Eficacia de la estrategia de circuito cerrado con y sin componente de aprendizaje en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes

EXPERIMENTAL: Terapia de circuito cerrado

Los participantes se someterán a una terapia de circuito cerrado en la que el sistema MAP determina la administración de insulina. Los parámetros del estudio (índices basales e ICR) serán determinados por los médicos del campamento. El personal de investigación actualizará la configuración de la bomba para reflejar las recomendaciones del médico al comienzo de la terapia de circuito cerrado y cada vez que los médicos actualicen los parámetros del estudio. La terapia de ciclo cerrado durará 2 días (48 horas).

Dispositivo: Páncreas artificial

El sistema está compuesto por 3 componentes principales:

1. Bomba de infusión de insulina para infundir insulina. El modelo de bomba utilizado en el estudio es t:slim, Tandem Diabetes Care.
2. Monitor continuo de glucosa (CGM) para medir continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial. Los niveles de glucosa se medirán con Dexcom G5® CGM.
3. Aplicación MAP (iMAP) que calcula la infusión de insulina en función de los valores de glucosa. La aplicación también alerta al usuario cuando los valores del sensor de glucosa se acercan al rango hipoglucémico o hiperglucémico. El iMAP se ejecuta en un teléfono inteligente Android.

Cada 10 minutos, iMAP recupera los valores de glucosa del MCG Dexcom G5 a través de Bluetooth. La aplicación calcula una tasa de infusión de insulina óptima basada en i) la lectura actual de glucosa, ii) la tendencia de glucosa (es decir, qué tan rápido sube o baja el nivel de glucosa) y iii) las tasas basales de bucle abierto (parámetros de estudio). Luego, las recomendaciones de insulina se envían de forma inalámbrica a través de Bluetooth a la bomba de insulina.

EXPERIMENTAL: Terapia de circuito cerrado con módulo de aprendizaje

los participantes se someterán a una terapia de circuito cerrado en la que el sistema MAP determina la administración de insulina. Los parámetros del estudio (índices basales e ICR) serán calculados por el algoritmo de aprendizaje y actualizados diariamente. El algoritmo de aprendizaje se ejecuta en una computadora de los miembros del personal de investigación y requiere datos del paciente para calcular las tasas basales óptimas y la ICR. Cada día, los miembros del personal de investigación cargarán los datos del paciente en la computadora, ejecutarán el algoritmo de inclinación y actualizarán los parámetros de la bomba para reflejar las recomendaciones calculadas por el algoritmo de aprendizaje. La terapia de circuito cerrado con el módulo de aprendizaje durará 8 días (192 horas).

Dispositivo: Páncreas artificial

El sistema está compuesto por 3 componentes principales:

1. Bomba de infusión de insulina para infundir insulina. El modelo de bomba utilizado en el estudio es t:slim, Tandem Diabetes Care.
2. Monitor continuo de glucosa (CGM) para medir continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial. Los niveles de glucosa se medirán con Dexcom G5® CGM.
3. Aplicación MAP (iMAP) que calcula la infusión de insulina en función de los valores de glucosa. La aplicación también alerta al usuario cuando los valores del sensor de glucosa se acercan al rango hipoglucémico o hiperglucémico. El iMAP se ejecuta en un teléfono inteligente Android.

Cada 10 minutos, iMAP recupera los valores de glucosa del MCG Dexcom G5 a través de Bluetooth. La aplicación calcula una tasa de infusión de insulina óptima basada en i) la lectura actual de glucosa, ii) la tendencia de glucosa (es decir, qué tan rápido sube o baja el nivel de glucosa) y iii) las tasas basales de bucle abierto (parámetros de estudio). Luego, las recomendaciones de insulina se envían de forma inalámbrica a través de Bluetooth a la bomba de insulina.

Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa del sensor pasados ​​en el rango objetivo

Rango objetivo definido entre 3,9 mmol/L y 10,0 mmol/L

Porcentaje de tiempo dedicado a los niveles de glucosa del sensor

1. entre 3,9 y 7,8 mmol/L;
2. entre 3,9 y 10 mmol/L;
3. por debajo de 3,9 mmol/L;
4. por debajo de 3,3 mmol/L;
5. por debajo de 2,8 mmol/L;
6. por encima de 7,8 mmol/L;
7. por encima de 10 mmol/L;
8. por encima de 13,9 mmol/L;
9. por encima de 16,7 mmol/L.

Porcentaje de tiempo durante la noche (23:00-7:00) de los niveles de glucosa del sensor

1. entre 3,9 y 7,8 mmol/L;
2. entre 3,9 y 10 mmol/L;
3. por debajo de 3,9 mmol/L;
4. por debajo de 3,3 mmol/L;
5. por debajo de 2,8 mmol/L;
6. por encima de 7,8 mmol/L;
7. por encima de 10 mmol/L;
8. por encima de 13,9 mmol/L;
9. por encima de 16,7 mmol/L.

Porcentaje de día (7:00-23:00) de los niveles de glucosa del sensor

Porcentaje de día (7:00-23:00) de los niveles de glucosa del sensor

1. entre 3,9 y 7,8 mmol/L;
2. entre 3,9 y 10 mmol/L;
3. por debajo de 3,9 mmol/L;
4. por debajo de 3,3 mmol/L;
5. por debajo de 2,8 mmol/L;
6. por encima de 7,8 mmol/L;
7. por encima de 10 mmol/L;
8. por encima de 13,9 mmol/L;
9. por encima de 16,7 mmol/L.

Desviación estándar de los niveles de glucosa como medida de la variabilidad de la glucosa.

Entrega total de insulina.

Nivel medio de glucosa del sensor durante: a. el período de estudio general; b. el período diurno; C. periodo de noche.

Número de participantes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento oral durante: