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미파열 두개내 동맥류에 대한 두 가지 항혈소판제의 비교

2022년 4월 19일 업데이트: Seoul National University Hospital

비파열 두개내 동맥류에 대한 스텐트 보조 코일 색전술을 받는 치료 중 혈소판 반응성이 높은 환자에서 P2Y12 검사를 사용한 이중 항혈소판 제제와 삼중 항혈소판 제제의 비교

미파열 두개내 동맥류에 대한 스텐트 보조 코일 색전술을 받는 치료 중 혈소판 반응성이 높은 환자에서 P2Y12 분석을 사용하여 이중 항혈소판제(아스피린, 프라수그렐) 및 삼중 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 및 실로스타졸) 제제의 무작위 비교 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 항혈소판 제제와 삼중 혈소판 제제의 비교

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 클로피도그렐 내성이 있는 환자(VerifyNow를 사용하여 220 P2Y12 반응 단위 이상)
  • 파열되지 않은 두개내 동맥류 환자
  • 20세 이상의 환자
  • 의사소통이 가능한 환자
  • 이 연구에 동의한 환자(정보에 입각한 동의서 포함)

제외 기준:

  • 코일링 또는 클리핑 후 재발성 동맥류가 있는 환자
  • 항혈소판제에 알레르기 반응이 있는 환자
  • 출혈 위험이 높은 환자
  • 응고 병증 환자
  • 혈소판감소증 환자(<100,000/mm3)
  • 간 질환이 있는 환자(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소의 > 100)
  • 신장 질환이 있는 환자(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL)
  • 조절되지 않는 심부전 또는 협심증 환자
  • 악성 종양 환자
  • 임산부
  • 지주막하출혈, 두부외상, 뇌내출혈, 삼차신경통, 동정맥기형, 뇌종양 등 두통과 관련이 있을 수 있는 과거력이 있는 환자)
  • 연구자에 의해 부적격 판정을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중항혈소판
파열되지 않은 동맥류가 있는 환자는 색전술을 시행하기 전 최소 5일 동안 이중 항혈소판제(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg)를 투여 받았습니다. 코일 색전술 하루 전에 VerifyNow를 사용하여 P2Y12 반응 단위를 측정했습니다. 클로피도그렐 내성(220PRU 이상) 환자는 프라수그렐 20mg을 투여받았다. 그 후 이중 항혈소판제(아스피린 100mg 및 프라수그렐 5mg) 치료가 연구 완료까지 3개월 동안 계속되었습니다.
의약품: 아스피린
아스피린 프로텍트 타블렛
다른 이름들:
  • 아스피린 보호
의약품: 프라수그렐
프라수그렐 정제
다른 이름들:
  • 효율적
실험적: 삼중항혈소판
파열되지 않은 동맥류가 있는 환자는 색전술을 시행하기 전 최소 5일 동안 이중 항혈소판제(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg)를 투여 받았습니다. 코일 색전술 하루 전에 VerifyNow를 사용하여 P2Y12 반응 단위(PRU)를 측정했습니다. 클로피도그렐 내성(220 PRU 초과) 환자는 실로스타졸 200mg을 투여 받았습니다. 이후 삼중 항혈소판제(아스피린 100mg, 클로피도그렐 75mg, 실로스타졸 200mg) 치료를 3개월 동안 진행해 연구를 마쳤다.
의약품: 아스피린
아스피린 프로텍트 타블렛
다른 이름들:
  • 아스피린 보호
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg 정제
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 플라비토르
의약품: 실로스타졸
실로스타졸 정제
다른 이름들:
  • 플레타알
  • 실로스탄 CR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 출혈성 합병증 발생률
기간: 학습 완료까지(3개월 동안)
시술 중 및 시술 후 경미한 출혈 및 주요 출혈 합병증 확인
학습 완료까지(3개월 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P2Y12 수준의 변화
기간: 학습 완료까지(3개월 동안)
연구 기간 동안 각 아암에 따른 P2Y12 수준의 변화 확인
학습 완료까지(3개월 동안)
두 팔 사이의 사망률
기간: 학습 완료까지(3개월 동안)
시술 후 사망 확인
학습 완료까지(3개월 동안)
두 팔 사이의 혈전 색전증 합병증 발생률
기간: 학습 완료까지(3개월 동안)
시술 중 및 시술 후 경미한 및 주요 혈전 색전증 합병증 확인
학습 완료까지(3개월 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 연구 의자: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1712/439-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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