Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een gesloten-lusstrategie met en zonder een leercomponent bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in een diabeteskamp

27 november 2018 bijgewerkt door: McGill University

Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-studie om de doeltreffendheid van een gesloten-lusstrategie met en zonder een leercomponent te vergelijken bij kinderen en adolescenten met type 1-diabetes in een diabeteskamp

Ons laboratorium heeft een kunstmatig alvleeskliersysteem ontwikkeld, de McGill Artificial Pancreas (MAP) genaamd, voor het automatiseren van de insulinetoediening. Door gebruik te maken van de basaal-bolusparameters van de patiënt (basale snelheden en ICR's), omvat de kunstmatige alvleesklier een controle-algoritme dat de insuline-infusie moduleert op basis van de sensormetingen en maaltijdinformatie. Omdat basaal-bolusparameters echter moeilijk te optimaliseren zijn, wordt niet altijd een goede glykemische controle bereikt. Daarom hebben we een lerend algoritme ontwikkeld dat de optimale basaal-bolusparameters schat aan de hand van gegevens over meerdere dagen. Het algoritme onderzoekt dagelijkse glucose-, insuline- en maaltijdgegevens om wijzigingen aan te brengen in de basale doseringen en ICR's van patiënten.

Het doel van dit project is om ons kunstmatige alvleeskliersysteem met en zonder het lerende algoritme te testen met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp tussen 31 en 67 kinderen en adolescenten in kamp Carowanis. We veronderstellen dat het toevoegen van een leeralgoritme aan de kunstmatige alvleesklier de prestaties van ons kunstmatige alvleeskliersysteem zal verbeteren door de tijd die wordt doorgebracht in het doelglucosebereik (4 mmol/L - 10 mmol/L) te vergroten in vergelijking met alleen het kunstmatige alvleeskliersysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-studie om de glucoseregulatie te vergelijken tussen closed-loop-strategie met en zonder een leermodule. Kinderen en adolescente type 1-diabetespatiënten in Camp Carowanis zullen worden opgenomen in de studie, waar ze twee willekeurig geordende interventies zullen ondergaan:

  1. Closed-loop-therapie: deelnemers ondergaan een closed-loop-therapie waarbij de insulinetoediening wordt bepaald door het MAP-systeem. De studieparameters (basale doseringen en ICR's) zullen op dag 1 van het kamp worden bepaald door de artsen van het kamp. Het onderzoekspersoneel zal de instellingen van de pomp bijwerken om de aanbevelingen van de arts aan het begin van de closed-loop-therapie weer te geven, en elke keer dat de artsen de onderzoeksparameters bijwerken. Kampartsen zullen dagelijks de sensor- en insulinegegevens van de deelnemers bekijken en, indien nodig, de basaalsnelheden en ICR's van de deelnemers aanpassen. De onderzoeksmedewerkers zullen ook de basaalsnelheden en ICR-instellingen van de pomp aanpassen volgens de aanbevelingen van de arts. De closed-loop-therapie duurt 2 dagen (48 uur).
  2. Closed-loop therapie met leermodule: deelnemers ondergaan een closed-loop therapie waarbij de insulinetoediening wordt bepaald door het MAP-systeem. De studieparameters (basale doseringen en ICR's) worden berekend door het leeralgoritme en dagelijks bijgewerkt. Het leeralgoritme draait op een computer van de onderzoeksmedewerkers en heeft patiëntgegevens nodig om de optimale basaalsnelheden en ICR te berekenen. Elke ochtend uploaden de onderzoeksmedewerkers patiëntgegevens naar de computer, voeren het leunalgoritme uit en werken de pompparameters bij om de aanbevelingen weer te geven die door het leeralgoritme zijn berekend. De artsen van het kamp zullen de aanbevelingen van het algoritme beoordelen voordat ze in de pomp van de patiënt worden ingevoerd. De closed-loop therapie met de leermodule duurt 8 dagen (192 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canada
        • Camp Carowanis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 8 en 21 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
  3. De deelnemer krijgt minimaal 3 maanden insulinepomptherapie.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die NovoRapid (Aspart)-insuline of Humalog (Lispro)-insuline niet kunnen of willen gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  2. Ernstige medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kan belemmeren.
  3. Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om een ​​proefpomp te gebruiken, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapie met gesloten lus
Deelnemers ondergaan een closed-loop-therapie waarbij de insulinetoediening wordt bepaald door het MAP-systeem. De studieparameters (basaalsnelheden en ICR's) zullen worden bepaald door de artsen van het kamp. Het onderzoekspersoneel zal de instellingen van de pomp bijwerken om de aanbevelingen van de arts aan het begin van de closed-loop-therapie weer te geven, en elke keer dat de artsen de onderzoeksparameters bijwerken. De closed-loop-therapie duurt 2 dagen (48 uur).
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier

Het systeem bestaat uit 3 hoofdcomponenten:

  1. Insuline-infuuspomp om insuline toe te dienen. Het pompmodel dat in het onderzoek is gebruikt, is t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Continue glucosemonitor (CGM) om continu de glucosespiegel in de interstitiële vloeistof te meten. Glucoseniveaus worden gemeten door Dexcom G5® CGM.
  3. MAP-toepassing (iMAP) die de insuline-infusie berekent op basis van de glucosewaarden. De applicatie waarschuwt de gebruiker ook wanneer glucosesensorwaarden het hypoglykemische of hyperglykemische bereik naderen. De iMAP draait op een Android-smartphone.

Elke 10 minuten haalt iMAP via Bluetooth de glucosewaarden op van de Dexcom G5 CGM. De applicatie berekent een optimale insuline-infusiesnelheid op basis van i) de huidige glucosemeting, ii) de glucosetrend (d.w.z. hoe snel de glucosespiegel stijgt of daalt) en iii) de open-loop basale snelheden (onderzoeksparameters). De insulineadviezen worden vervolgens draadloos via Bluetooth naar de insulinepomp gestuurd.
EXPERIMENTEEL: Gesloten kringlooptherapie met leermodule
deelnemers ondergaan een closed-loop-therapie waarbij de insulinetoediening wordt bepaald door het MAP-systeem. De studieparameters (basale doseringen en ICR's) worden berekend door het leeralgoritme en dagelijks bijgewerkt. Het leeralgoritme draait op een computer van de onderzoeksmedewerkers en heeft patiëntgegevens nodig om de optimale basaalsnelheden en ICR te berekenen. Elke dag uploaden de onderzoeksmedewerkers patiëntgegevens naar de computer, voeren het leunalgoritme uit en werken de pompparameters bij om de aanbevelingen weer te geven die door het leeralgoritme zijn berekend. De closed-loop therapie met de leermodule duurt 8 dagen (192 uur).
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier

Het systeem bestaat uit 3 hoofdcomponenten:

  1. Insuline-infuuspomp om insuline toe te dienen. Het pompmodel dat in het onderzoek is gebruikt, is t:slim, Tandem Diabetes Care.
  2. Continue glucosemonitor (CGM) om continu de glucosespiegel in de interstitiële vloeistof te meten. Glucoseniveaus worden gemeten door Dexcom G5® CGM.
  3. MAP-toepassing (iMAP) die de insuline-infusie berekent op basis van de glucosewaarden. De applicatie waarschuwt de gebruiker ook wanneer glucosesensorwaarden het hypoglykemische of hyperglykemische bereik naderen. De iMAP draait op een Android-smartphone.

Elke 10 minuten haalt iMAP via Bluetooth de glucosewaarden op van de Dexcom G5 CGM. De applicatie berekent een optimale insuline-infusiesnelheid op basis van i) de huidige glucosemeting, ii) de glucosetrend (d.w.z. hoe snel de glucosespiegel stijgt of daalt) en iii) de open-loop basale snelheden (onderzoeksparameters). De insulineadviezen worden vervolgens draadloos via Bluetooth naar de insulinepomp gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat sensorglucosewaarden binnen het streefbereik zijn doorgebracht
Tijdsspanne: Perioden van 10-24 uur
Doelbereik gedefinieerd als tussen 3,9 mmol/L en 10,0 mmol/L
Perioden van 10-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Perioden van 10-24 uur
  1. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L;
  2. tussen 3,9 en 10 mmol/L;
  3. onder 3,9 mmol/L;
  4. onder 3,3 mmol/L;
  5. onder 2,8 mmol/L;
  6. boven 7,8 mmol/L;
  7. boven 10 mmol/L;
  8. boven 13,9 mmol/L;
  9. boven 16,7 mmol/L.
Perioden van 10-24 uur
Percentage van de nacht (23:00-7:00) van sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Perioden van 10-24 uur
  1. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L;
  2. tussen 3,9 en 10 mmol/L;
  3. onder 3,9 mmol/L;
  4. onder 3,3 mmol/L;
  5. onder 2,8 mmol/L;
  6. boven 7,8 mmol/L;
  7. boven 10 mmol/L;
  8. boven 13,9 mmol/L;
  9. boven 16,7 mmol/L.
Perioden van 10-24 uur
Percentage overdag (7:00-23:00) sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Perioden van 10-24 uur

Percentage overdag (7:00-23:00) sensorglucosewaarden

  1. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L;
  2. tussen 3,9 en 10 mmol/L;
  3. onder 3,9 mmol/L;
  4. onder 3,3 mmol/L;
  5. onder 2,8 mmol/L;
  6. boven 7,8 mmol/L;
  7. boven 10 mmol/L;
  8. boven 13,9 mmol/L;
  9. boven 16,7 mmol/L.
Perioden van 10-24 uur
Standaarddeviatie van glucosespiegels als maat voor glucosevariabiliteit.
Tijdsspanne: Perioden van 10-24 uur
Perioden van 10-24 uur
Totale insulinetoediening.
Tijdsspanne: Perioden van 10-24 uur
Perioden van 10-24 uur
Gemiddeld sensorglucosegehalte tijdens: de totale studieperiode; B. de dagperiode; C. nachtelijke periode.
Tijdsspanne: Perioden van 10-24 uur
Perioden van 10-24 uur
Aantal deelnemers met hypoglykemie die orale behandeling nodig heeft tijdens:
Tijdsspanne: Perioden van 10-24 uur
Perioden van 10-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-4269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren