Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleklinikbesök hos pediatriska Marfanpatienter som använder Parental Echo: The Future?

15 mars 2021 uppdaterad av: Seda Tierney, Stanford University

Marfans syndrom (MFS), en bindvävssjukdom som ses hos 1 av 3 000 individer, orsakar progressiv utvidgning av aortaroten som kan resultera i aortadissektion och plötslig död. Klinisk vård fokuserar på att övervaka aortaroten genom seriell ekokardiografi (eko) för att vägleda medicinsk behandling och elektiv aortarotskirurgi på en specialiserad klinik var 6-12:e månad. Detta övervakningsprotokoll, tillsammans med kirurgiskt ingrepp, har fördubblat medellivslängden som tidigare bara var 32 år. Denna övervakning medför dock betydande hälsovårdskostnader på >50 miljoner dollar/år enbart på ekon (3-4 000 $ vardera) hos barn och ungdomar i USA, samt en betydande börda för familjer som bor långt från specialiserade centra. Ett klinikbesök som levereras till MFS-patienter via live-videokonferenser hemma (tele-besök) skulle kunna förändra detta paradigm, om ett hemeko kunde erhållas.

Här kommer utredaren att utbilda föräldrar till pediatriska Marfan-patienter att ta ekobilder med hjälp av en handhållen enhet, längd, vikt, blodtryck, sjukdomshistoria och lyssna på sitt barns hjärta. Sedan kommer utredarna att be dem att ta med sig utrustningen hem och samla in samma data hemma under ett teleklinikbesök, med ytterligare instruktioner från studieteamet genom säker live-videokonferens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den föreslagna interventionen kommer varje patient (n=60) att ha ett telebesök och ett klinikbesök på plats med 1 dags mellanrum. Föräldrar kommer att ha en 1-timmes praktisk träning för att få grundläggande ekobilder på sina barn med samma handhållna enhet som kommer att användas under telebesöket. Telebesökselement kommer att inkludera tillfällig medicinsk historia av föräldern och patienten, och vikt, längd, vitala tecken, digital hjärtauskultation och hemeko (överfört via Internet för fjärrtolkning), allt erhållet av föräldern. Två MFS-läkare, som följer vårt rutinmässiga MFS-vårdprotokoll, kommer att administrera antingen telebesöket eller klinikbesöket på plats, maskerade efter den andras resultat. Två oberoende ekoläsare kommer att analysera hem- och klinikekon för att mäta reproducerbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5-19 år (patient)
  • sett vid minst 2 tidigare klinikbesök
  • Marfans syndrom enligt reviderade Gentkriterier
  • förälders närvaro hemma

Exklusions kriterier:

  • tidigare aortakirurgi
  • känd kardiomyopati
  • känd arytmi
  • aortarot > 4,5 cm vid tidigare klinikbesök
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tele-besök med hjälp av Parental Home Echo
Alla föräldrar kommer att ha praktisk ekoträning. Vi kommer att testa om ett telebesök med hjälp av föräldrahemseko är kliniskt tillförlitligt jämfört med ett besök på kliniken, kostar mindre och förbättrar föräldrarnas känsla av egenmakt.
Övrig: Teleklinikbesök med hjälp av föräldraförvärvade ekon

Varje patient kommer att ha ett telebesök och ett klinikbesök på plats med 1 dags mellanrum 3-6 månader efter träningspasset. Föräldrar kommer att ha en 1-timmes praktisk träning för att få grundläggande ekobilder på sina barn med samma handhållna enhet som de kommer att använda under telebesöket. Föräldrarna kommer också att ha en in-service om hur man tar vikt-, längd- och blodtrycksmätningar och hur man använder det digitala stetoskopet.

Ett telebesök kommer att schemaläggas en dag före patientens regelbundna klinikbesök. Telebesökselement kommer att omfatta tillfällig medicinsk historia av föräldern och patienten, och vikt, längd, vitala tecken, digital hjärtauskultation och hemeko, allt erhållet av föräldern. Två MFS-läkare, som följer vårt rutinmässiga MFS-vårdprotokoll, kommer att administrera antingen telebesöket eller klinikbesöket på plats, maskerade efter den andras resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av telebesöken med ett kliniskt besöksmatchresultat på ≥13/15 poäng
Tidsram: 3-6 månader
Detta poängsystem fastställdes efter undersökning av pediatriska MFS-läkare över hela landet och inkluderar dessa avsnitt: eko, vitala tecken, längd och vikt, tillfällig medicinsk historia, hjärtauskultation och bestämning av uppföljningstid och medicindos/typ.
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa om ett telebesök med föräldrahemseko kostar mindre än ett klinikbesök på plats.
Tidsram: 3-6 månader

Resultatet blir kostnaderna för telebesök och klinikbesök. Två kostnadskomponenter kommer att uppskattas och kombinerade kostnader kommer att jämföras: (1) Betalarkostnad: Faktisk kostnad för att leverera ett telebesök med hemeko (eftersom det för närvarande inte täcks av försäkringen) vs.

Medicinska eller privata försäkringsersättningssatser för klinikbesök med ett eko; och (2) Patientkostnad: tid och resekostnader för föräldrar.
3-6 månader
För att testa om ett telebesök med föräldrahemseko kostar mindre än ett klinikbesök på plats.
Tidsram: 3-6 månader
Sekundärt utfall kommer att vara förlorad skoltid för patienten.
3-6 månader
För att avgöra om denna intervention ökar föräldrarnas känsla av egenmakt.
Tidsram: 3-6 månader
Resultatet blir förändringen i Family Empowerment Score (ett validerat frågeformulär för att bedöma empowerment hos föräldrar till barn med sjukdom) från studiestart till studieslut.
3-6 månader
För att avgöra om denna intervention ökar föräldrarnas känsla av egenmakt.
Tidsram: 3-6 månader
Sekundära resultat kommer att vara resultat från enkätundersökningar av föräldrar/patienter för tv-besök och klinikbesök med hjälp av CAHPS-undersökningen för barn, samt intervjuer med patient, förälder och läkare.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Seda Tierney, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera