Teleklinikan käynnit Marfan-lapsipotilailla käyttämällä vanhempien kaikua: tulevaisuus?
Marfanin oireyhtymä (MFS), sidekudossairaus, joka esiintyy yhdellä henkilöllä 3 000:sta, aiheuttaa progressiivista aortan juuren laajentumista, joka voi johtaa aortan dissektioon ja äkilliseen kuolemaan. Kliininen hoito keskittyy aorttajuuren seurantaan sarjakaikukardiografialla (echo), joka ohjaa lääketieteellistä hoitoa ja elektiivistä aorttajuuren leikkausta erikoistuneella klinikalla 6-12 kuukauden välein. Tämä seurantaprotokolla yhdistettynä kirurgiseen toimenpiteeseen on kaksinkertaistanut keskimääräisen elinajanodotetuksen, joka oli aiemmin vain 32 vuotta. Tästä seurannasta aiheutuu kuitenkin merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia, yli 50 miljoonaa dollaria vuodessa pelkästään kaikujen perusteella (3–4 000 dollaria kukin) lapsille ja nuorille Yhdysvalloissa, sekä huomattava taakka perheille, jotka asuvat kaukana erikoistuneista keskuksista. Klinikkakäynti, joka toimitetaan MFS-potilaille live-videoneuvottelun kautta kotona (tele-käynti), voisi muuttaa tätä paradigmaa, jos kotikaiku voitaisiin saada.
Täällä tutkija kouluttaa Pediatric Marfan -potilaiden vanhemmat ottamaan kaikukuvia kädessä pidettävällä laitteella, pituuden, painon, verenpaineen, sairaushistorian ja kuuntelemaan lapsensa sydäntä. Tämän jälkeen tutkijat pyytävät heitä viemään laitteet kotiin ja keräämään samat tiedot kotona teleklinikalla käynnin aikana. Tutkimusryhmä antaa lisäohjeita suojatun suoran videoneuvottelun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-19-vuotias (potilas)
- nähty vähintään kahdella aikaisemmalla klinikalla
- Marfanin oireyhtymä tarkistetuilla Gentin kriteereillä
- vanhemman läsnäolo kotona
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aorttaleikkaus
- tunnettu kardiomyopatia
- tunnettu rytmihäiriö
- aorttajuuri > 4,5 cm ennen klinikkakäyntiä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Televierailu vanhempien kodin kaiulla
Kaikille vanhemmille järjestetään käytännönläheinen kaikukoulutus.
Testaamme, onko vanhempainkodin kaikulla tehty etäkäynti kliinisesti luotettava verrattuna paikan päällä poliklinikalla käyntiin, maksaako vähemmän ja parantaako vanhempien voimaannuttamista.
|
Jokaisella potilaalla on etäkäynti ja paikan päällä klinikkakäynti 1 päivän välein 3-6 kuukauden välein harjoittelun jälkeen. Vanhemmat saavat 1 tunnin käytännön harjoittelun, jossa he saavat peruskaikukuvia lapsilleen samalla kädessä pidettävällä laitteella, jota he käyttävät telekäynnin aikana. Vanhemmat saavat myös opastusta painon, pituuden ja verenpaineen mittaamiseen sekä digitaalisen stetoskoopin käyttöön. Etäkäynti sovitaan päivää ennen potilaan säännöllistä klinikkakäyntiä. Televierailuelementit sisältävät vanhemman ja potilaan väliaikaisen sairaushistorian sekä painon, pituuden, elintoiminnot, digitaalisen sydämen kuuntelun ja kotikaiun, jotka kaikki ovat vanhemman hankkimia. Kaksi MFS-lääkäriä, jotka noudattavat rutiininomaista MFS-hoitoprotokollaamme, hoitavat joko etäkäynnin tai paikan päällä olevan klinikkakäynnin toisen löydöksille naamioituneena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus telekäynneistä, joiden kliinisen käynnin vastaavuuspiste on ≥13/15 pistettä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Tämä pisteytysjärjestelmä määritettiin lasten MFS-lääkäreiden kyselyn jälkeen valtakunnallisesti, ja se sisältää seuraavat osat: Kaiku, elintoiminnot, pituus ja paino, väliaikainen sairaushistoria, sydämen kuuntelu ja seuranta-ajan ja lääkitysannoksen/tyypin määrittäminen.
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa, maksaako vanhempainkodin kaikua käyttävä telekäynti vähemmän kuin paikan päällä oleva klinikkakäynti.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Lopputuloksena ovat telekäynnin ja klinikkakäynnin kustannukset. Arvioidaan kaksi kustannuskomponenttia ja verrataan yhdistettyjä kustannuksia: (1) Maksajakustannus: Todelliset kustannukset televierailusta kotikaikulla (koska sitä ei tällä hetkellä kata vakuutus) vs. Sairaus- tai yksityisvakuutuksen korvausprosentit kaikulla varustetuista klinikkakäynneistä; ja (2) Potilaskustannukset: vanhempien aika- ja matkakulut. |
3-6 kuukautta
|
|
Testaa, maksaako vanhempainkodin kaikua käyttävä telekäynti vähemmän kuin paikan päällä oleva klinikkakäynti.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Toissijainen tulos menettää potilaan kouluaikaa.
|
3-6 kuukautta
|
|
Sen selvittämiseksi, lisääkö tämä väliintulo vanhempien voimaannuttamista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Tuloksena on muutos Family Empowerment Scoressa (validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairaiden lasten vanhempien voimaantumista) tutkimuksen alusta opintojen loppuun.
|
3-6 kuukautta
|
|
Sen selvittämiseksi, lisääkö tämä väliintulo vanhempien voimaannuttamista.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Toissijaisina tuloksina ovat vanhempain/potilastyytyväisyystutkimuksen tulokset televisio- ja klinikkakäynneistä CAHPS for Children -tutkimuksen avulla sekä potilaiden, vanhempien ja lääkärien haastattelut.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seda Tierney, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Marfanin oireyhtymä
- Arachnodactyly
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .