Efficacité de la stratégie en boucle fermée avec et sans composante d'apprentissage chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 dans un camp pour diabétiques

EXPÉRIMENTAL: Thérapie en boucle fermée

Les participants suivront une thérapie en boucle fermée où l'administration d'insuline est déterminée par le système MAP. Les paramètres de l'étude (débits de base et ICR) seront déterminés par les médecins du camp. Le personnel de recherche mettra à jour les réglages de la pompe pour refléter les recommandations du médecin au début de la thérapie en boucle fermée, et chaque fois que les médecins mettront à jour les paramètres de l'étude. La thérapie en boucle fermée durera 2 jours (48 heures).

Dispositif: Pancréas artificiel

Le système est composé de 3 composants principaux :

1. Pompe à perfusion d'insuline pour perfuser l'insuline. Le modèle de pompe utilisé dans l'étude est t:slim, Tandem Diabetes Care.
2. Moniteur de glucose en continu (CGM) pour mesurer en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel. Les niveaux de glucose seront mesurés par Dexcom G5® CGM.
3. Application MAP (iMAP) qui calcule la perfusion d'insuline en fonction des valeurs de glucose. L'application alerte également l'utilisateur lorsque les valeurs du capteur de glucose approchent de la plage hypoglycémique ou hyperglycémique. L'iMAP fonctionne sur un smartphone Android.

Toutes les 10 minutes, iMAP récupère les valeurs de glucose du Dexcom G5 CGM via Bluetooth. L'application calcule un débit de perfusion d'insuline optimal sur la base i) de la lecture de glucose actuelle, ii) de la tendance du glucose (c'est-à-dire la vitesse à laquelle le niveau de glucose augmente ou diminue) et iii) les débits de base en boucle ouverte (paramètres de l'étude). Les recommandations d'insuline sont ensuite envoyées sans fil via Bluetooth à la pompe à insuline.

EXPÉRIMENTAL: Thérapie en boucle fermée avec module d'apprentissage

les participants subiront une thérapie en boucle fermée où l'administration d'insuline est déterminée par le système MAP. Les paramètres d'étude (débits de base et ICR) seront calculés par l'algorithme d'apprentissage et mis à jour quotidiennement. L'algorithme d'apprentissage s'exécute sur un ordinateur des membres du personnel de recherche et nécessite des données sur les patients pour calculer les débits de base optimaux et l'ICR. Chaque jour, les membres du personnel de recherche téléchargeront les données du patient sur l'ordinateur, exécuteront l'algorithme d'apprentissage et mettront à jour les paramètres de la pompe pour refléter les recommandations calculées par l'algorithme d'apprentissage. La thérapie en boucle fermée avec le module d'apprentissage durera 8 jours (192 heures).

Dispositif: Pancréas artificiel

Le système est composé de 3 composants principaux :

1. Pompe à perfusion d'insuline pour perfuser l'insuline. Le modèle de pompe utilisé dans l'étude est t:slim, Tandem Diabetes Care.
2. Moniteur de glucose en continu (CGM) pour mesurer en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel. Les niveaux de glucose seront mesurés par Dexcom G5® CGM.
3. Application MAP (iMAP) qui calcule la perfusion d'insuline en fonction des valeurs de glucose. L'application alerte également l'utilisateur lorsque les valeurs du capteur de glucose approchent de la plage hypoglycémique ou hyperglycémique. L'iMAP fonctionne sur un smartphone Android.

Toutes les 10 minutes, iMAP récupère les valeurs de glucose du Dexcom G5 CGM via Bluetooth. L'application calcule un débit de perfusion d'insuline optimal sur la base i) de la lecture de glucose actuelle, ii) de la tendance du glucose (c'est-à-dire la vitesse à laquelle le niveau de glucose augmente ou diminue) et iii) les débits de base en boucle ouverte (paramètres de l'étude). Les recommandations d'insuline sont ensuite envoyées sans fil via Bluetooth à la pompe à insuline.

Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose du capteur sont passés dans la plage cible

Plage cible définie entre 3,9 mmol/L et 10,0 mmol/L

Pourcentage de temps consacré aux niveaux de glucose du capteur

1. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ;
2. entre 3,9 et 10 mmol/L ;
3. inférieur à 3,9 mmol/L ;
4. inférieur à 3,3 mmol/L ;
5. inférieur à 2,8 mmol/L ;
6. au-dessus de 7,8 mmol/L ;
7. au-dessus de 10 mmol/L ;
8. au-dessus de 13,9 mmol/L ;
9. au-dessus de 16,7 mmol/L.

Pourcentage de la nuit (23h00-7h00) des niveaux de glucose du capteur

1. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ;
2. entre 3,9 et 10 mmol/L ;
3. inférieur à 3,9 mmol/L ;
4. inférieur à 3,3 mmol/L ;
5. inférieur à 2,8 mmol/L ;
6. au-dessus de 7,8 mmol/L ;
7. au-dessus de 10 mmol/L ;
8. au-dessus de 13,9 mmol/L ;
9. au-dessus de 16,7 mmol/L.

Pourcentage de jour (7:00-23:00) des niveaux de glucose du capteur

Pourcentage de jour (7:00-23:00) des niveaux de glucose du capteur

1. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ;
2. entre 3,9 et 10 mmol/L ;
3. inférieur à 3,9 mmol/L ;
4. inférieur à 3,3 mmol/L ;
5. inférieur à 2,8 mmol/L ;
6. au-dessus de 7,8 mmol/L ;
7. au-dessus de 10 mmol/L ;
8. au-dessus de 13,9 mmol/L ;
9. au-dessus de 16,7 mmol/L.

Écart type des niveaux de glucose comme mesure de la variabilité du glucose.

Délivrance totale d'insuline.

Niveau moyen de glucose du capteur pendant : a. la période d'étude globale; b. la période diurne; c. période de nuit.

Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement par voie orale pendant :