Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-klinikbesøg hos pædiatriske Marfan-patienter, der bruger forældreekko: Fremtiden?

15. marts 2021 opdateret af: Seda Tierney, Stanford University

Marfans syndrom (MFS), en bindevævsforstyrrelse, der ses hos 1 ud af 3.000 individer, forårsager progressiv aortarodsudvidelse, der kan resultere i aortadissektion og pludselig død. Klinisk pleje fokuserer på monitorering af aortaroden ved seriel ekkokardiografi (ekko) for at vejlede medicinsk behandling og elektiv aortarodskirurgi i en specialiseret klinik hver 6.-12. måned. Denne overvågningsprotokol, kombineret med kirurgisk indgreb, har fordoblet middellevetiden, som tidligere kun var 32 år. Denne overvågning medfører imidlertid betydelige sundhedsomkostninger på >50 millioner dollars om året på ekko alene (ved 3-4.000 dollars hver) hos børn og unge i USA, såvel som en betydelig byrde for familier, der bor langt fra specialiserede centre. Et klinikbesøg leveret til MFS-patienter via live-videokonference i hjemmet (tele-besøg) kunne ændre dette paradigme, hvis et hjemmeekko kunne opnås.

Her vil efterforskeren træne forældre til Pædiatriske Marfan-patienter til at tage ekkobilleder ved hjælp af en håndholdt enhed, højde, vægt, blodtryk, sygehistorie og lytte til deres barns hjerte. Derefter vil efterforskerne bede dem om at tage udstyret med hjem og indsamle de samme data derhjemme under et tele-klinikbesøg, med yderligere instruktion fra undersøgelsesteamet gennem sikre live-videokonferencer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede intervention vil hver patient (n=60) have et fjernbesøg og et klinikbesøg på stedet med 1 dags mellemrum. Forældre vil have en 1-times hands-on træningssession for at erhverve grundlæggende ekkobilleder af deres børn med den samme håndholdte enhed, som vil blive brugt under tele-besøget. Telebesøgselementer vil omfatte midlertidig sygehistorie af forælderen og patienten, og vægt, højde, vitale tegn, digital hjerteauskultation og hjemmeekko (overført via internettet til fjerntolkning), alt sammen opnået af forælderen. To MFS-læger, der følger vores rutinemæssige MFS-plejeprotokol, vil administrere enten fjernbesøget eller klinikbesøget på stedet, maskeret efter den andens resultater. To uafhængige ekkolæsere vil analysere hjemme- og klinikekkoer for at måle reproducerbarheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-19 år (patient)
  • set ved mindst 2 tidligere klinikbesøg
  • Marfans syndrom efter reviderede Gent-kriterier
  • tilstedeværelse af forældre i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere aortakirurgi
  • kendt kardiomyopati
  • kendt arytmi
  • aortarod > 4,5 cm ved forudgående klinikbesøg
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-besøg ved hjælp af forældrenes hjemmeekko
Alle forældre vil have hands-on ekkotræning. Vi vil teste, om et fjernbesøg, der bruger forældres hjemmeekko, er klinisk pålideligt sammenlignet med et klinikbesøg på stedet, koster mindre og forbedrer forældrenes følelse af empowerment.
Andet: Teleklinikbesøg ved hjælp af forældreerhvervede ekkoer

Hver patient vil have et fjernbesøg og et klinikbesøg på stedet med 1 dags mellemrum 3-6 måneder efter træningssessionen. Forældre vil have en 1-times praktisk træningssession for at erhverve grundlæggende ekkobilleder af deres børn med den samme håndholdte enhed, som de vil bruge under telebesøget. Forældrene vil også have en in-service om, hvordan man måler vægt, højde og blodtryk, og hvordan man bruger det digitale stetoskop.

Et telebesøg vil blive planlagt en dag før patientens regelmæssige planlagte klinikbesøg. Telebesøgselementer vil omfatte midlertidig sygehistorie af forælderen og patienten, og vægt, højde, vitale tegn, digital hjerteauskultation og hjemmeekko, alt sammen opnået af forælderen. To MFS-læger, der følger vores rutinemæssige MFS-plejeprotokol, vil administrere enten fjernbesøget eller klinikbesøget på stedet, maskeret efter den andens resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af telebesøg med en matchscore for klinisk besøg på ≥13/15 point
Tidsramme: 3-6 måneder
Dette scoringssystem blev bestemt efter undersøgelse af pædiatriske MFS-læger landsdækkende og inkluderer disse sektioner: Ekko, vitale tegn, højde og vægt, midlertidig sygehistorie, hjerteauskultation og bestemmelse af opfølgningstid og medicindosis/-type.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste, om et fjernbesøg ved hjælp af forældrenes hjemmeekko koster mindre end et klinikbesøg på stedet.
Tidsramme: 3-6 måneder

Resultatet vil være omkostningerne til fjernbesøg og klinikbesøg. To omkostningskomponenter vil blive estimeret, og de kombinerede omkostninger vil blive sammenlignet: (1) Betaleromkostninger: Faktiske omkostninger til at levere et fjernbesøg med hjemmeekko (da det i øjeblikket ikke er dækket af forsikringen) vs.

Medicinske eller private forsikringsgodtgørelsessatser for klinikbesøg med et ekko; og (2) Patientomkostninger: tid og rejseomkostninger for forældre.
3-6 måneder
For at teste, om et fjernbesøg ved hjælp af forældrenes hjemmeekko koster mindre end et klinikbesøg på stedet.
Tidsramme: 3-6 måneder
Sekundært resultat vil være tabt skoletid for patienten.
3-6 måneder
For at afgøre, om denne intervention øger forældrenes følelse af empowerment.
Tidsramme: 3-6 måneder
Resultatet vil være ændringen i Family Empowerment Score (et valideret spørgeskema til vurdering af empowerment hos forældre til børn med sygdom) fra studiestart til studieslut.
3-6 måneder
For at afgøre, om denne intervention øger forældrenes følelse af empowerment.
Tidsramme: 3-6 måneder
Sekundære resultater vil være resultater fra forældre-/patienttilfredshedsundersøgelse for tv-besøg og klinikbesøg ved brug af CAHPS-undersøgelsen for børn, samt patient-, forældre- og lægeinterviews.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seda Tierney, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marfan syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner