Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lukket sløyfestrategi med og uten en læringskomponent hos barn og unge med type 1-diabetes på en diabetesleir

27. november 2018 oppdatert av: McGill University

En åpen, randomisert, toveis, kryssstudie for å sammenligne effektiviteten av lukket sløyfestrategi med og uten en læringskomponent hos barn og unge med type 1-diabetes på en diabetesleir

Laboratoriet vårt har utviklet et kunstig bukspyttkjertelsystem kalt McGill Artificial Pancreas (MAP) for automatisering av insulintilførsel. Ved å bruke pasientens basalbolusparametere (basalrater og ICR), involverer den kunstige bukspyttkjertelen en kontrollalgoritme som modulerer insulininfusjon basert på sensoravlesningene og måltidsinformasjon. Men fordi basalbolusparametere er vanskelige å optimalisere, oppnås ikke alltid riktig glykemisk kontroll. Derfor har vi utviklet en læringsalgoritme som estimerer optimale basal-bolus-parametere ved hjelp av data over flere dager. Algoritmen undersøker daglige glukose-, insulin- og måltidsdata for å gjøre endringer i pasientenes basalrate og ICR.

Målet med dette prosjektet er å teste det kunstige bukspyttkjertelsystemet vårt med og uten læringsalgoritmen ved å bruke et randomisert crossover-design hos mellom 31 og 67 barn og ungdom på leir Carowanis. Vi antar at å legge til en læringsalgoritme til den kunstige bukspyttkjertelen vil forbedre ytelsen til vårt kunstige bukspyttkjertelsystem ved å øke tiden brukt i målglukoseområdet (4mmol/L - 10mmol/L) sammenlignet med det kunstige bukspyttkjertelsystemet alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, toveis, cross-over-studie for å sammenligne glukosekontrollen mellom lukket sløyfestrategi med og uten en læringsmodul. Barn og ungdom type 1 diabetespasienter ved Camp Carowanis vil bli registrert i studien, hvor de vil gjennomgå to tilfeldig ordnede intervensjoner:

  1. Behandling med lukket sløyfe: Deltakerne vil gjennomgå en terapi med lukket sløyfe der insulintilførselen bestemmes av MAP-systemet. Studieparametrene (basalrater og ICR) vil bli bestemt av leirens leger på dag 1 av leiren. Forskningspersonalet vil oppdatere pumpens innstillinger for å gjenspeile legens anbefalinger i begynnelsen av behandlingen med lukket sløyfe, og hver gang legene oppdaterer studieparametrene. Leirleger vil gjennomgå deltakernes sensor- og insulindata daglig, og om nødvendig justere deltakernes basalrate og ICR. Forskningsmedarbeiderne vil på samme måte justere pumpens basaldoser og ICR-innstillinger i henhold til legens anbefalinger. Behandlingen med lukket sløyfe vil vare i 2 dager (48 timer).
  2. Closed-loop-terapi med læringsmodul: deltakerne vil gjennomgå en closed-loop-terapi hvor insulintilførsel bestemmes av MAP-systemet. Studieparametrene (basal rater og ICR) vil bli beregnet av læringsalgoritmen og oppdatert daglig. Læringsalgoritmen kjører på en datamaskin til forskningsmedarbeiderne og krever pasientdata for å beregne de optimale basalratene og ICR. Hver morgen vil forskningsmedarbeiderne laste opp pasientdata til datamaskinen, kjøre leningsalgoritmen og oppdatere pumpeparametrene for å gjenspeile anbefalingene beregnet av læringsalgoritmen. Leirleger skal gjennomgå algoritmens anbefalinger før de legges inn i pasientens pumpe. Den lukkede sløyfeterapien med læringsmodulen vil vare i 8 dager (192 timer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canada
        • Camp Carowanis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner mellom 8 og 21 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  3. Deltakeren skal ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke kan eller er villige til å bruke NovoRapid (Aspart) insulin eller Humalog (Lispro) insulin i løpet av studien.
  2. Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
  3. Manglende overholdelse av studieprotokollen eller teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å bruke prøvepumpe osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Closed-loop terapi
Deltakerne vil gjennomgå en lukket sløyfebehandling hvor insulintilførsel bestemmes av MAP-systemet. Studieparametrene (basalrater og ICR) vil bli bestemt av leirens leger. Forskningspersonalet vil oppdatere pumpens innstillinger for å gjenspeile legens anbefalinger i begynnelsen av behandlingen med lukket sløyfe, og hver gang legene oppdaterer studieparametrene. Behandlingen med lukket sløyfe vil vare i 2 dager (48 timer).
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel

Systemet består av 3 hovedkomponenter:

  1. Insulininfusjonspumpe for å tilføre insulin. Pumpemodellen som er brukt i studien er t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for kontinuerlig å måle glukosenivåer i interstitialvæsken. Glukosenivåer vil bli målt av Dexcom G5® CGM.
  3. MAP-applikasjon (iMAP) som beregner insulininfusjon basert på glukoseverdiene. Applikasjonen varsler også brukeren når glukosesensorverdier nærmer seg det hypoglykemiske eller hyperglykemiske området. iMAP kjører på en Android-smarttelefon.

Hvert 10. minutt henter iMAP glukoseverdiene fra Dexcom G5 CGM via Bluetooth. Applikasjonen beregner en optimal insulininfusjonshastighet basert på i) gjeldende glukoseavlesning, ii) glukosetrenden (dvs. hvor raskt glukosenivået stiger eller faller) og iii) basalhastighetene i åpen sløyfe (studieparametere). Insulinanbefalingene sendes deretter trådløst via Bluetooth til insulinpumpen.
EKSPERIMENTELL: Closed-loop terapi med læringsmodul
deltakerne vil gjennomgå en lukket sløyfebehandling der insulintilførselen bestemmes av MAP-systemet. Studieparametrene (basal rater og ICR) vil bli beregnet av læringsalgoritmen og oppdatert daglig. Læringsalgoritmen kjører på en datamaskin til forskningsmedarbeiderne og krever pasientdata for å beregne de optimale basalratene og ICR. Hver dag vil forskningsmedarbeiderne laste opp pasientdata til datamaskinen, kjøre lenningsalgoritmen og oppdatere pumpeparametrene for å gjenspeile anbefalingene beregnet av læringsalgoritmen. Den lukkede sløyfeterapien med læringsmodulen vil vare i 8 dager (192 timer).
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel

Systemet består av 3 hovedkomponenter:

  1. Insulininfusjonspumpe for å tilføre insulin. Pumpemodellen som er brukt i studien er t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for kontinuerlig å måle glukosenivåer i interstitialvæsken. Glukosenivåer vil bli målt av Dexcom G5® CGM.
  3. MAP-applikasjon (iMAP) som beregner insulininfusjon basert på glukoseverdiene. Applikasjonen varsler også brukeren når glukosesensorverdier nærmer seg det hypoglykemiske eller hyperglykemiske området. iMAP kjører på en Android-smarttelefon.

Hvert 10. minutt henter iMAP glukoseverdiene fra Dexcom G5 CGM via Bluetooth. Applikasjonen beregner en optimal insulininfusjonshastighet basert på i) gjeldende glukoseavlesning, ii) glukosetrenden (dvs. hvor raskt glukosenivået stiger eller faller) og iii) basalhastighetene i åpen sløyfe (studieparametere). Insulinanbefalingene sendes deretter trådløst via Bluetooth til insulinpumpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden med sensorglukosenivåer brukt i målområdet
Tidsramme: 10-24 timers perioder
Målområde definert til å være mellom 3,9 mmol/L og 10,0 mmol/L
10-24 timers perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden med sensorglukosenivåer brukt
Tidsramme: 10-24 timers perioder
  1. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L;
  2. mellom 3,9 og 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. over 7,8 mmol/L;
  7. over 10 mmol/L;
  8. over 13,9 mmol/L;
  9. over 16,7 mmol/L.
10-24 timers perioder
Prosentandel over natten (23:00-7:00) av sensorglukosenivåer
Tidsramme: 10-24 timers perioder
  1. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L;
  2. mellom 3,9 og 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. over 7,8 mmol/L;
  7. over 10 mmol/L;
  8. over 13,9 mmol/L;
  9. over 16,7 mmol/L.
10-24 timers perioder
Prosentandel av dagtid (7:00–23:00) av sensorglukosenivåer
Tidsramme: 10-24 timers perioder

Prosentandel av dagtid (7:00–23:00) av sensorglukosenivåer

  1. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L;
  2. mellom 3,9 og 10 mmol/L;
  3. under 3,9 mmol/L;
  4. under 3,3 mmol/L;
  5. under 2,8 mmol/L;
  6. over 7,8 mmol/L;
  7. over 10 mmol/L;
  8. over 13,9 mmol/L;
  9. over 16,7 mmol/L.
10-24 timers perioder
Standardavvik for glukosenivåer som et mål på glukosevariabilitet.
Tidsramme: 10-24 timers perioder
10-24 timers perioder
Total insulintilførsel.
Tidsramme: 10-24 timers perioder
10-24 timers perioder
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå under: a. den samlede studietiden; b. dagtidsperioden; c. over natten periode.
Tidsramme: 10-24 timers perioder
10-24 timers perioder
Antall deltakere som opplever hypoglykemi som krever oral behandling under:
Tidsramme: 10-24 timers perioder
10-24 timers perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-4269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere