Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizyty tele-klinikowe u dzieci z Marfanem przy użyciu Parental Echo: przyszłość?

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Seda Tierney, Stanford University

Zespół Marfana (MFS), zaburzenie tkanki łącznej obserwowane u 1 na 3000 osób, powoduje postępujące poszerzenie pnia aorty, które może prowadzić do rozwarstwienia aorty i nagłej śmierci. Opieka kliniczna koncentruje się na monitorowaniu korzenia aorty za pomocą seryjnej echokardiografii (echo) w celu ukierunkowania leczenia i planowej operacji korzenia aorty w specjalistycznej klinice co 6-12 miesięcy. Ten protokół monitorowania w połączeniu z interwencją chirurgiczną podwoił średnią oczekiwaną długość życia, która wcześniej wynosiła zaledwie 32 lata. Jednak ta obserwacja wiąże się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej wynoszącymi ponad 50 milionów dolarów rocznie na samo echo (po 3-4 000 USD za sztukę) u dzieci i młodzieży w USA, a także stanowi znaczne obciążenie dla rodzin mieszkających z dala od wyspecjalizowanych ośrodków. Wizyta w klinice świadczona pacjentom z MFS za pośrednictwem wideokonferencji na żywo w domu (telewizyta) mogłaby zmienić ten paradygmat, gdyby można było uzyskać echo serca w domu.

Tutaj badacz przeszkoli rodziców pacjentów pediatrycznych z Marfanem w zakresie wykonywania zdjęć echokardiograficznych za pomocą ręcznego urządzenia, pomiaru wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi, wywiadu medycznego oraz słuchania serca dziecka. Następnie badacze poproszą ich o zabranie sprzętu do domu i zebranie tych samych danych w domu podczas wizyty w teleklinice, z dalszymi instrukcjami zespołu badawczego poprzez bezpieczną wideokonferencję na żywo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanej interwencji każdy pacjent (n=60) będzie miał telewizytę i wizytę w przychodni w odstępie 1 dnia. Rodzice wezmą udział w 1-godzinnym praktycznym szkoleniu, aby uzyskać podstawowe obrazy echokardiograficzne swoich dzieci za pomocą tego samego ręcznego urządzenia, które będzie używane podczas telewizyty. Elementy telewizyty będą obejmować tymczasową historię medyczną rodzica i pacjenta oraz wagę, wzrost, parametry życiowe, cyfrowe osłuchiwanie serca i echo domowe (przesyłane przez Internet do zdalnej interpretacji), wszystkie uzyskane przez rodzica. Dwóch lekarzy MFS, zgodnie z naszym rutynowym protokołem opieki MFS, przeprowadzi telewizytę lub wizytę w klinice na miejscu, zamaskowani ustaleniami drugiego. Dwa niezależne czytniki echa będą analizować echa w domu i klinice, aby zmierzyć powtarzalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5-19 lat (pacjent)
  • obserwowane podczas co najmniej 2 poprzednich wizyt w klinice
  • Zespół Marfana według zmienionych kryteriów z Gandawy
  • obecność rodzica w domu

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja aorty
  • znana kardiomiopatia
  • znana arytmia
  • korzenia aorty > 4,5 cm podczas poprzedniej wizyty w klinice
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telewizyty przy użyciu funkcji domowego echa rodzicielskiego
Wszyscy rodzice przejdą praktyczne szkolenie z echosondy. Przetestujemy, czy telewizyta z wykorzystaniem domowego echa rodzicielskiego jest wiarygodna klinicznie w porównaniu z wizytą w przychodni na miejscu, kosztuje mniej i poprawia poczucie sprawczości rodziców.
Inny: Wizyty w Tele-klinice przy użyciu echosond uzyskanych od rodziców

Każdy pacjent będzie miał telewizytę i wizytę w klinice w odstępie 1 dnia 3-6 miesięcy po sesji szkoleniowej. Rodzice wezmą udział w 1-godzinnym praktycznym szkoleniu, aby uzyskać podstawowe obrazy echokardiograficzne swoich dzieci za pomocą tego samego ręcznego urządzenia, którego będą używać podczas telewizyty. Rodzice będą również mieli okazję dowiedzieć się, jak mierzyć wagę, wzrost i ciśnienie krwi oraz jak korzystać ze stetoskopu cyfrowego.

Telewizyta umawiana jest na dzień przed planowaną wizytą pacjenta w poradni. Elementy telewizyty obejmują tymczasową historię medyczną rodzica i pacjenta oraz wagę, wzrost, parametry życiowe, cyfrowe osłuchiwanie serca i domowe echo serca, wszystkie uzyskane przez rodzica. Dwóch lekarzy MFS, zgodnie z naszym rutynowym protokołem opieki MFS, przeprowadzi telewizytę lub wizytę w klinice na miejscu, zamaskowani ustaleniami drugiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek telewizyt z wynikiem wizyty klinicznej ≥13/15 punktów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ten system punktacji został ustalony po przeprowadzeniu ankiety wśród lekarzy pediatrów MFS w całym kraju i obejmuje następujące sekcje: echo serca, parametry życiowe, wzrost i masa ciała, tymczasowy wywiad lekarski, osłuchiwanie serca oraz określenie czasu obserwacji i dawki/rodzaju leku.
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy telewizyta z wykorzystaniem echa domowego rodzica kosztuje mniej niż wizyta w przychodni na miejscu.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy

Efektem będą koszty telewizyty i wizyty w klinice. Oszacowane zostaną dwa składniki kosztów i porównane zostaną koszty łączne: (1) Koszt płatnika: Rzeczywisty koszt telewizyty z echosondą domową (ponieważ nie jest obecnie objęty ubezpieczeniem) vs.

Stawki zwrotu kosztów ubezpieczenia medycznego lub prywatnego za wizytę w klinice z echo serca; oraz (2) Koszt pacjenta: czas i koszty podróży dla rodziców.
3-6 miesięcy
Aby sprawdzić, czy telewizyta z wykorzystaniem echa domowego rodzica kosztuje mniej niż wizyta w przychodni na miejscu.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Drugorzędnym skutkiem będzie strata czasu szkolnego dla pacjenta.
3-6 miesięcy
Aby określić, czy ta interwencja zwiększa poczucie sprawczości rodziców.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wynikiem będzie zmiana w Family Empowerment Score (zwalidowany kwestionariusz do oceny wzmocnienia pozycji rodziców chorych dzieci) od początku do końca badania.
3-6 miesięcy
Aby określić, czy ta interwencja zwiększa poczucie sprawczości rodziców.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Drugorzędnymi wynikami będą wyniki badania satysfakcji rodziców/pacjentów dotyczące wizyt telewizyjnych i wizyt w przychodniach z wykorzystaniem ankiety CAHPS dla dzieci, a także wywiadów z pacjentami, rodzicami i lekarzami.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seda Tierney, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Marfana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj