Tele-Clinic látogatások gyermekgyógyászati Marfan betegeknél a szülői visszhang segítségével: A jövő?
A Marfan-szindróma (MFS), egy kötőszöveti rendellenesség, amelyet 3000 egyénből 1-nél észlelnek, progresszív aortagyökér-tágulást okoz, amely aorta disszekciót és hirtelen halált okozhat. A klinikai ellátás az aorta gyökér sorozatos echokardiográfiával (echo) történő monitorozására összpontosít, amely 6-12 havonta egy speciális klinikán irányítja az orvosi kezelést és az elektív aortagyökér műtétet. Ez a megfigyelési protokoll sebészeti beavatkozással párosulva megkétszerezte a várható átlagos élettartamot, amely korábban csak 32 év volt. Ez a felügyelet azonban jelentős egészségügyi költségekkel jár, több mint 50 millió dollár/év csak a visszhangon (egyenként 3-4 ezer dollár) gyermekek és serdülők esetében az Egyesült Államokban, valamint jelentős terhet ró a speciális központoktól távol élő családokra. Az MFS-betegeknek otthoni élő videokonferencia útján (telelátogatás) végzett klinikai látogatás megváltoztathatja ezt a paradigmát, ha otthoni visszhangot lehetne elérni.
Itt a vizsgáló megtanítja a Marfan gyermekbetegek szüleit, hogy kézi eszközzel visszhangfelvételeket készítsenek, magasságuk, súlyuk, vérnyomásuk, kórtörténetük alapján, és hallgassák gyermekük szívét. Ezután a nyomozók arra kérik őket, hogy vigyék haza a berendezést, és otthon gyűjtsék össze ugyanazokat az adatokat a teleklinika látogatása során, a vizsgálati csoport további instrukciói mellett biztonságos élő videokonferencia útján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-19 éves korig (beteg)
- legalább 2 korábbi klinikai látogatás során észlelték
- Marfan-szindróma a felülvizsgált genti kritériumok szerint
- szülő jelenléte otthon
Kizárási kritériumok:
- korábbi aorta műtét
- ismert kardiomiopátia
- ismert aritmia
- aortagyökér > 4,5 cm a klinikai látogatás során
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telelátogatás a szülői otthon visszhangjával
Minden szülő gyakorlati visszhangképzésen vesz részt.
Megvizsgáljuk, hogy a szülői otthon visszhangját használó távlátogatás klinikailag megbízható-e a helyszíni klinikai látogatáshoz képest, kevesebbe kerül-e, és javítja-e a szülői felhatalmazás érzését.
|
Az edzés után 3-6 hónappal minden betegnek távlátogatása és helyszíni klinikai látogatása lesz 1 napos különbséggel. A szülők egy 1 órás gyakorlati képzésen vehetnek részt, hogy alapvető visszhangképeket készítsenek gyermekeikről ugyanazzal a kézi eszközzel, amelyet a televíziós látogatás során is használnak. A szülők a testsúly-, magasság- és vérnyomásmérések, valamint a digitális sztetoszkóp használatának módjában is részt vehetnek. A távlátogatást egy nappal a páciens szokásos klinikai látogatása előtt tervezik. A távlátogatás elemei tartalmazzák a szülő és a páciens időközi kórtörténetét, valamint a testsúlyt, magasságot, életjeleket, digitális szívhallgatást és otthoni visszhangot, amelyeket a szülő szerez be. A rutin MFS-kezelési protokollunkat követve két MFS-orvos fogja lebonyolítani a távlátogatást vagy a helyszíni klinikai látogatást, a másik leleteinek maszkjában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 13/15 pont feletti klinikai látogatási eredményt elérő televíziós látogatások százalékos aránya
Időkeret: 3-6 hónap
|
Ezt a pontozási rendszert az MFS gyermekorvosok országszerte végzett felmérése után határozták meg, és a következő részeket tartalmazza: visszhang, életjelek, testmagasság és testsúly, köztes kórtörténet, szívhallgatás, valamint a követési idő és a gyógyszeradag/típus meghatározása.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak tesztelése, hogy a szülői ház visszhangjával végzett távlati költség kevesebbe kerül-e, mint egy helyszíni klinikai látogatás.
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az eredmény a távlati és a klinikai látogatás költségei lesz. Két költségkomponenst becsülünk meg, és a kombinált költségeket hasonlítjuk össze: (1) Fizetői költség: Az otthoni visszhanggal járó telelátogatás tényleges költsége (mivel azt jelenleg nem fedezi a biztosítás) vs. Egészségügyi vagy magánbiztosítási térítési díjak visszhangos klinikai látogatás esetén; és (2) betegköltség: a szülők idő- és utazási költségei. |
3-6 hónap
|
|
Annak tesztelése, hogy a szülői ház visszhangjával végzett távlati költség kevesebbe kerül-e, mint egy helyszíni klinikai látogatás.
Időkeret: 3-6 hónap
|
A másodlagos eredmény elveszíti az iskolai időt a beteg számára.
|
3-6 hónap
|
|
Annak megállapítására, hogy ez a beavatkozás növeli-e a szülők felhatalmazásának érzését.
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az eredmény a Family Empowerment Score (egy validált kérdőív a betegségben szenvedő gyermekek szüleinek felhatalmazásának felmérésére) változása lesz a vizsgálat kezdetétől a tanulmány végéig.
|
3-6 hónap
|
|
Annak megállapítására, hogy ez a beavatkozás növeli-e a szülők felhatalmazásának érzését.
Időkeret: 3-6 hónap
|
A másodlagos eredmények a szülők/beteg-elégedettségi felmérés eredményei lesznek a televíziós látogatásokra és a klinikai látogatásokra vonatkozóan a CAHPS for Children felmérés segítségével, valamint a betegekkel, szülőkkel és orvosokkal folytatott interjúk eredményei.
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seda Tierney, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Csontbetegségek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Veleszületett végtag deformitások
- Marfan szindróma
- Arachnodactyly
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .