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Teleklinische Besuche bei pädiatrischen Marfan-Patienten mit Parental Echo: Die Zukunft?

15. März 2021 aktualisiert von: Seda Tierney, Stanford University

Das Marfan-Syndrom (MFS), eine Bindegewebserkrankung, die bei 1 von 3.000 Personen auftritt, verursacht eine fortschreitende Dilatation der Aortenwurzel, die zu einer Aortendissektion und plötzlichem Tod führen kann. Die klinische Versorgung konzentriert sich auf die Überwachung der Aortenwurzel durch serielle Echokardiographie (Echo) zur Steuerung der medizinischen Behandlung und elektive Aortenwurzeloperationen in einer spezialisierten Klinik alle 6-12 Monate. Dieses Überwachungsprotokoll, gekoppelt mit einem chirurgischen Eingriff, hat die mittlere Lebenserwartung, die zuvor nur 32 Jahre betrug, verdoppelt. Diese Überwachung verursacht jedoch bei Kindern und Jugendlichen in den USA erhebliche Gesundheitskosten von > 50 Millionen Dollar/Jahr allein für Echos (jeweils 3-4.000 Dollar) sowie eine erhebliche Belastung für Familien, die weit entfernt von spezialisierten Zentren wohnen. Ein Klinikbesuch, der bei MFS-Patienten per Live-Videokonferenz zu Hause (Televisit) durchgeführt wird, könnte dieses Paradigma verändern, wenn ein Heimecho erhalten werden könnte.

Hier wird der Ermittler Eltern von pädiatrischen Marfan-Patienten schulen, Echobilder mit einem tragbaren Gerät, Größe, Gewicht, Blutdruck, Krankengeschichte und das Herz ihres Kindes zu hören. Dann werden die Ermittler sie bitten, die Ausrüstung mit nach Hause zu nehmen und dieselben Daten während eines Besuchs in der Teleklinik zu Hause zu sammeln, mit weiteren Anweisungen durch das Studienteam durch sichere Live-Videokonferenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Intervention wird jeder Patient (n = 60) im Abstand von 1 Tag eine Televisite und einen Klinikbesuch vor Ort haben. Eltern erhalten eine einstündige praktische Schulung, um grundlegende Echobilder ihrer Kinder mit demselben Handgerät zu erfassen, das während der Televisite verwendet wird. Zu den Elementen der Televisite gehören die vorläufige Krankengeschichte von Eltern und Patient sowie Gewicht, Größe, Vitalfunktionen, digitale Herzauskultation und Heimecho (über Internet zur Ferninterpretation übertragen), die alle vom Elternteil erhoben werden. Zwei MFS-Ärzte, die unserem routinemäßigen MFS-Versorgungsprotokoll folgen, führen entweder den Telebesuch oder den Klinikbesuch vor Ort durch, wobei die Befunde des anderen maskiert werden. Zwei unabhängige Echo-Lesegeräte analysieren Heim- und Klinikechos, um die Reproduzierbarkeit zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5-19 Jahre (Patient)
  • bei mindestens 2 vorherigen Klinikbesuchen gesehen
  • Marfan-Syndrom nach überarbeiteten Gent-Kriterien
  • Anwesenheit der Eltern zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Aortenchirurgie
  • bekannte Kardiomyopathie
  • bekannte Arrhythmie
  • Aortenwurzel > 4,5 cm bei vorherigem Klinikbesuch
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Besuch mit Parental Home Echo
Alle Eltern erhalten ein praktisches Echo-Training. Wir werden testen, ob eine Televisite mit dem elterlichen Hausecho im Vergleich zu einem Klinikbesuch vor Ort klinisch zuverlässig ist, weniger kostet und das Gefühl der Selbstbestimmung der Eltern verbessert.
Sonstiges: Teleklinikbesuche unter Verwendung von Eltern-erworbenen Echos

Jeder Patient wird 3-6 Monate nach der Schulungssitzung im Abstand von 1 Tag zu einer Televisite und einer Vor-Ort-Klinik besucht. Eltern erhalten eine einstündige praktische Schulung, um grundlegende Echobilder ihrer Kinder mit demselben tragbaren Gerät zu erfassen, das sie während des Telebesuchs verwenden werden. Die Eltern erhalten auch eine Schulung zum Messen von Gewicht, Größe und Blutdruck sowie zur Verwendung des digitalen Stethoskops.

Einen Tag vor dem regulären Klinikbesuch des Patienten wird eine Televisite angesetzt. Zu den Elementen der Televisite gehören die vorläufige Krankengeschichte des Elternteils und des Patienten sowie Gewicht, Größe, Vitalfunktionen, digitale Herzauskultation und Heimecho, die alle vom Elternteil erhoben werden. Zwei MFS-Ärzte, die unserem routinemäßigen MFS-Versorgungsprotokoll folgen, führen entweder den Telebesuch oder den Klinikbesuch vor Ort durch, wobei die Befunde des anderen maskiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Telebesuche mit einem klinischen Besuchs-Match-Score von ≥13/15 Punkten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Dieses Bewertungssystem wurde nach landesweiter Befragung von pädiatrischen MFS-Ärzten festgelegt und umfasst die folgenden Abschnitte: Echo, Vitalzeichen, Größe und Gewicht, vorläufige Krankengeschichte, Herzauskultation und Bestimmung der Nachsorgezeit und Medikamentendosis/-art.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu testen, ob eine Televisite mit dem elterlichen Heimecho weniger kostet als ein Klinikbesuch vor Ort.
Zeitfenster: 3-6 Monate

Das Ergebnis sind die Kosten für die Televisite und den Klinikbesuch. Zwei Kostenkomponenten werden geschätzt und die kombinierten Kosten werden verglichen: (1) Kostenträger: Tatsächliche Kosten für einen Televisit mit Heimecho (da derzeit nicht von der Versicherung gedeckt) vs.

Erstattungssätze der Kranken- oder Privatversicherung für den Klinikbesuch mit Echo; und (2) Patientenkosten: Zeit- und Reisekosten für die Eltern.
3-6 Monate
Um zu testen, ob eine Televisite mit dem elterlichen Heimecho weniger kostet als ein Klinikbesuch vor Ort.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Sekundäres Ergebnis wird die Schulzeit für den Patienten sein.
3-6 Monate
Um festzustellen, ob diese Intervention das Gefühl der Selbstbestimmung der Eltern erhöht.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Das Ergebnis ist die Veränderung des Family Empowerment Score (ein validierter Fragebogen zur Bewertung des Empowerment von Eltern kranker Kinder) vom Studienbeginn bis zum Studienende.
3-6 Monate
Um festzustellen, ob diese Intervention das Gefühl der Selbstbestimmung der Eltern erhöht.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Sekundäre Ergebnisse sind Umfrageergebnisse zur Zufriedenheit von Eltern/Patienten für Fernsehbesuche und Klinikbesuche unter Verwendung der CAHPS-Umfrage für Kinder sowie Interviews mit Patienten, Eltern und Ärzten.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seda Tierney, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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