Parental Echo を使用した小児マルファン患者のテレクリニック訪問: 未来?
3,000 人に 1 人に見られる結合組織障害であるマルファン症候群 (MFS) は、大動脈解離や突然死につながる進行性大動脈基部拡張を引き起こします。 臨床ケアは、6 ～ 12 か月ごとに専門のクリニックでの治療と選択的大動脈基部手術を導くために、一連の心エコー検査 (エコー) による大動脈基部の監視に重点を置いています。 この監視プロトコルは、外科的介入と相まって、以前はわずか 32 歳だった平均余命を 2 倍に伸ばしました。 しかし、このサーベイランスには、米国の小児および青年のエコーだけで年間 5,000 万ドルを超える (それぞれ 3 ～ 4,000 ドル) というかなりの医療費がかかり、専門センターから遠く離れた場所に住む家族にもかなりの負担がかかります。 ホームエコーが得られれば、自宅でのライブビデオ会議（テレビジット）を介してMFS患者に提供されるクリニック訪問は、このパラダイムを変える可能性があります。
ここでは、調査員は小児マルファン患者の両親に、ハンドヘルドデバイス、身長、体重、血圧、病歴を使用してエコー画像を撮影し、子供の心臓に耳を傾けるように訓練します。 次に、治験責任医師は、装置を家に持ち帰り、テレクリニック訪問中に自宅で同じデータを収集するように依頼し、安全なライブビデオ会議を通じて研究チームからさらに指示を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5～19歳（患者）
- 少なくとも2回の以前の診療所訪問で見られた
- 改訂ゲント基準によるマルファン症候群
- 家にいる親の存在
除外基準:
- 以前の大動脈手術
- 既知の心筋症
- 既知の不整脈
- 大動脈起始部 > 4.5 cm 以前の来院時
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Parental Home Echoを使用した遠隔訪問
すべての保護者は、実践的なエコートレーニングを受けます。
Parental Home Echoを使用した遠隔訪問が、オンサイトのクリニック訪問と比較して臨床的に信頼できるかどうか、費用がかからないかどうか、および親のエンパワーメントの感覚を改善するかどうかをテストします。
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すべての患者は、トレーニング セッションの 3 ～ 6 か月後に 1 日おきに遠隔診察とオンサイト クリニックの診察を受けます。 保護者は、テレビジット中に使用するのと同じハンドヘルド デバイスを使用して、子供の基本的なエコー画像を取得するための 1 時間の実践的なトレーニング セッションを行います。 保護者の方には、体重、身長、血圧の測定方法、デジタル聴診器の使用方法についてもご案内します。 テレビジットは、患者の定期的なクリニック訪問の前日にスケジュールされます。 テレビジットの要素には、保護者と患者による暫定的な病歴、体重、身長、バイタル サイン、デジタル心臓聴診、およびホーム エコーが含まれ、すべて保護者が取得します。 2 人の MFS 医師が、通常の MFS ケア プロトコルに従って、遠隔訪問またはオンサイト クリニック訪問のいずれかを管理し、他方の所見を隠します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床訪問の一致スコアが 13/15 ポイント以上の遠隔訪問の割合
時間枠：3～6ヶ月
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この採点システムは、全国の小児 MFS 医師を調査した後に決定され、次のセクションが含まれます: エコー、バイタル サイン、身長と体重、中間病歴、心臓聴診、フォローアップ時間と投薬量/種類の決定。
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の家のエコーを使用した遠隔訪問が、オンサイトのクリニック訪問よりも費用がかからないかどうかをテストする。
時間枠：3～6ヶ月
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結果は、テレビジットとクリニック訪問の費用になります。 2 つのコスト コンポーネントが見積もられ、合計コストが比較されます。 エコーを伴う診療所訪問に対する医療保険または民間保険の償還率。 (2) 患者費用: 両親の時間と交通費。 |
3～6ヶ月
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親の家のエコーを使用した遠隔訪問が、オンサイトのクリニック訪問よりも費用がかからないかどうかをテストする。
時間枠：3～6ヶ月
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二次転帰は、患者の学校の時間が失われます。
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3～6ヶ月
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この介入により、親のエンパワーメント感が高まるかどうかを判断すること。
時間枠：3～6ヶ月
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結果は、研究開始から研究終了までの家族エンパワーメントスコア（病気の子供の親のエンパワーメントを評価するための有効なアンケート）の変化になります。
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3～6ヶ月
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この介入により、親のエンパワーメント感が高まるかどうかを判断すること。
時間枠：3～6ヶ月
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副次的な結果は、子供のための CAHPS 調査を使用したテレビ訪問および診療所訪問の親/患者満足度調査結果、ならびに患者、親、および医師へのインタビューです。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Seda Tierney, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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