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Wirksamkeit einer Closed-Loop-Strategie mit und ohne Lernkomponente bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp

27. November 2018 aktualisiert von: McGill University

Eine offene, randomisierte, zweiseitige Cross-Over-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Closed-Loop-Strategie mit und ohne Lernkomponente bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp

Unser Labor hat ein künstliches Pankreassystem namens McGill Artificial Pancreas (MAP) zur Automatisierung der Insulinabgabe entwickelt. Unter Verwendung der Basal-Bolus-Parameter des Patienten (Basalraten und ICRs) umfasst die künstliche Bauchspeicheldrüse einen Steueralgorithmus, der die Insulininfusion basierend auf den Sensormesswerten und den Mahlzeiteninformationen moduliert. Da die Basal-Bolus-Parameter jedoch schwierig zu optimieren sind, wird nicht immer eine angemessene glykämische Kontrolle erreicht. Daher haben wir einen Lernalgorithmus entwickelt, der anhand von Daten über mehrere Tage optimale Basal-Bolus-Parameter schätzt. Der Algorithmus untersucht tägliche Glukose-, Insulin- und Mahlzeitendaten, um Änderungen an den Basalraten und ICRs der Patienten vorzunehmen.

Das Ziel dieses Projekts ist es, unser künstliches Pankreassystem mit und ohne Lernalgorithmus unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs bei 31 bis 67 Kindern und Jugendlichen im Camp Carowanis zu testen. Wir gehen davon aus, dass das Hinzufügen eines Lernalgorithmus zur künstlichen Bauchspeicheldrüse die Leistung unseres künstlichen Pankreassystems verbessern wird, indem die im Zielglukosebereich (4 mmol/L – 10 mmol/L) verbrachte Zeit im Vergleich zum künstlichen Pankreassystem allein erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie zum Vergleich der Glukosekontrolle zwischen einer Closed-Loop-Strategie mit und ohne Lernmodul. Kinder und jugendliche Patienten mit Typ-1-Diabetes im Camp Carowanis werden in die Studie aufgenommen, wo sie zwei zufällig angeordneten Interventionen unterzogen werden:

  1. Closed-Loop-Therapie: Die Teilnehmer werden einer Closed-Loop-Therapie unterzogen, bei der die Insulinabgabe vom MAP-System bestimmt wird. Die Studienparameter (Basalraten und ICRs) werden am Tag 1 des Camps von den Ärzten des Camps bestimmt. Das Forschungspersonal wird die Pumpeneinstellungen aktualisieren, um die Empfehlungen des Arztes zu Beginn der Closed-Loop-Therapie widerzuspiegeln, und jedes Mal, wenn die Ärzte die Studienparameter aktualisieren. Die Camp-Ärzte überprüfen täglich die Sensor- und Insulindaten der Teilnehmer und passen bei Bedarf die Basalraten und ICRs der Teilnehmer an. Die Forschungsmitarbeiter passen ebenfalls die Basalraten und ICR-Einstellungen der Pumpe gemäß den Empfehlungen des Arztes an. Die Closed-Loop-Therapie dauert 2 Tage (48 Stunden).
  2. Closed-Loop-Therapie mit Lernmodul: Die Teilnehmer werden einer Closed-Loop-Therapie unterzogen, bei der die Insulinabgabe vom MAP-System bestimmt wird. Die Studienparameter (Basalraten und ICRs) werden vom Lernalgorithmus berechnet und täglich aktualisiert. Der Lernalgorithmus läuft auf einem Computer der Forschungsmitarbeiter und benötigt Patientendaten, um die optimalen Basalraten und ICR zu berechnen. Jeden Morgen laden die Forschungsmitarbeiter Patientendaten auf den Computer hoch, führen den Lernalgorithmus aus und aktualisieren die Pumpenparameter, um die vom Lernalgorithmus berechneten Empfehlungen widerzuspiegeln. Die Camp-Ärzte müssen die Empfehlungen des Algorithmus überprüfen, bevor sie in die Pumpe des Patienten eingegeben werden. Die Closed-Loop-Therapie mit dem Lernmodul dauert 8 Tage (192 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada
        • Camp Carowanis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 8 und 21 Jahren.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  3. Der Teilnehmer wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpentherapie behandelt.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die NovoRapid (Aspart)-Insulin oder Humalog (Lispro)-Insulin für die Dauer der Studie nicht verwenden können oder wollen.
  2. Schwere medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt.
  3. Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, eine Testpumpe usw. zu verwenden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Closed-Loop-Therapie
Die Teilnehmer werden einer Closed-Loop-Therapie unterzogen, bei der die Insulinabgabe vom MAP-System bestimmt wird. Die Studienparameter (Basalraten und ICRs) werden von den Ärzten des Camps festgelegt. Das Forschungspersonal wird die Pumpeneinstellungen aktualisieren, um die Empfehlungen des Arztes zu Beginn der Closed-Loop-Therapie widerzuspiegeln, und jedes Mal, wenn die Ärzte die Studienparameter aktualisieren. Die Closed-Loop-Therapie dauert 2 Tage (48 Stunden).
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse

Das System besteht aus 3 Hauptkomponenten:

  1. Insulininfusionspumpe zum Infundieren von Insulin. Das in der Studie verwendete Pumpenmodell ist t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit. Der Glukosespiegel wird mit Dexcom G5® CGM gemessen.
  3. MAP-Anwendung (iMAP), die die Insulininfusion basierend auf den Glukosewerten berechnet. Die Anwendung alarmiert den Benutzer auch, wenn sich die Glukosesensorwerte dem hypoglykämischen oder hyperglykämischen Bereich nähern. Das iMAP läuft auf einem Android-Smartphone.

Alle 10 Minuten ruft iMAP die Glukosewerte vom Dexcom G5 CGM über Bluetooth ab. Die Anwendung berechnet eine optimale Insulininfusionsrate basierend auf i) dem aktuellen Glukosewert, ii) dem Glukosetrend (d. h. wie schnell der Glukosespiegel ansteigt oder abfällt) und iii) die Open-Loop-Basalraten (Studienparameter). Die Insulinempfehlungen werden dann drahtlos per Bluetooth an die Insulinpumpe gesendet.
EXPERIMENTAL: Closed-Loop-Therapie mit Lernmodul
Die Teilnehmer werden einer Closed-Loop-Therapie unterzogen, bei der die Insulinabgabe vom MAP-System bestimmt wird. Die Studienparameter (Basalraten und ICRs) werden vom Lernalgorithmus berechnet und täglich aktualisiert. Der Lernalgorithmus läuft auf einem Computer der Forschungsmitarbeiter und benötigt Patientendaten, um die optimalen Basalraten und ICR zu berechnen. Jeden Tag laden die Forschungsmitarbeiter Patientendaten auf den Computer hoch, führen den Lernalgorithmus aus und aktualisieren die Pumpenparameter, um die vom Lernalgorithmus berechneten Empfehlungen widerzuspiegeln. Die Closed-Loop-Therapie mit dem Lernmodul dauert 8 Tage (192 Stunden).
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse

Das System besteht aus 3 Hauptkomponenten:

  1. Insulininfusionspumpe zum Infundieren von Insulin. Das in der Studie verwendete Pumpenmodell ist t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) zur kontinuierlichen Messung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit. Der Glukosespiegel wird mit Dexcom G5® CGM gemessen.
  3. MAP-Anwendung (iMAP), die die Insulininfusion basierend auf den Glukosewerten berechnet. Die Anwendung alarmiert den Benutzer auch, wenn sich die Glukosesensorwerte dem hypoglykämischen oder hyperglykämischen Bereich nähern. Das iMAP läuft auf einem Android-Smartphone.

Alle 10 Minuten ruft iMAP die Glukosewerte vom Dexcom G5 CGM über Bluetooth ab. Die Anwendung berechnet eine optimale Insulininfusionsrate basierend auf i) dem aktuellen Glukosewert, ii) dem Glukosetrend (d. h. wie schnell der Glukosespiegel ansteigt oder abfällt) und iii) die Open-Loop-Basalraten (Studienparameter). Die Insulinempfehlungen werden dann drahtlos per Bluetooth an die Insulinpumpe gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die die Sensorglukosewerte im Zielbereich verbracht haben
Zeitfenster: 10-24 Stunden Perioden
Der definierte Zielbereich liegt zwischen 3,9 mmol/L und 10,0 mmol/L
10-24 Stunden Perioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die für Sensorglukosewerte aufgewendet wurde
Zeitfenster: 10-24 Stunden Perioden
  1. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L;
  2. zwischen 3,9 und 10 mmol/L;
  3. unter 3,9 mmol/L;
  4. unter 3,3 mmol/L;
  5. unter 2,8 mmol/L;
  6. über 7,8 mmol/L;
  7. über 10 mmol/L;
  8. über 13,9 mmol/l;
  9. über 16,7 mmol/L.
10-24 Stunden Perioden
Prozentsatz der Nachtzeit (23:00–7:00) der Sensorglukosewerte
Zeitfenster: 10-24 Stunden Perioden
  1. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L;
  2. zwischen 3,9 und 10 mmol/L;
  3. unter 3,9 mmol/L;
  4. unter 3,3 mmol/L;
  5. unter 2,8 mmol/L;
  6. über 7,8 mmol/L;
  7. über 10 mmol/L;
  8. über 13,9 mmol/l;
  9. über 16,7 mmol/l.
10-24 Stunden Perioden
Prozentsatz der Sensor-Glukosewerte tagsüber (7:00-23:00).
Zeitfenster: 10-24 Stunden Perioden

Prozentsatz der Sensor-Glukosewerte tagsüber (7:00-23:00).

  1. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L;
  2. zwischen 3,9 und 10 mmol/L;
  3. unter 3,9 mmol/L;
  4. unter 3,3 mmol/L;
  5. unter 2,8 mmol/L;
  6. über 7,8 mmol/L;
  7. über 10 mmol/L;
  8. über 13,9 mmol/l;
  9. über 16,7 mmol/L.
10-24 Stunden Perioden
Standardabweichung des Glukosespiegels als Maß für die Glukosevariabilität.
Zeitfenster: 10-24 Stunden Perioden
10-24 Stunden Perioden
Gesamtinsulinabgabe.
Zeitfenster: 10-24 Stunden Perioden
10-24 Stunden Perioden
Mittlerer Sensor-Glukosespiegel während: a. die Gesamtstudienzeit; B. die Tageszeit; C. Nachtzeit.
Zeitfenster: 10-24 Stunden Perioden
10-24 Stunden Perioden
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie, die eine orale Behandlung erforderten während:
Zeitfenster: 10-24 Stunden Perioden
10-24 Stunden Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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