Visitas a teleclínicas en pacientes pediátricos con Marfan utilizando Parental Echo: ¿el futuro?
El síndrome de Marfan (MFS), un trastorno del tejido conectivo que se observa en 1 de cada 3000 personas, provoca una dilatación progresiva de la raíz aórtica que puede provocar una disección aórtica y muerte súbita. La atención clínica se enfoca en monitorear la raíz aórtica mediante ecocardiografías seriadas (eco) para guiar el tratamiento médico y la cirugía electiva de la raíz aórtica en una clínica especializada cada 6 a 12 meses. Este protocolo de seguimiento, junto con la intervención quirúrgica, ha duplicado la esperanza de vida media, que antes era de solo 32 años. Sin embargo, esta vigilancia conlleva costos significativos de atención médica a más de $ 50 millones de dólares / año solo en ecos (a $ 3-4K cada uno) en niños y adolescentes en los EE. UU., así como una carga sustancial para las familias que residen lejos de los centros especializados. Una visita a la clínica realizada a pacientes con MFS a través de una videoconferencia en vivo en el hogar (televisita) podría cambiar este paradigma, si se pudiera obtener un eco en el hogar.
Aquí, el investigador capacitará a los padres de pacientes pediátricos de Marfan para que tomen imágenes de eco con un dispositivo manual, miden la altura, el peso, la presión arterial, el historial médico y escuchen el corazón de su hijo. Luego, los investigadores les pedirán que se lleven el equipo a casa y recopilen los mismos datos en casa durante una visita a la teleclínica, con más instrucciones del equipo de estudio a través de videoconferencias seguras en vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-19 años de edad (paciente)
- visto en al menos 2 visitas previas a la clínica
- Síndrome de Marfan según los criterios de Ghent revisados
- presencia de los padres en casa
Criterio de exclusión:
- cirugía aórtica previa
- miocardiopatía conocida
- arritmia conocida
- raíz aórtica > 4,5 cm en la visita previa a la clínica
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tele-Visita utilizando Parental Home Echo
Todos los padres tendrán entrenamiento práctico de eco.
Probaremos si una televisita que utiliza el eco del hogar de los padres es clínicamente confiable en comparación con una visita a la clínica en el lugar, cuesta menos y mejora la sensación de empoderamiento de los padres.
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Cada paciente tendrá una tele-visita y una visita a la clínica en el sitio con 1 día de diferencia entre 3 y 6 meses después de la sesión de capacitación. Los padres tendrán una sesión de capacitación práctica de 1 hora para adquirir imágenes de eco básicas en sus hijos con el mismo dispositivo portátil que usarán durante la televisita. Los padres también tendrán una capacitación sobre cómo tomar medidas de peso, altura y presión arterial, y cómo usar el estetoscopio digital. Se programará una televisita un día antes de la visita clínica programada regular del paciente. Los elementos de la televisita incluirán el historial médico provisional del padre y el paciente, y el peso, la altura, los signos vitales, la auscultación cardíaca digital y el ecocardiograma domiciliario, todos obtenidos por el padre. Dos médicos de MFS, siguiendo nuestro protocolo de atención de rutina de MFS, administrarán la televisita o la visita a la clínica en el sitio, enmascarados a los hallazgos del otro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de televisitas con una puntuación de coincidencia de visita clínica de ≥13/15 puntos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Este sistema de puntuación se determinó después de encuestar a médicos pediátricos de MFS en todo el país e incluye estas secciones: ecografía, signos vitales, altura y peso, historial médico provisional, auscultación cardíaca y determinación del tiempo de seguimiento y dosis/tipo de medicamento.
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para probar si una tele-visita usando el eco del hogar de los padres cuesta menos que una visita a la clínica en el sitio.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El resultado serán los costos de la tele-visita y la visita a la clínica. Se estimarán dos componentes de costos y se compararán los costos combinados: (1) Costo del pagador: costo real para realizar una teleconsulta con eco en el hogar (ya que actualmente no está cubierto por el seguro) vs. Tarifas de reembolso de seguro médico o privado por visita a la clínica con un eco; y (2) costo del paciente: tiempo y costos de viaje para los padres. |
3-6 meses
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Para probar si una tele-visita usando el eco del hogar de los padres cuesta menos que una visita a la clínica en el sitio.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El resultado secundario será tiempo escolar perdido para el paciente.
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3-6 meses
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Determinar si esta intervención aumenta el sentido de empoderamiento de los padres.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El resultado será el cambio en el puntaje de empoderamiento familiar (un cuestionario validado para evaluar el empoderamiento de los padres de niños con enfermedades) desde el inicio hasta el final del estudio.
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3-6 meses
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Determinar si esta intervención aumenta el sentido de empoderamiento de los padres.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Los resultados secundarios serán los resultados de la encuesta de satisfacción de padres/pacientes para televisitas y visitas clínicas utilizando la encuesta CAHPS para niños, así como entrevistas con pacientes, padres y médicos.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda Tierney, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Síndrome de Marfan
- Aracnodactilia
Otros números de identificación del estudio
- 42159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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