Telekliniekbezoeken bij pediatrische Marfan-patiënten met behulp van ouderlijke echo: de toekomst?
Het syndroom van Marfan (MFS), een bindweefselaandoening die voorkomt bij 1 op de 3.000 personen, veroorzaakt progressieve verwijding van de aortawortel die kan leiden tot aortadissectie en plotseling overlijden. Klinische zorg richt zich op het monitoren van de aortawortel door middel van seriële echocardiografie (echo) ter begeleiding van medische behandeling en electieve aortawortelchirurgie in een gespecialiseerde kliniek om de 6-12 maanden. Dit monitoringprotocol, in combinatie met chirurgische interventie, heeft de mediane levensverwachting verdubbeld, die voorheen slechts 32 jaar was. Dit toezicht brengt echter aanzienlijke kosten met zich mee voor de gezondheidszorg van meer dan $ 50 miljoen dollar/jaar aan echo's alleen (voor $ 3-4K elk) bij kinderen en adolescenten in de VS, evenals een aanzienlijke last voor gezinnen die ver van gespecialiseerde centra wonen. Een bezoek aan de kliniek bij MFS-patiënten via live-videoconferenties thuis (telebezoek) zou dit paradigma kunnen veranderen, als een thuisecho zou kunnen worden verkregen.
Hier zal de onderzoeker ouders van Pediatrische Marfan-patiënten trainen om echobeelden te maken met behulp van een draagbaar apparaat, lengte, gewicht, bloeddruk, medische geschiedenis en luisteren naar het hart van hun kind. Vervolgens zullen de onderzoekers hen vragen om de apparatuur mee naar huis te nemen en dezelfde gegevens thuis te verzamelen tijdens een telekliniekbezoek, met verdere instructies door het onderzoeksteam via beveiligde live-videoconferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-19 jaar (patiënt)
- gezien bij ten minste 2 eerdere bezoeken aan de kliniek
- Marfansyndroom volgens herziene Gentse criteria
- aanwezigheid van ouder thuis
Uitsluitingscriteria:
- eerdere aorta-operatie
- bekende cardiomyopathie
- bekende aritmie
- aortawortel > 4,5 cm bij eerder bezoek aan de kliniek
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telebezoek met behulp van de echo van het ouderlijk huis
Alle ouders krijgen hands-on echotraining.
We zullen testen of een telebezoek met behulp van ouderlijke thuisecho klinisch betrouwbaar is in vergelijking met een bezoek aan een kliniek ter plaatse, minder kost en het ouderlijke gevoel van empowerment verbetert.
|
Elke patiënt krijgt een telebezoek en een bezoek aan de kliniek op locatie met een tussenpoos van 1 dag, 3-6 maanden na de trainingssessie. Ouders krijgen een praktische trainingssessie van 1 uur om basisechobeelden van hun kinderen te verkrijgen met hetzelfde handapparaat dat ze zullen gebruiken tijdens het telebezoek. De ouders krijgen ook voorlichting over het meten van gewicht, lengte en bloeddruk en het gebruik van de digitale stethoscoop. Een dag voorafgaand aan het reguliere bezoek aan de kliniek van de patiënt wordt een telebezoek gepland. Telebezoekelementen omvatten tussentijdse medische geschiedenis door de ouder en patiënt, en gewicht, lengte, vitale functies, digitale hartauscultatie en thuisecho, allemaal verkregen door de ouder. Twee MFS-artsen, die ons routinematige MFS-zorgprotocol volgen, zullen het telebezoek of het bezoek aan de kliniek op locatie uitvoeren, gemaskeerd voor de bevindingen van de ander. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage telebezoeken met een klinische bezoek-matchscore van ≥13/15 punten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Dit scoresysteem is vastgesteld na onderzoek onder pediatrische MFS-artsen in het hele land en omvat de volgende secties: echo, vitale functies, lengte en gewicht, tussentijdse medische geschiedenis, hartauscultatie en bepaling van de follow-uptijd en medicatiedosis/-type.
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te testen of een telebezoek met behulp van ouderlijk huis echo goedkoper is dan een bezoek aan de polikliniek.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De uitkomst zijn de kosten van telebezoek en kliniekbezoek. Er worden twee kostencomponenten geschat en de gecombineerde kosten worden vergeleken: (1) Kosten van de betaler: werkelijke kosten voor het leveren van een telebezoek met thuisecho (aangezien dit momenteel niet door de verzekering wordt gedekt) vs. Vergoedingspercentages medische of particuliere verzekeringen voor kliniekbezoek met echo; en (2) Patiëntkosten: tijd- en reiskosten voor ouders. |
3-6 maanden
|
|
Om te testen of een telebezoek met behulp van ouderlijk huis echo goedkoper is dan een bezoek aan de polikliniek.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Secundaire uitkomst is verloren schooltijd voor de patiënt.
|
3-6 maanden
|
|
Om te bepalen of deze interventie het ouderlijke gevoel van empowerment vergroot.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Het resultaat is de verandering in de Family Empowerment Score (een gevalideerde vragenlijst om empowerment te beoordelen bij ouders van kinderen met een ziekte) vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie.
|
3-6 maanden
|
|
Om te bepalen of deze interventie het ouderlijke gevoel van empowerment vergroot.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Secundaire resultaten zijn de resultaten van ouder-/patiënttevredenheidsenquêtes voor televisiebezoeken en kliniekbezoeken met behulp van de CAHPS-enquête voor kinderen, evenals interviews met patiënten, ouders en artsen.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seda Tierney, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Botziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Marfan syndroom
- Arachnodactylie
Andere studie-ID-nummers
- 42159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .