Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посещения телеклиники у педиатрических пациентов с марфаном, использующих родительское эхо: будущее?

15 марта 2021 г. обновлено: Seda Tierney, Stanford University

Синдром Марфана (MFS), заболевание соединительной ткани, наблюдаемое у 1 из 3000 человек, вызывает прогрессирующее расширение корня аорты, которое может привести к расслоению аорты и внезапной смерти. Клиническая помощь сосредоточена на мониторинге корня аорты с помощью серийной эхокардиографии (ЭхоКГ) в качестве руководства по медикаментозному лечению и плановой операции на корне аорты в специализированной клинике каждые 6-12 месяцев. Этот протокол мониторинга в сочетании с хирургическим вмешательством удвоил среднюю продолжительность жизни, которая ранее составляла всего 32 года. Тем не менее, это наблюдение сопряжено со значительными затратами на здравоохранение в размере> 50 миллионов долларов в год только на эхокардиографию (по 3-4 тысячи долларов США за каждое) у детей и подростков в США, а также значительную нагрузку на семьи, проживающие вдали от специализированных центров. Визит в клинику, осуществляемый пациентами с MFS посредством видеоконференций в режиме реального времени на дому (телевизит), мог бы изменить эту парадигму, если бы можно было получить домашнее эхо.

Здесь исследователь будет обучать родителей пациентов с педиатрической патологией Марфана делать эхо-изображения с помощью ручного устройства, измерять рост, вес, артериальное давление, историю болезни и слушать сердце своего ребенка. Затем исследователи попросят их забрать оборудование домой и собрать те же данные дома во время посещения телеклиники с дальнейшими инструкциями исследовательской группы посредством защищенной видеоконференции в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом вмешательстве у каждого пациента (n = 60) будет телевизит и визит в клинику на месте с интервалом в 1 день. Родители проведут 1-часовой практический тренинг, чтобы получить базовые эхо-изображения своих детей с помощью того же портативного устройства, которое будет использоваться во время телевизита. Элементы телепосещения будут включать в себя промежуточный анамнез родителя и пациента, а также вес, рост, основные показатели жизнедеятельности, цифровую аускультацию сердца и домашнее эхо (передача через Интернет для удаленной интерпретации), все полученные родителем. Два врача MFS, следуя нашему стандартному протоколу ухода за MFS, проведут либо телевизит, либо визит в клинику на месте, замаскированный под выводы другого. Два независимых считывателя эхосигналов будут анализировать домашние и клинические эхосигналы для измерения воспроизводимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 5-19 лет (пациент)
  • наблюдались как минимум при 2 предыдущих визитах в клинику
  • Синдром Марфана по пересмотренным критериям Гента
  • присутствие родителей дома

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на аорте
  • известная кардиомиопатия
  • известная аритмия
  • корень аорты > 4,5 см на момент предыдущего визита в клинику
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телевизит с использованием родительского домашнего эха
Все родители пройдут практическое обучение эхо. Мы проверим, является ли телевизит с использованием родительского домашнего эха клинически надежным по сравнению с визитом в клинику на месте, стоит ли он дешевле и улучшает ли родительское чувство расширения прав и возможностей.
Другой: Посещения телеклиники с использованием эхосигналов, полученных родителями

У каждого пациента будет телевизит и визит в клинику на месте с интервалом в 1 день через 3-6 месяцев после тренинга. Родители проведут 1-часовое практическое занятие, чтобы получить базовые эхо-изображения своих детей с помощью того же портативного устройства, которое они будут использовать во время телевизита. Родителям также будут предоставлены инструкции по измерению веса, роста и артериального давления, а также по использованию цифрового стетоскопа.

Телевизионный визит будет назначен за день до регулярного визита пациента в клинику. Элементы телепосещения будут включать в себя промежуточный анамнез родителя и пациента, а также вес, рост, основные показатели жизнедеятельности, цифровую аускультацию сердца и домашнее эхо, все полученные родителем. Два врача MFS, следуя нашему стандартному протоколу ухода за MFS, проведут либо телевизит, либо визит в клинику на месте, замаскированный под выводы другого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент телевизитов с оценкой совпадения клинических визитов ≥13/15 баллов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Эта система оценки была определена после опроса педиатрических врачей MFS по всей стране и включает следующие разделы: Эхокардиография, основные показатели жизнедеятельности, рост и вес, промежуточный анамнез, аускультация сердца и определение времени наблюдения и дозы/типа лекарства.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы проверить, стоит ли визит по телевидению с использованием родительского домашнего эхо меньше, чем посещение клиники на месте.
Временное ограничение: 3-6 месяцев

Результатом будут затраты на телевизит и визит в клинику. Будут оценены два компонента затрат и сравнены совокупные затраты: (1) Стоимость плательщика: фактические затраты на телевизит с домашним эхом (поскольку в настоящее время он не покрывается страховкой) по сравнению с затратами на телевизит.

Тарифы возмещения расходов по медицинскому страхованию или частной страховке при посещении клиники с эхокардиографией; и (2) стоимость пациента: время и транспортные расходы для родителей.
3-6 месяцев
Чтобы проверить, стоит ли визит по телевидению с использованием родительского домашнего эхо меньше, чем посещение клиники на месте.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Вторичным результатом будет потерянное школьное время для пациента.
3-6 месяцев
Определить, увеличивает ли это вмешательство родительское чувство расширения прав и возможностей.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Результатом будет изменение оценки расширения прав и возможностей семьи (утвержденный вопросник для оценки расширения прав и возможностей родителей детей с заболеваниями) от начала до конца исследования.
3-6 месяцев
Определить, увеличивает ли это вмешательство родительское чувство расширения прав и возможностей.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Вторичными результатами будут результаты опроса удовлетворенности родителей/пациентов телевизионными визитами и визитами в клинику с использованием опроса CAHPS для детей, а также интервью с пациентами, родителями и врачами.
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Seda Tierney, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться