Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých protidestičkových preparátů pro nerupturované intrakraniální aneuryzma

19. dubna 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Srovnání duální antiagregační a trojité antiagregační přípravy pomocí testu P2Y12 u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě, kteří podstupují embolizaci spirálky stentem pro nerupturované intrakraniální aneuryzma

Proveďte randomizovanou srovnávací studii přípravku s duálním protidestičkovým účinkem (aspirin, prasugrel) a trojnásobným protidestičkovým přípravkem (aspirin, klopidogrel a cilostazol) pomocí testu P2Y12 u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě, kteří podstupují embolizaci spirálky stentem pro nerupturu intrakraniální aneury

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání mezi duálním antiagregačním a trojdestičkovým přípravkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rezistencí na klopidogrel (více než 220 reakčních jednotek P2Y12 pomocí VerifyNow)
  • pacientů s neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty
  • pacientů starších 20 let
  • pacientů, kteří spolu mohou komunikovat
  • pacienti, kteří souhlasili s touto studií (s informovaným souhlasem)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s recidivujícími aneuryzmaty po stočení nebo klipsu
  • pacienti s alergickou reakcí na antiagregancia
  • pacientů s vysokým rizikem krvácení
  • pacientů s koagulopatií
  • pacienti s trombocytopenií (<100 000/mm3)
  • pacienti s onemocněním jater (> 100 aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy)
  • pacienti s onemocněním ledvin (> 2 mg/dl sérového kreatininu)
  • pacientů s nekontrolovaným srdečním selháním nebo anginou pectoris
  • pacientů se zhoubným nádorem
  • těhotné pacientky
  • pacienti s anamnézou, která může být spojena s bolestí hlavy, včetně subarachnoidálního krvácení, traumatu hlavy, intracerebrálního krvácení, neuralgie trigeminu, arteriovenózní malformace, mozkového nádoru)
  • Pacienti, kteří jsou vědci rozhodnuti, že budou diskvalifikováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: duální antiagregační
Pacienti s nerupturou aneuryzmatu dostávali duální protidestičková léčiva (100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu) po dobu nejméně pěti dnů před embolizací. Jeden den před embolizací spirálky byly pomocí VerifyNow změřeny reakční jednotky P2Y12. Pacienti s rezistencí na klopidogrel (vyšší než 220 PRU) dostávali prasugrel 20 mg. Poté pokračovala duální antiagregační léčba (aspirin 100 mg a prasugrel 5 mg) po dobu 3 měsíců až do dokončení studie.
Lék: Aspirin
Aspirin ochranná tableta
Ostatní jména:
  • Aspirin chránit
Lék: Prasugrel
Tableta prasugrelu
Ostatní jména:
  • Efektivní
Experimentální: trojitý protidestičkový
Pacienti s nerupturou aneuryzmatu dostávali duální protidestičková léčiva (100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu) po dobu nejméně pěti dnů před embolizací. Jeden den před embolizací spirálky byly pomocí VerifyNow změřeny reakční jednotky P2Y12 (PRU). Pacienti s rezistencí na klopidogrel (vyšší než 220 PRU) dostávali cilostazol 200 mg. Poté pokračovala trojnásobná antiagregační léčba (aspirin 100 mg, klopidogrel 75 mg a cilostazol 200 mg) po dobu 3 měsíců až do dokončení studie.
Lék: Aspirin
Aspirin ochranná tableta
Ostatní jména:
  • Aspirin chránit
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg tablety
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Plavitor
Lék: Cilostazol
Tableta cilostazolu
Ostatní jména:
  • Pletaal
  • Cilostan ČR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemoragických komplikací mezi 2 pažemi
Časové okno: dokončením studia (na 3 měsíce)
kontrolovat drobné a velké hemoragické komplikace intra- a post-procedury
dokončením studia (na 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně P2Y12
Časové okno: dokončením studia (na 3 měsíce)
Zkontrolujte změnu hladiny P2Y12 podle jednotlivých ramen během studijních období
dokončením studia (na 3 měsíce)
úmrtnost mezi 2 rameny
Časové okno: dokončením studia (na 3 měsíce)
kontrolovat úmrtnost po procedurách
dokončením studia (na 3 měsíce)
Výskyt tromboembolických komplikací mezi 2 rameny
Časové okno: dokončením studia (na 3 měsíce)
kontrolovat drobné a velké tromboembolické komplikace intra- a post-procedury
dokončením studia (na 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seung Pil Ban, M.D., Seoul National Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1712/439-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma, cerebrální

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit