Skuteczność strategii zamkniętej pętli z komponentem uczenia się i bez niego u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 na obozie diabetologicznym

EKSPERYMENTALNY: Terapia w pętli zamkniętej

Uczestnicy zostaną poddani terapii w pętli zamkniętej, w której podawanie insuliny jest określane przez system MAP. Parametry badania (dawki podstawowe i ICR) zostaną określone przez lekarzy obozowych. Personel badawczy zaktualizuje ustawienia pompy, aby odzwierciedlić zalecenia lekarza na początku terapii w obiegu zamkniętym i za każdym razem, gdy lekarze zaktualizują parametry badania. Terapia w pętli zamkniętej potrwa 2 dni (48 godzin).

Urządzenie: Sztuczna trzustka

System składa się z 3 głównych elementów:

1. Insulinowa pompa infuzyjna do podawania insuliny. Model pompy zastosowany w badaniu to t:slim, Tandem Diabetes Care.
2. Ciągły monitor glukozy (CGM) do ciągłego pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym. Poziomy glukozy będą mierzone za pomocą Dexcom G5® CGM.
3. Aplikacja MAP (iMAP), która oblicza wlew insuliny na podstawie wartości glukozy. Aplikacja alarmuje również użytkownika, gdy wartości czujnika glukozy zbliżają się do zakresu hipoglikemii lub hiperglikemii. iMAP działa na smartfonie z systemem Android.

Co 10 minut iMAP pobiera wartości glukozy z Dexcom G5 CGM przez Bluetooth. Aplikacja oblicza optymalną szybkość wlewu insuliny na podstawie i) aktualnego odczytu poziomu glukozy, ii) trendu poziomu glukozy (tj. jak szybko poziom glukozy rośnie lub spada) oraz iii) dawki podstawowe w pętli otwartej (parametry badania). Zalecenia dotyczące insuliny są następnie przesyłane bezprzewodowo przez Bluetooth do pompy insulinowej.

EKSPERYMENTALNY: Terapia w pętli zamkniętej z modułem edukacyjnym

uczestnicy zostaną poddani terapii w pętli zamkniętej, w której podawanie insuliny jest określane przez system MAP. Parametry badania (dawki podstawowe i ICR) będą obliczane przez algorytm uczący się i codziennie aktualizowane. Algorytm uczenia się działa na komputerze członków personelu badawczego i wymaga danych pacjenta w celu obliczenia optymalnych dawek podstawowych i ICR. Każdego dnia pracownicy naukowi będą przesyłać dane pacjenta do komputera, uruchamiać algorytm pochylania i aktualizować parametry pompy, aby odzwierciedlić zalecenia obliczone przez algorytm uczący się. Terapia w zamkniętej pętli z modułem edukacyjnym potrwa 8 dni (192 godziny).

Urządzenie: Sztuczna trzustka

System składa się z 3 głównych elementów:

1. Insulinowa pompa infuzyjna do podawania insuliny. Model pompy zastosowany w badaniu to t:slim, Tandem Diabetes Care.
2. Ciągły monitor glukozy (CGM) do ciągłego pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym. Poziomy glukozy będą mierzone za pomocą Dexcom G5® CGM.
3. Aplikacja MAP (iMAP), która oblicza wlew insuliny na podstawie wartości glukozy. Aplikacja alarmuje również użytkownika, gdy wartości czujnika glukozy zbliżają się do zakresu hipoglikemii lub hiperglikemii. iMAP działa na smartfonie z systemem Android.

Co 10 minut iMAP pobiera wartości glukozy z Dexcom G5 CGM przez Bluetooth. Aplikacja oblicza optymalną szybkość wlewu insuliny na podstawie i) aktualnego odczytu poziomu glukozy, ii) trendu poziomu glukozy (tj. jak szybko poziom glukozy rośnie lub spada) oraz iii) dawki podstawowe w pętli otwartej (parametry badania). Zalecenia dotyczące insuliny są następnie przesyłane bezprzewodowo przez Bluetooth do pompy insulinowej.

Procent czasu, przez jaki poziomy glukozy z czujnika pozostawały w zakresie docelowym

Zakres docelowy określony jako między 3,9 mmol/l a 10,0 mmol/l

Procent czasu spędzonego na pomiarach poziomu glukozy z czujnika

1. między 3,9 a 7,8 mmol/l;
2. między 3,9 a 10 mmol/l;
3. poniżej 3,9 mmol/l;
4. poniżej 3,3 mmol/l;
5. poniżej 2,8 mmol/l;
6. powyżej 7,8 mmol/l;
7. powyżej 10 mmol/l;
8. powyżej 13,9 mmol/l;
9. powyżej 16,7 mmol/l.

Procent nocnych (23:00-7:00) poziomów glukozy z sensora

1. między 3,9 a 7,8 mmol/l;
2. między 3,9 a 10 mmol/l;
3. poniżej 3,9 mmol/l;
4. poniżej 3,3 mmol/l;
5. poniżej 2,8 mmol/l;
6. powyżej 7,8 mmol/l;
7. powyżej 10 mmol/l;
8. powyżej 13,9 mmol/l;
9. powyżej 16,7 mmol/l.

Procent dziennych (7:00-23:00) poziomów glukozy z sensora

Procent dziennych (7:00-23:00) poziomów glukozy z sensora

1. między 3,9 a 7,8 mmol/l;
2. między 3,9 a 10 mmol/l;
3. poniżej 3,9 mmol/l;
4. poniżej 3,3 mmol/l;
5. poniżej 2,8 mmol/l;
6. powyżej 7,8 mmol/l;
7. powyżej 10 mmol/l;
8. powyżej 13,9 mmol/l;
9. powyżej 16,7 mmol/l.

Odchylenie standardowe poziomów glukozy jako miara zmienności glukozy.

Całkowita podaż insuliny.

Średni poziom glukozy z sensora podczas: a. całkowity okres studiów; B. okres dzienny; C. okres nocny.

Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia wymagająca leczenia doustnego podczas: