Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost strategie uzavřené smyčky s výukovou složkou a bez ní u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu na diabetologickém táboře

27. listopadu 2018 aktualizováno: McGill University

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, křížová studie k porovnání účinnosti strategie uzavřené smyčky s výukovou složkou a bez ní u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu na diabetologickém táboře

Naše laboratoř vyvinula systém umělé slinivky břišní s názvem McGill Artificial Pancreas (MAP) pro automatizaci podávání inzulínu. Pomocí parametrů bazálního bolusu pacienta (bazální rychlosti a ICR) umělá slinivka zahrnuje kontrolní algoritmus, který moduluje infuzi inzulínu na základě hodnot senzoru a informací o jídle. Protože je však obtížné optimalizovat parametry bazálního bolusu, není vždy dosaženo správné kontroly glykémie. Proto jsme vyvinuli algoritmus učení, který odhaduje optimální parametry bazálního bolusu pomocí dat za několik dní. Algoritmus zkoumá denní údaje o glukóze, inzulinu a jídle, aby provedl změny v bazálních rychlostech a ICR pacientů.

Cílem tohoto projektu je otestovat náš systém umělé slinivky břišní s algoritmem učení a bez něj pomocí randomizovaného crossover designu na 31 až 67 dětech a dospívajících v táboře Carowanis. Předpokládáme, že přidání algoritmu učení k umělé slinivce zlepší výkon našeho umělého systému slinivky břišní zvýšením času stráveného v cílovém rozmezí glukózy (4 mmol/l – 10 mmol/l) ve srovnání se samotným systémem umělé slinivky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, obousměrnou, zkříženou studii k porovnání kontroly glukózy mezi strategií s uzavřenou smyčkou s výukovým modulem a bez něj. Děti a dospívající pacienti s diabetem 1. typu v Camp Carowanis budou zařazeni do studie, kde podstoupí dvě náhodně objednané intervence:

  1. Terapie s uzavřenou smyčkou: účastníci podstoupí terapii s uzavřenou smyčkou, kde je podávání inzulínu určováno systémem MAP. Parametry studie (bazální dávky a ICR) určí lékaři tábora 1. den tábora. Výzkumný personál aktualizuje nastavení pumpy tak, aby odrážela doporučení lékaře na začátku terapie v uzavřeném cyklu, a pokaždé, když lékaři aktualizují parametry studie. Táboroví lékaři budou denně kontrolovat data senzorů a inzulinu účastníků a v případě potřeby upravovat bazální dávky a ICR účastníků. Pracovníci výzkumu rovněž upraví bazální rychlosti pumpy a nastavení ICR podle doporučení lékaře. Terapie s uzavřenou smyčkou bude trvat 2 dny (48 hodin).
  2. Terapie s uzavřenou smyčkou s výukovým modulem: účastníci podstoupí terapii s uzavřenou smyčkou, kde je podávání inzulínu určováno systémem MAP. Parametry studie (bazální dávky a ICR) budou vypočítány pomocí učícího algoritmu a denně aktualizovány. Učební algoritmus běží na počítači členů výzkumného personálu a vyžaduje data pacienta pro výpočet optimálních bazálních dávek a ICR. Každé ráno budou členové výzkumného týmu nahrávat data pacienta do počítače, spustit algoritmus naklonění a aktualizovat parametry pumpy tak, aby odrážely doporučení vypočítaná algoritmem učení. Táboroví lékaři prozkoumají doporučení algoritmu, než je zadají do pumpy pacienta. Terapie s uzavřenou smyčkou s výukovým modulem bude trvat 8 dní (192 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada
        • Camp Carowanis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 8 do 21 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  3. Účastník bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nemohou nebo nechtějí používat inzulín NovoRapid (Aspart) nebo inzulín Humalog (Lispro) po dobu trvání studie.
  2. Závažné zdravotní onemocnění, které pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  3. Nedodržení protokolu studie nebo doporučení týmu (např. není ochoten použít zkušební čerpadlo atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie s uzavřenou smyčkou
Účastníci podstoupí terapii s uzavřenou smyčkou, kde je podávání inzulínu určováno systémem MAP. Parametry studie (bazální dávky a ICR) určí lékaři tábora. Výzkumný personál aktualizuje nastavení pumpy tak, aby odrážela doporučení lékaře na začátku terapie v uzavřeném cyklu, a pokaždé, když lékaři aktualizují parametry studie. Terapie s uzavřenou smyčkou bude trvat 2 dny (48 hodin).
Přístroj: Umělá slinivka břišní

Systém se skládá ze 3 hlavních komponent:

  1. Inzulinová infuzní pumpa k infuzi inzulinu. Model pumpy použitý ve studii je t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuální monitor glukózy (CGM) pro nepřetržité měření hladin glukózy v intersticiální tekutině. Hladiny glukózy budou měřeny pomocí Dexcom G5® CGM.
  3. Aplikace MAP (iMAP), která vypočítává infuzi inzulínu na základě hodnot glukózy. Aplikace také upozorní uživatele, když se hodnoty glukózového senzoru blíží hypoglykemickému nebo hyperglykemickému rozmezí. iMAP běží na chytrém telefonu se systémem Android.

Každých 10 minut načítá iMAP hodnoty glukózy z CGM Dexcom G5 přes Bluetooth. Aplikace vypočítá optimální rychlost infuze inzulinu na základě i) aktuální hodnoty glukózy, ii) trendu glukózy (tj. jak rychle hladina glukózy stoupá nebo klesá) a iii) bazální rychlosti s otevřenou smyčkou (parametry studie). Inzulínová doporučení jsou poté odeslána bezdrátově přes Bluetooth do inzulínové pumpy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavřená terapie s výukovým modulem
účastníci podstoupí terapii s uzavřenou smyčkou, kde je podávání inzulínu určováno systémem MAP. Parametry studie (bazální dávky a ICR) budou vypočítány pomocí učícího algoritmu a denně aktualizovány. Učební algoritmus běží na počítači členů výzkumného personálu a vyžaduje data pacienta pro výpočet optimálních bazálních dávek a ICR. Každý den budou členové výzkumného týmu nahrávat data pacienta do počítače, spustit algoritmus naklánění a aktualizovat parametry pumpy tak, aby odrážely doporučení vypočítaná algoritmem učení. Terapie s uzavřenou smyčkou s výukovým modulem bude trvat 8 dní (192 hodin).
Přístroj: Umělá slinivka břišní

Systém se skládá ze 3 hlavních komponent:

  1. Inzulinová infuzní pumpa k infuzi inzulinu. Model pumpy použitý ve studii je t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuální monitor glukózy (CGM) pro nepřetržité měření hladin glukózy v intersticiální tekutině. Hladiny glukózy budou měřeny pomocí Dexcom G5® CGM.
  3. Aplikace MAP (iMAP), která vypočítává infuzi inzulínu na základě hodnot glukózy. Aplikace také upozorní uživatele, když se hodnoty glukózového senzoru blíží hypoglykemickému nebo hyperglykemickému rozmezí. iMAP běží na chytrém telefonu se systémem Android.

Každých 10 minut načítá iMAP hodnoty glukózy z CGM Dexcom G5 přes Bluetooth. Aplikace vypočítá optimální rychlost infuze inzulinu na základě i) aktuální hodnoty glukózy, ii) trendu glukózy (tj. jak rychle hladina glukózy stoupá nebo klesá) a iii) bazální rychlosti s otevřenou smyčkou (parametry studie). Inzulínová doporučení jsou poté odeslána bezdrátově přes Bluetooth do inzulínové pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času, kdy byly hladiny glukózy ze senzoru stráveny v cílovém rozsahu
Časové okno: 10-24hodinové periody
Cílové rozmezí je definováno jako mezi 3,9 mmol/l a 10,0 mmol/l
10-24hodinové periody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného hladinou glukózy ze senzoru
Časové okno: 10-24hodinové periody
  1. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l;
  2. mezi 3,9 a 10 mmol/l;
  3. pod 3,9 mmol/l;
  4. pod 3,3 mmol/l;
  5. pod 2,8 mmol/l;
  6. nad 7,8 mmol/l;
  7. nad 10 mmol/l;
  8. nad 13,9 mmol/l;
  9. nad 16,7 mmol/l.
10-24hodinové periody
Procento hladin glukózy ze senzoru za celou noc (23:00–7:00).
Časové okno: 10-24hodinové periody
  1. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l;
  2. mezi 3,9 a 10 mmol/l;
  3. pod 3,9 mmol/l;
  4. pod 3,3 mmol/l;
  5. pod 2,8 mmol/l;
  6. nad 7,8 mmol/l;
  7. nad 10 mmol/l;
  8. nad 13,9 mmol/l;
  9. nad 16,7 mmol/l.
10-24hodinové periody
Procento hladin glukózy ze senzoru za den (7:00–23:00).
Časové okno: 10-24hodinové periody

Procento hladin glukózy ze senzoru za den (7:00–23:00).

  1. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l;
  2. mezi 3,9 a 10 mmol/l;
  3. pod 3,9 mmol/l;
  4. pod 3,3 mmol/l;
  5. pod 2,8 mmol/l;
  6. nad 7,8 mmol/l;
  7. nad 10 mmol/l;
  8. nad 13,9 mmol/l;
  9. nad 16,7 mmol/l.
10-24hodinové periody
Standardní odchylka hladin glukózy jako míra variability glukózy.
Časové okno: 10-24hodinové periody
10-24hodinové periody
Celková dodávka inzulínu.
Časové okno: 10-24hodinové periody
10-24hodinové periody
Průměrná hladina glukózy ze senzoru během: a. celková doba studia; b. denní období; C. noční období.
Časové okno: 10-24hodinové periody
10-24hodinové periody
Počet účastníků trpících hypoglykémií vyžadující perorální léčbu během:
Časové okno: 10-24hodinové periody
10-24hodinové periody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-4269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělá slinivka břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit