobbelt blodplade og tredobbelt blodplade ved brug af P2Y12-assay hos patienter med høj trombocytreaktivitet under behandling, der gennemgår stentassisteret spoleembolisering for en ubrudt intrakraniel aneurisme

Udfør et randomiseret sammenligningsstudie af præparat med dobbelt antitrombocyt (aspirin, prasugrel) og triple-antiblodplade (aspirin, clopidogrel og cilostazol) ved brug af P2Y12-assay hos patienter med høj trombocytreaktivitet under behandling, der gennemgår stent-assisteret spiralembolisering for en ubrudt aneurysmkranial

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning mellem præparat med dobbelt trombocythæmmende og tredobbelt blodplade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med clopidogrel-resistens (større end 220 P2Y12-reaktionsenheder ved hjælp af VerifyNow)
  • patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer
  • patienter over 20 år
  • patienter, der kan kommunikere med hinanden
  • patienter, der accepterede denne undersøgelse (med informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilbagevendende aneurismer efter coiling eller klipning
  • patienter med allergisk reaktion på antiblodplader
  • patienter med høj risiko for blødning
  • patienter med koagulopati
  • patienter med trombocytopeni (<100.000/mm3)
  • patienter med leversygdom (> 100 aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase)
  • patienter med nyresygdom (> 2mg/dL serumkreatinin)
  • patienter med ukontrolleret hjertesvigt eller angina
  • patienter med ondartet tumor
  • gravide patienter
  • patienter med tidligere historie, der kan være forbundet med hovedpine, herunder subarachnoid blødning, hovedtraume, intracerebral blødning, trigeminusneuralgi, arteriovenøs misdannelse, hjernetumor)
  • Patienter, der er fast besluttet på at blive diskvalificeret af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbelt antiblodplade
Patienter med ubrudte aneurismer fik dobbelte trombocythæmmende midler (100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel) i mindst fem dage før embolisering. En dag før spiralembolisering blev P2Y12-reaktionsenheder målt ved hjælp af VerifyNow. Patienter med clopidogrel-resistens (større end 220 PRU) fik prasugrel 20 mg. Derefter fortsatte behandling med dobbelt antitrombocyt (aspirin 100 mg & prasugrel 5 mg) i 3 måneder indtil studiet var afsluttet.
Medicin: Aspirin
Aspirin beskytter tablet
Andre navne:
  • Aspirin beskytter
Medicin: Prasugrel
Prasugrel tablet
Andre navne:
  • Effektiv
Eksperimentel: tredobbelt blodpladehæmmende
Patienter med ubrudte aneurismer fik dobbelte trombocythæmmende midler (100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel) i mindst fem dage før embolisering. En dag før spiralembolisering blev P2Y12-reaktionsenheder (PRU) målt ved hjælp af VerifyNow. Patienter med clopidogrel-resistens (større end 220 PRU) fik cilostazol 200 mg. Derefter fortsatte behandlingen med tredobbelt trombocythæmmende (aspirin 100 mg, clopidogrel 75 mg og cilostazol 200 mg) i 3 måneder indtil studiet var afsluttet.
Medicin: Aspirin
Aspirin beskytter tablet
Andre navne:
  • Aspirin beskytter
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix
  • Plavitor
Medicin: Cilostazol
Cilostazol tablet
Andre navne:
  • Pletaal
  • Cilostan CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmoragiske komplikationer mellem 2 arme
Tidsramme: gennem studieafslutning (i 3 måneder)
kontrollere mindre og større hæmoragiske komplikationer af intra- og post-procedurer
gennem studieafslutning (i 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauet for P2Y12
Tidsramme: gennem studieafslutning (i 3 måneder)
Tjek ændringen af ​​niveauet af P2Y12 i henhold til hver arm under undersøgelsesperioder
gennem studieafslutning (i 3 måneder)
dødelighed mellem 2 arme
Tidsramme: gennem studieafslutning (i 3 måneder)
kontrollere dødeligheden efter procedurer
gennem studieafslutning (i 3 måneder)
Forekomst af tromboemboliske komplikationer mellem 2 arme
Tidsramme: gennem studieafslutning (i 3 måneder)
kontrollere mindre og større tromboemboliske komplikationer af intra- og post-procedurer
gennem studieafslutning (i 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1712/439-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, Cerebral

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner