Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teleklinické návštěvy u dětských pacientů s Marfanem pomocí rodičovské ozvěny: Budoucnost?

15. března 2021 aktualizováno: Seda Tierney, Stanford University

Marfanův syndrom (MFS), porucha pojivové tkáně pozorovaná u 1 z 3 000 jedinců, způsobuje progresivní dilataci kořene aorty, která může vést k disekci aorty a náhlé smrti. Klinická péče se zaměřuje na sledování aortálního kořene sériovou echokardiografií (echo) k vedení lékařské léčby a elektivní operaci aortálního kořene na specializované klinice každých 6-12 měsíců. Tento monitorovací protokol ve spojení s chirurgickým zákrokem zdvojnásobil střední délku života, která byla dříve pouze 32 let. Tento dohled však přináší značné náklady na zdravotní péči ve výši > 50 milionů dolarů ročně pouze na echo (za 3–4 000 $ za kus) u dětí a dospívajících v USA, stejně jako značnou zátěž pro rodiny s bydlištěm daleko od specializovaných center. Návštěva kliniky u pacientů s MFS prostřednictvím živé videokonference doma (televizní návštěva) by mohla posunout toto paradigma, pokud by bylo možné získat domácí echo.

Zde bude vyšetřovatel školit rodiče dětských pacientů s Marfanem, aby pořizovali echo snímky pomocí ručního zařízení, výšku, váhu, krevní tlak, anamnézu a naslouchali srdci jejich dítěte. Poté je vyšetřovatelé požádají, aby si vzali zařízení domů a shromáždili stejná data doma během návštěvy telekliniky s dalšími instrukcemi studijního týmu prostřednictvím zabezpečené živé videokonference.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V navrhované intervenci bude mít každý pacient (n=60) návštěvu televizí a návštěvu kliniky na místě s odstupem 1 dne. Rodiče absolvují 1-hodinový praktický trénink, aby získali základní ozvěny na svých dětech pomocí stejného ručního zařízení, které bude použito během televizní návštěvy. Prvky televizí budou zahrnovat předběžnou lékařskou anamnézu rodiče a pacienta a váhu, výšku, vitální funkce, digitální srdeční auskultaci a domácí echo (přenesené přes internet pro vzdálenou interpretaci), vše získané rodičem. Dva lékaři MFS, v souladu s naším rutinním protokolem péče o MFS, provedou buď tele-návštěvu, nebo návštěvu kliniky na místě, maskovaní podle nálezů toho druhého. Dva nezávislé snímače ozvěny budou analyzovat domácí a klinické ozvěny za účelem měření reprodukovatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5-19 let (pacient)
  • pozorováno alespoň při 2 předchozích návštěvách kliniky
  • Marfanův syndrom podle revidovaných gentských kritérií
  • přítomnost rodiče doma

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace aorty
  • známá kardiomyopatie
  • známá arytmie
  • kořen aorty > 4,5 cm při předchozí návštěvě kliniky
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Televizní návštěva pomocí rodičovské domácí ozvěny
Všichni rodiče budou mít praktický nácvik echo. Vyzkoušíme, zda je tele-návštěva využívající domácí echo rodičů klinicky spolehlivá ve srovnání s návštěvou kliniky na místě, stojí méně a zlepšuje pocit zmocnění rodičů.
Jiný: Návštěvy kliniky pomocí echa získaných rodiči

Každý pacient absolvuje tele-návštěvu a návštěvu kliniky na místě s odstupem 1 dne 3-6 měsíců po školení. Rodiče absolvují 1-hodinový praktický trénink, aby získali základní echo obrázky na svých dětech stejným ručním zařízením, které budou používat během televizní návštěvy. Rodiče budou mít také v provozu, jak měřit váhu, výšku a krevní tlak a jak používat digitální stetoskop.

Televizní návštěva bude naplánována den před pacientovou pravidelnou plánovanou návštěvou kliniky. Prvky televizí budou zahrnovat předběžnou lékařskou anamnézu rodiče a pacienta a váhu, výšku, vitální funkce, digitální srdeční auskultaci a domácí echo, to vše získané rodičem. Dva lékaři MFS, v souladu s naším rutinním protokolem péče o MFS, provedou buď tele-návštěvu, nebo návštěvu kliniky na místě, maskovaní podle nálezů toho druhého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tele-návštěv se skóre klinické návštěvy ≥13/15 bodů
Časové okno: 3-6 měsíců
Tento bodovací systém byl stanoven po celostátním průzkumu pediatrických lékařů MFS a zahrnuje tyto sekce: Echo, vitální funkce, výška a hmotnost, prozatímní anamnéza, auskultace srdce a určení doby sledování a dávky/typu medikace.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li otestovat, zda televizní návštěva pomocí ozvěny rodičů stojí méně než návštěva kliniky na místě.
Časové okno: 3-6 měsíců

Výsledkem budou náklady na televizní návštěvu a návštěvu kliniky. Budou odhadnuty dvě složky nákladů a budou porovnány kombinované náklady: (1) Náklady plátce: Skutečné náklady na uskutečnění televizní návštěvy s domácím echem (protože v současné době nejsou kryty pojištěním) vs.

Sazby úhrad zdravotního nebo soukromého pojištění za návštěvu kliniky s echem; a (2) Náklady na pacienta: čas a cestovní náklady pro rodiče.
3-6 měsíců
Chcete-li otestovat, zda televizní návštěva pomocí ozvěny rodičů stojí méně než návštěva kliniky na místě.
Časové okno: 3-6 měsíců
Sekundární výsledek bude pro pacienta ztraceným školním časem.
3-6 měsíců
Zjistit, zda tato intervence zvyšuje rodičovský pocit zplnomocnění.
Časové okno: 3-6 měsíců
Výsledkem bude změna ve skóre zmocnění rodiny (ověřený dotazník k posouzení zmocnění rodičů dětí s nemocí) od začátku studie do konce studie.
3-6 měsíců
Zjistit, zda tato intervence zvyšuje rodičovský pocit zplnomocnění.
Časové okno: 3-6 měsíců
Sekundárními výstupy budou výsledky průzkumu spokojenosti rodičů/pacientů při televizních návštěvách a návštěvách klinik pomocí průzkumu CAHPS pro děti, jakož i rozhovory s pacienty, rodiči a lékaři.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seda Tierney, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marfanův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit