Efficacia della strategia a circuito chiuso con e senza una componente di apprendimento in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 in un campo per diabetici

SPERIMENTALE: Terapia a ciclo chiuso

I partecipanti saranno sottoposti a una terapia a circuito chiuso in cui la somministrazione di insulina è determinata dal sistema MAP. I parametri dello studio (velocità basali e ICR) saranno determinati dai medici del campo. Il personale di ricerca aggiornerà le impostazioni della pompa per riflettere le raccomandazioni del medico all'inizio della terapia a circuito chiuso e ogni volta che i medici aggiorneranno i parametri dello studio. La terapia a ciclo chiuso durerà 2 giorni (48 ore).

Dispositivo: Pancreas artificiale

Il sistema è composto da 3 componenti principali:

1. Pompa per infusione di insulina per infondere insulina. Il modello di pompa utilizzato nello studio è t:slim, Tandem Diabetes Care.
2. Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per misurare continuamente i livelli di glucosio nel liquido interstiziale. I livelli di glucosio saranno misurati da Dexcom G5® CGM.
3. Applicazione MAP (iMAP) che calcola l'infusione di insulina in base ai valori glicemici. L'applicazione inoltre avvisa l'utente quando i valori del sensore del glucosio si avvicinano all'intervallo ipoglicemico o iperglicemico. L'iMAP funziona su uno smartphone Android.

Ogni 10 minuti, iMAP recupera i valori glicemici dal CGM Dexcom G5 tramite Bluetooth. L'applicazione calcola una velocità di infusione di insulina ottimale in base a i) l'attuale lettura del glucosio, ii) l'andamento del glucosio (ad es. la velocità con cui il livello di glucosio sta aumentando o diminuendo) e iii) le velocità basali a circuito aperto (parametri dello studio). Le raccomandazioni sull'insulina vengono quindi inviate in modalità wireless tramite Bluetooth al microinfusore.

SPERIMENTALE: Terapia a circuito chiuso con modulo di apprendimento

i partecipanti saranno sottoposti a una terapia a ciclo chiuso in cui la somministrazione di insulina è determinata dal sistema MAP. I parametri dello studio (velocità basali e ICR) saranno calcolati dall'algoritmo di apprendimento e aggiornati quotidianamente. L'algoritmo di apprendimento viene eseguito su un computer dei membri del personale di ricerca e richiede i dati del paziente per calcolare le velocità basali e l'ICR ottimali. Ogni giorno, i membri dello staff di ricerca caricheranno i dati dei pazienti sul computer, eseguiranno l'algoritmo di inclinazione e aggiorneranno i parametri della pompa per riflettere le raccomandazioni calcolate dall'algoritmo di apprendimento. La terapia a ciclo chiuso con il modulo didattico durerà 8 giorni (192 ore).

Dispositivo: Pancreas artificiale

Il sistema è composto da 3 componenti principali:

1. Pompa per infusione di insulina per infondere insulina. Il modello di pompa utilizzato nello studio è t:slim, Tandem Diabetes Care.
2. Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per misurare continuamente i livelli di glucosio nel liquido interstiziale. I livelli di glucosio saranno misurati da Dexcom G5® CGM.
3. Applicazione MAP (iMAP) che calcola l'infusione di insulina in base ai valori glicemici. L'applicazione inoltre avvisa l'utente quando i valori del sensore del glucosio si avvicinano all'intervallo ipoglicemico o iperglicemico. L'iMAP funziona su uno smartphone Android.

Ogni 10 minuti, iMAP recupera i valori glicemici dal CGM Dexcom G5 tramite Bluetooth. L'applicazione calcola una velocità di infusione di insulina ottimale in base a i) l'attuale lettura del glucosio, ii) l'andamento del glucosio (ad es. la velocità con cui il livello di glucosio sta aumentando o diminuendo) e iii) le velocità basali a circuito aperto (parametri dello studio). Le raccomandazioni sull'insulina vengono quindi inviate in modalità wireless tramite Bluetooth al microinfusore.

Percentuale di tempo dei livelli glicemici del sensore trascorsi nell'intervallo target

Intervallo target definito tra 3,9 mmol/L e 10,0 mmol/L

Percentuale di tempo trascorso dai livelli di glucosio del sensore

1. tra 3,9 e 7,8 mmol/L;
2. tra 3,9 e 10 mmol/L;
3. inferiore a 3,9 mmol/L;
4. inferiore a 3,3 mmol/L;
5. inferiore a 2,8 mmol/L;
6. superiore a 7,8 mmol/L;
7. superiore a 10 mmol/L;
8. superiore a 13,9 mmol/L;
9. superiore a 16,7 mmol/L.

Percentuale di tempo notturno (23:00-7:00) dei livelli di glucosio del sensore

1. tra 3,9 e 7,8 mmol/L;
2. tra 3,9 e 10 mmol/L;
3. inferiore a 3,9 mmol/L;
4. inferiore a 3,3 mmol/L;
5. inferiore a 2,8 mmol/L;
6. superiore a 7,8 mmol/L;
7. superiore a 10 mmol/L;
8. superiore a 13,9 mmol/L;
9. superiore a 16,7 mmol/L.

Percentuale diurna (7:00-23:00) dei livelli di glucosio del sensore

Percentuale diurna (7:00-23:00) dei livelli di glucosio del sensore

1. tra 3,9 e 7,8 mmol/L;
2. tra 3,9 e 10 mmol/L;
3. inferiore a 3,9 mmol/L;
4. inferiore a 3,3 mmol/L;
5. inferiore a 2,8 mmol/L;
6. superiore a 7,8 mmol/L;
7. superiore a 10 mmol/L;
8. superiore a 13,9 mmol/L;
9. superiore a 16,7 mmol/L.

Deviazione standard dei livelli di glucosio come misura della variabilità del glucosio.

Erogazione totale di insulina.

Livello medio di glucosio rilevato dal sensore durante: a. il periodo complessivo di studio; B. il periodo diurno; C. periodo notturno.

Numero di partecipanti con ipoglicemia che richiedono un trattamento orale durante: