당뇨병 캠프에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년의 학습 요소 유무에 관계없이 폐쇄 루프 전략의 효능
당뇨병 캠프에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년의 학습 요소 유무에 따른 폐쇄형 루프 전략의 효능을 비교하기 위한 개방형, 무작위, 양방향, 교차 연구
우리 연구실은 인슐린 전달을 자동화하기 위해 McGill 인공 췌장(MAP)이라는 인공 췌장 시스템을 개발했습니다. 환자의 basal-bolus 매개변수(basal rate 및 ICR)를 사용하여 인공 췌장에는 센서 판독값 및 식사 정보를 기반으로 인슐린 주입을 조절하는 제어 알고리즘이 포함됩니다. 그러나 Basal-bolus 매개변수는 최적화하기 어렵기 때문에 적절한 혈당 조절이 항상 달성되는 것은 아닙니다. 따라서 며칠에 걸친 데이터를 사용하여 최적의 Basal-bolus 매개변수를 추정하는 학습 알고리즘을 개발했습니다. 이 알고리즘은 일일 포도당, 인슐린 및 식사 데이터를 검사하여 환자의 기저율 및 ICR을 변경합니다.
이 프로젝트의 목적은 Camp Carowanis에서 31~67명의 어린이와 청소년을 대상으로 무작위 교차 설계를 사용하여 학습 알고리즘이 있거나 없는 인공 췌장 시스템을 테스트하는 것입니다. 우리는 인공 췌장에 학습 알고리즘을 추가하면 인공 췌장 시스템 단독에 비해 목표 포도당 범위(4mmol/L - 10mmol/L)에서 소요되는 시간을 늘려 인공 췌장 시스템의 성능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 학습 모듈이 있는 경우와 없는 경우의 폐쇄 루프 전략 간의 포도당 조절을 비교하기 위한 개방형, 무작위, 양방향, 교차 연구입니다. Camp Carowanis의 아동 및 청소년 1형 당뇨병 환자가 연구에 등록되어 무작위 순서로 두 가지 중재를 받게 됩니다.
- 폐쇄 루프 요법: 참가자는 MAP 시스템에 의해 인슐린 전달이 결정되는 폐쇄 루프 요법을 받게 됩니다. 연구 매개변수(기초 비율 및 ICR)는 캠프 1일차에 캠프 의사가 결정합니다. 연구 직원은 폐루프 치료 시작 시 의사의 권장 사항을 반영하도록 펌프 설정을 업데이트하고 의사가 연구 매개변수를 업데이트할 때마다 업데이트합니다. 캠프 의사는 참가자의 센서 및 인슐린 데이터를 매일 검토하고 필요한 경우 참가자 기저율 및 ICR을 조정합니다. 연구 직원은 마찬가지로 의사의 권장 사항에 따라 펌프의 기본 비율과 ICR 설정을 조정합니다. 폐쇄 루프 요법은 2일(48시간) 동안 지속됩니다.
- 학습 모듈을 사용한 폐쇄 루프 요법: 참가자는 MAP 시스템에 의해 인슐린 전달이 결정되는 폐쇄 루프 요법을 받게 됩니다. 연구 매개변수(기저 비율 및 ICR)는 학습 알고리즘에 의해 계산되고 매일 업데이트됩니다. 학습 알고리즘은 연구 직원의 컴퓨터에서 실행되며 최적의 기저 속도 및 ICR을 계산하기 위해 환자 데이터가 필요합니다. 매일 아침, 연구원들은 환자 데이터를 컴퓨터에 업로드하고 기울임 알고리즘을 실행하고 펌프 매개변수를 업데이트하여 학습 알고리즘에 의해 계산된 권장 사항을 반영합니다. 캠프 의사는 알고리즘의 권장 사항을 환자의 펌프에 입력하기 전에 검토해야 합니다. 학습 모듈을 사용한 폐쇄 루프 요법은 8일(192시간) 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, 캐나다
- Camp Carowanis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세에서 21세 사이의 남녀.
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 참가자는 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받아야 합니다.
- HbA1c ≤ 11%.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 NovoRapid(Aspart) 인슐린 또는 Humalog(Lispro) 인슐린을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 참가자.
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병.
- 연구 프로토콜 또는 팀의 권장 사항(예: 시험 펌프 등을 사용하지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 요법
참가자는 MAP 시스템에 의해 인슐린 전달이 결정되는 폐쇄 루프 요법을 받게 됩니다.
연구 매개변수(기저 비율 및 ICR)는 캠프의 의사가 결정합니다.
연구 직원은 폐루프 치료 시작 시 의사의 권장 사항을 반영하도록 펌프 설정을 업데이트하고 의사가 연구 매개변수를 업데이트할 때마다 업데이트합니다.
폐쇄 루프 요법은 2일(48시간) 동안 지속됩니다.
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시스템은 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
iMAP는 10분마다 블루투스를 통해 Dexcom G5 CGM에서 포도당 값을 검색합니다. 애플리케이션은 i) 현재 포도당 수치, ii) 포도당 추세(즉, 포도당 수준이 얼마나 빨리 상승 또는 하강하는지) 및 iii) 개방 루프 기저율(연구 매개변수). 그런 다음 인슐린 권장 사항이 블루투스를 통해 무선으로 인슐린 펌프로 전송됩니다. |
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실험적: 학습 모듈을 사용한 폐쇄 루프 치료
참가자는 MAP 시스템에 의해 인슐린 전달이 결정되는 폐쇄 루프 요법을 받게 됩니다.
연구 매개변수(기저 비율 및 ICR)는 학습 알고리즘에 의해 계산되고 매일 업데이트됩니다.
학습 알고리즘은 연구 직원의 컴퓨터에서 실행되며 최적의 기저 속도 및 ICR을 계산하기 위해 환자 데이터가 필요합니다.
매일 연구 직원은 환자 데이터를 컴퓨터에 업로드하고 기울임 알고리즘을 실행하며 펌프 매개변수를 업데이트하여 학습 알고리즘에 의해 계산된 권장 사항을 반영합니다.
학습 모듈을 사용한 폐쇄 루프 요법은 8일(192시간) 동안 지속됩니다.
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시스템은 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
iMAP는 10분마다 블루투스를 통해 Dexcom G5 CGM에서 포도당 값을 검색합니다. 애플리케이션은 i) 현재 포도당 수치, ii) 포도당 추세(즉, 포도당 수준이 얼마나 빨리 상승 또는 하강하는지) 및 iii) 개방 루프 기저율(연구 매개변수). 그런 다음 인슐린 권장 사항이 블루투스를 통해 무선으로 인슐린 펌프로 전송됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위에서 소비된 센서 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 10~24시간
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3.9mmol/L~10.0mmol/L 사이로 정의된 목표 범위
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10~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비된 센서 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 10~24시간
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10~24시간
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센서 포도당 수준의 야간 시간(23:00-7:00) 백분율
기간: 10~24시간
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10~24시간
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센서 포도당 수준의 주간(7:00-23:00) 백분율
기간: 10~24시간
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센서 포도당 수준의 주간(7:00-23:00) 백분율
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10~24시간
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포도당 변동성의 척도로서 포도당 수준의 표준편차.
기간: 10~24시간
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10~24시간
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총 인슐린 전달.
기간: 10~24시간
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10~24시간
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평균 센서 포도당 수준: a. 전체 학습 기간; 비. 주간; 씨. 야간 기간.
기간: 10~24시간
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10~24시간
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다음 기간 동안 경구 치료가 필요한 저혈당증을 경험한 참가자 수:
기간: 10~24시간
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10~24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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