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Visites à la téléclinique chez les patients pédiatriques de Marfan utilisant l'écho parental : l'avenir ?

15 mars 2021 mis à jour par: Seda Tierney, Stanford University

Le syndrome de Marfan (MFS), un trouble du tissu conjonctif observé chez 1 personne sur 3 000, provoque une dilatation progressive de la racine aortique pouvant entraîner une dissection aortique et une mort subite. Les soins cliniques se concentrent sur la surveillance de la racine aortique par échocardiographie en série (écho) pour guider le traitement médical et la chirurgie élective de la racine aortique dans une clinique spécialisée tous les 6 à 12 mois. Ce protocole de surveillance, couplé à une intervention chirurgicale, a permis de doubler l'espérance de vie médiane qui n'était auparavant que de 32 ans. Cependant, cette surveillance entraîne des coûts de soins de santé importants à plus de 50 millions de dollars/an sur les échos seuls (à 3-4 000 $ chacun) chez les enfants et les adolescents aux États-Unis, ainsi qu'un fardeau important pour les familles résidant loin des centres spécialisés. Une visite à la clinique offerte aux patients MFS par vidéoconférence en direct à domicile (télévisite) pourrait changer ce paradigme, si un écho à domicile pouvait être obtenu.

Ici, l'enquêteur formera les parents de patients pédiatriques de Marfan à prendre des images d'écho à l'aide d'un appareil portatif, de la taille, du poids, de la tension artérielle, des antécédents médicaux et à écouter le cœur de leur enfant. Ensuite, les enquêteurs leur demanderont de ramener l'équipement à la maison et de collecter les mêmes données à domicile lors d'une visite à la téléclinique, avec des instructions supplémentaires de l'équipe d'étude via une vidéoconférence sécurisée en direct.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'intervention proposée, chaque patient (n = 60) aura une télé-visite et une visite à la clinique sur place à 1 jour d'intervalle. Les parents auront une séance de formation pratique d'une heure pour acquérir des images d'écho de base sur leurs enfants avec le même appareil portatif qui sera utilisé lors de la télévisite. Les éléments de la télévisite comprendront les antécédents médicaux provisoires du parent et du patient, ainsi que le poids, la taille, les signes vitaux, l'auscultation cardiaque numérique et l'écho à domicile (transférés via Internet pour interprétation à distance), tous obtenus par le parent. Deux médecins MFS, suivant notre protocole de soins de routine MFS, administreront soit la télévisite, soit la visite clinique sur place, masqués aux conclusions de l'autre. Deux lecteurs d'écho indépendants analyseront les échos à domicile et en clinique pour mesurer la reproductibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5-19 ans (patient)
  • vu au moins 2 visites à la clinique antérieures
  • Syndrome de Marfan selon les critères de Gand révisés
  • présence du parent à la maison

Critère d'exclusion:

  • chirurgie aortique antérieure
  • cardiomyopathie connue
  • arythmie connue
  • racine aortique > 4,5 cm lors d'une visite clinique antérieure
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télé-visite à l'aide de l'écho du domicile parental
Tous les parents auront une formation pratique sur l'écho. Nous testerons si une télévisite utilisant l'écho parental à domicile est cliniquement fiable par rapport à une visite en clinique sur place, coûte moins cher et améliore le sentiment d'autonomisation des parents.
Autre: Visites à la téléclinique à l'aide d'échos acquis par les parents

Chaque patient aura une télé-visite et une visite à la clinique sur place à 1 jour d'intervalle 3-6 mois après la session de formation. Les parents auront une séance de formation pratique d'une heure pour acquérir des images d'écho de base sur leurs enfants avec le même appareil portatif qu'ils utiliseront lors de la télévisite. Les parents auront également une formation continue sur la façon de mesurer le poids, la taille et la tension artérielle, et sur l'utilisation du stéthoscope numérique.

Une télé-visite sera programmée un jour avant la visite à la clinique régulièrement prévue du patient. Les éléments de la télévisite comprendront les antécédents médicaux provisoires du parent et du patient, ainsi que le poids, la taille, les signes vitaux, l'auscultation cardiaque numérique et l'écho à domicile, tous obtenus par le parent. Deux médecins MFS, suivant notre protocole de soins de routine MFS, administreront soit la télévisite, soit la visite clinique sur place, masqués aux conclusions de l'autre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de télévisites avec un score de concordance des visites cliniques ≥ 13/15 points
Délai: 3-6 mois
Ce système de notation a été déterminé après avoir interrogé les médecins pédiatriques des SFM à l'échelle nationale et comprend les sections suivantes : écho, signes vitaux, taille et poids, antécédents médicaux provisoires, auscultation cardiaque et détermination de la durée de suivi et de la dose/du type de médicament.
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester si une télé-visite utilisant l'écho parental au domicile coûte moins cher qu'une visite en clinique sur place.
Délai: 3-6 mois

Le résultat sera les coûts de la télé-visite et de la visite à la clinique. Deux éléments de coût seront estimés et les coûts combinés seront comparés : (1) Coût du payeur : coût réel pour effectuer une télévisite avec écho à domicile (car il n'est pas actuellement couvert par l'assurance) par rapport à

Tarifs de remboursement des assurances médicales ou privées pour une visite à la clinique avec un écho ; et (2) Coût-patient : temps et frais de déplacement pour les parents.
3-6 mois
Tester si une télé-visite utilisant l'écho parental au domicile coûte moins cher qu'une visite en clinique sur place.
Délai: 3-6 mois
Le résultat secondaire sera le temps scolaire perdu pour le patient.
3-6 mois
Déterminer si cette intervention augmente le sentiment d'autonomisation des parents.
Délai: 3-6 mois
Le résultat sera le changement du score d'autonomisation de la famille (un questionnaire validé pour évaluer l'autonomisation des parents d'enfants malades) du début à la fin de l'étude.
3-6 mois
Déterminer si cette intervention augmente le sentiment d'autonomisation des parents.
Délai: 3-6 mois
Les résultats secondaires seront les résultats du sondage sur la satisfaction des parents/patients pour les télévisites et les visites à la clinique à l'aide du sondage CAHPS pour les enfants, ainsi que les entrevues avec les patients, les parents et les médecins.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seda Tierney, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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