Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleklinikkbesøk hos pediatriske Marfan-pasienter som bruker foreldreekko: fremtiden?

15. mars 2021 oppdatert av: Seda Tierney, Stanford University

Marfans syndrom (MFS), en bindevevsforstyrrelse sett hos 1 av 3000 individer, forårsaker progressiv aortarotutvidelse som kan resultere i aortadisseksjon og plutselig død. Klinisk behandling fokuserer på å overvåke aortaroten ved seriell ekkokardiografi (ekko) for å veilede medisinsk behandling og elektiv aortarotkirurgi i en spesialisert klinikk hver 6.-12. måned. Denne overvåkingsprotokollen, kombinert med kirurgisk inngrep, har doblet median forventet levealder som tidligere bare var 32 år. Imidlertid bærer denne overvåkingen betydelige helsekostnader på >50 millioner dollar per år på ekko alene (til $3-4K hver) hos barn og ungdom i USA, samt en betydelig belastning for familier som bor langt fra spesialiserte sentre. Et klinikkbesøk levert til MFS-pasienter via live-videokonferanser hjemme (tele-besøk) kan endre dette paradigmet hvis et hjemmeekko kunne oppnås.

Her vil etterforskeren trene foreldre til pediatriske Marfan-pasienter til å ta ekkobilder ved hjelp av en håndholdt enhet, høyde, vekt, blodtrykk, medisinsk historie, og lytte til hjertet til barnet deres. Deretter vil etterforskerne be dem om å ta med seg utstyret hjem og samle inn de samme dataene hjemme under et teleklinikkbesøk, med videre instruksjon fra studieteamet gjennom sikker live-videokonferanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte intervensjonen vil hver pasient (n=60) ha et fjernbesøk og et klinikkbesøk på stedet med 1 dags mellomrom. Foreldre vil ha en 1-times praktisk treningsøkt for å tilegne seg grunnleggende ekkobilder av barna sine med den samme håndholdte enheten som skal brukes under telebesøket. Telebesøkselementer vil inkludere midlertidig medisinsk historie av forelder og pasient, og vekt, høyde, vitale tegn, digital hjerteauskultasjon og hjemmeekko (overført via Internett for fjerntolkning), alt innhentet av forelderen. To MFS-leger, som følger vår rutinemessige MFS-pleieprotokoll, vil administrere enten fjernbesøket eller klinikkbesøket på stedet, maskert etter funnene til den andre. To uavhengige ekkolesere vil analysere hjemme- og klinikkekko for å måle reproduserbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5-19 år (pasient)
  • sett i minst 2 tidligere klinikkbesøk
  • Marfans syndrom etter reviderte Gent-kriterier
  • tilstedeværelse av foreldre hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere aortakirurgi
  • kjent kardiomyopati
  • kjent arytmi
  • aortarot > 4,5 cm ved tidligere klinikkbesøk
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-besøk ved hjelp av Parental Home Echo
Alle foreldre vil ha praktisk ekkotrening. Vi vil teste om et fjernbesøk som bruker foreldrenes hjemmeekko er klinisk pålitelig sammenlignet med et klinikkbesøk på stedet, koster mindre og forbedrer foreldrenes følelse av myndiggjøring.
Annen: Tele-klinikkbesøk ved hjelp av foreldre-ervervet ekko

Hver pasient vil ha et fjernbesøk og et klinikkbesøk på stedet med 1 dags mellomrom 3-6 måneder etter treningsøkten. Foreldre vil ha en 1-times praktisk treningsøkt for å få grunnleggende ekkobilder av barna sine med den samme håndholdte enheten som de skal bruke under telebesøket. Foreldrene vil også ha en in-service om hvordan man tar vekt-, høyde- og blodtrykksmålinger, og hvordan man bruker det digitale stetoskopet.

Et telebesøk vil bli planlagt en dag før pasientens faste klinikkbesøk. Telebesøkselementer vil inkludere midlertidig medisinsk historie av forelder og pasient, og vekt, høyde, vitale tegn, digital hjerteauskultasjon og hjemmeekko, alt innhentet av forelderen. To MFS-leger, som følger vår rutinemessige MFS-pleieprotokoll, vil administrere enten fjernbesøket eller klinikkbesøket på stedet, maskert etter funnene til den andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av telebesøk med en matchscore for klinisk besøk på ≥13/15 poeng
Tidsramme: 3-6 måneder
Dette skåringssystemet ble bestemt etter kartlegging av pediatriske MFS-leger over hele landet og inkluderer disse seksjonene: Ekko, vitale tegn, høyde og vekt, midlertidig sykehistorie, hjerteauskultasjon og bestemmelse av oppfølgingstid og medisindose/-type.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste om et fjernbesøk med ekko fra foreldrehjemmet koster mindre enn et klinikkbesøk på stedet.
Tidsramme: 3-6 måneder

Resultatet vil være kostnadene ved fjernbesøk og klinikkbesøk. To kostnadskomponenter vil bli estimert og kombinerte kostnader vil bli sammenlignet: (1) Betalerkostnad: Faktisk kostnad for å levere et telebesøk med hjemmeekko (da det for øyeblikket ikke er dekket av forsikring) vs.

Medisinske eller private forsikringsrefusjonssatser for klinikkbesøk med ekko; og (2) Pasient-kostnad: tid og reisekostnader for foreldre.
3-6 måneder
For å teste om et fjernbesøk med ekko fra foreldrehjemmet koster mindre enn et klinikkbesøk på stedet.
Tidsramme: 3-6 måneder
Sekundært utfall vil være tapt skoletid for pasienten.
3-6 måneder
For å finne ut om denne intervensjonen øker foreldrenes følelse av myndiggjøring.
Tidsramme: 3-6 måneder
Resultatet vil være endringen i Family Empowerment Score (et validert spørreskjema for å vurdere empowerment hos foreldre til barn med sykdom) fra studiestart til studieslutt.
3-6 måneder
For å finne ut om denne intervensjonen øker foreldrenes følelse av myndiggjøring.
Tidsramme: 3-6 måneder
Sekundære utfall vil være resultater fra foreldre/pasienttilfredshetsundersøkelser for fjernsyn og klinikkbesøk ved bruk av CAHPS-undersøkelsen for barn, samt pasient-, foreldre- og legeintervjuer.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seda Tierney, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere