糖尿病キャンプでの 1 型糖尿病の小児および青年における学習コンポーネントを使用する場合と使用しない場合の閉ループ戦略の有効性
糖尿病キャンプで 1 型糖尿病の小児および青年を対象に、学習コンポーネントを使用した場合と使用しない場合の閉ループ戦略の有効性を比較するための、非盲検無作為化双方向クロスオーバー研究
私たちの研究室では、インスリン送達を自動化するためのマギル人工膵臓 (MAP) と呼ばれる人工膵臓システムを開発しました。 人工膵臓には、患者の基礎ボーラス パラメータ (基礎レートと ICR) を使用して、センサーの読み取り値と食事情報に基づいてインスリン注入を調整する制御アルゴリズムが含まれます。 しかし、ベーサルボーラスパラメータを最適化するのは難しいため、適切な血糖コントロールが常に達成されるとは限りません。 そのため、数日間のデータを使用して最適な基礎ボーラス パラメータを推定する学習アルゴリズムを開発しました。 このアルゴリズムは、毎日のブドウ糖、インスリン、および食事のデータを調べて、患者の基礎レートと ICR を変更します。
このプロジェクトの目的は、キャロワニス キャンプの 31 ～ 67 人の子供と青年を対象に、無作為クロスオーバー デザインを使用して、学習アルゴリズムを使用した場合と使用しない場合の人工膵臓システムをテストすることです。 人工膵臓に学習アルゴリズムを追加すると、人工膵臓システム単独と比較して、目標グルコース範囲 (4mmol/L - 10mmol/L) で費やされる時間が増加することにより、人工膵臓システムのパフォーマンスが向上すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、学習モジュールを使用する場合と使用しない場合の閉ループ戦略の間でグルコース制御を比較するための、非盲検、無作為化、双方向、クロスオーバー試験です。 キャンプ カロワニスの小児および思春期の 1 型糖尿病患者がこの研究に登録され、ランダムに順序付けされた 2 つの介入が行われます。
- 閉ループ療法: 参加者は、MAP システムによってインスリン送達が決定される閉ループ療法を受けます。 研究パラメーター (基礎レートと ICR) は、キャンプの 1 日目にキャンプの医師によって決定されます。 研究スタッフは、閉ループ治療の開始時に医師の推奨を反映するようにポンプの設定を更新し、医師が研究パラメーターを更新するたびに更新します。 キャンプの医師は、参加者のセンサーとインスリン データを毎日確認し、必要に応じて参加者の基礎レートと ICR を調整します。 同様に、研究スタッフは、医師の推奨に従って、ポンプの基礎レートと ICR 設定を調整します。 閉ループ療法は 2 日間 (48 時間) 続きます。
- 学習モジュールを使用した閉ループ療法: 参加者は、MAP システムによってインスリン送達が決定される閉ループ療法を受けます。 研究パラメーター (基礎レートと ICR) は、学習アルゴリズムによって計算され、毎日更新されます。 学習アルゴリズムは研究スタッフ メンバーのコンピューターで実行され、最適な基礎レートと ICR を計算するために患者データが必要です。 研究スタッフは毎朝、患者データをコンピューターにアップロードし、学習アルゴリズムを実行し、学習アルゴリズムによって計算された推奨事項を反映するようにポンプのパラメーターを更新します。 キャンプの医師は、アルゴリズムの推奨事項を患者のポンプに入力する前に確認します。 学習モジュールを使用した閉ループ療法は、8 日間 (192 時間) 持続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Sainte-Agathe-des-Monts、Quebec、カナダ
- Camp Carowanis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳から21歳までの男女。
- -少なくとも12か月間の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- -参加者は、少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
- HbA1c≦11%。
除外基準:
- -NovoRapid（Aspart）インスリンまたはHumalog（Lispro）インスリンを研究期間中使用できない、または使用したくない参加者。
- -研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患、または研究者の判断により試験を完了する能力。
- 研究プロトコルまたはチームの推奨に従わない（例： トライアルポンプを使用したくないなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：閉ループ療法
参加者は、MAP システムによってインスリン送達が決定される閉ループ療法を受けます。
研究パラメーター (基礎レートと ICR) は、キャンプの医師によって決定されます。
研究スタッフは、閉ループ治療の開始時に医師の推奨を反映するようにポンプの設定を更新し、医師が研究パラメーターを更新するたびに更新します。
閉ループ療法は 2 日間 (48 時間) 続きます。
|
このシステムは、次の 3 つの主要コンポーネントで構成されています。
10 分ごとに、iMAP は Bluetooth 経由で Dexcom G5 CGM からグルコース値を取得します。 アプリケーションは、i) 現在のグルコース測定値、ii) グルコースの傾向 (つまり、 グルコースレベルの上昇または下降の速さ) および iii) 開ループ基礎レート (研究パラメーター)。 インスリンの推奨事項は、Bluetooth 経由でワイヤレスでインスリン ポンプに送信されます。 |
|
実験的：学習モジュールによる閉ループ治療
参加者は、MAPシステムによってインスリン送達が決定される閉ループ療法を受けます。
研究パラメーター (基礎レートと ICR) は、学習アルゴリズムによって計算され、毎日更新されます。
学習アルゴリズムは研究スタッフ メンバーのコンピューターで実行され、最適な基礎レートと ICR を計算するために患者データが必要です。
研究スタッフは毎日、患者データをコンピューターにアップロードし、学習アルゴリズムを実行し、学習アルゴリズムによって計算された推奨事項を反映するようにポンプのパラメーターを更新します。
学習モジュールを使用した閉ループ療法は、8 日間 (192 時間) 持続します。
|
このシステムは、次の 3 つの主要コンポーネントで構成されています。
10 分ごとに、iMAP は Bluetooth 経由で Dexcom G5 CGM からグルコース値を取得します。 アプリケーションは、i) 現在のグルコース測定値、ii) グルコースの傾向 (つまり、 グルコースレベルの上昇または下降の速さ) および iii) 開ループ基礎レート (研究パラメーター)。 インスリンの推奨事項は、Bluetooth 経由でワイヤレスでインスリン ポンプに送信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センサーグルコースレベルが目標範囲内にあった時間の割合
時間枠：10～24時間
|
目標範囲は 3.9 mmol/L ～ 10.0 mmol/L と定義
|
10～24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消費されたセンサーグルコースレベルの時間の割合
時間枠：10～24時間
|
|
10～24時間
|
|
センサーグルコースレベルの夜間時間 (23:00-7:00) の割合
時間枠：10～24時間
|
|
10～24時間
|
|
日中（7:00～23:00）のセンサー血糖値の割合
時間枠：10～24時間
|
日中（7:00～23:00）のセンサー血糖値の割合
|
10～24時間
|
|
グルコース変動の尺度としてのグルコースレベルの標準偏差。
時間枠：10～24時間
|
10～24時間
|
|
|
総インスリン送達。
時間枠：10～24時間
|
10～24時間
|
|
|
以下の間の平均センサーグルコースレベル： ａ．全体の学習期間; b.昼間; c.一晩中。
時間枠：10～24時間
|
10～24時間
|
|
|
以下の期間に経口治療を必要とする低血糖を経験した参加者の数:
時間枠：10～24時間
|
10～24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。